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진행성 HCC(간세포암종) 피험자에서 OPB(Otsuka Pharmaceutical Biwa)-111077의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 다기관, 용량 증량 임상 1상

2017년 5월 7일 업데이트: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
이것은 진행성 HCC를 가진 피험자에서 1일 1회 경구 투여되는 OPB-111077의 증량 용량의 안전성과 내약성을 조사하기 위해 설계된 공개 라벨, 비 무작위, 다기관 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 대한간암연구회(KLCSG) 가이드라인에 따라 조직병리학적 또는 임상적으로 간세포암종으로 진단된 자.
  2. HCC가 진행된 피험자
  3. 소라페닙에 대한 무반응, 불내성 또는 부적격 또는 적절한 소라페닙 치료를 이용할 수 없다는 문서화된 증거
  4. 남성 또는 여성 피험자, 동의 연령 ≥20세 및 ≤75세.
  5. 기대 수명 ≥12주.
  6. 연구 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 3개월(12주) 동안 자신 또는 파트너(들)가 피임을 하는 데 동의하는 피험자.
  7. 진행성 간세포암종 진단을 받은 피험자로서 연구자로부터 서면동의서 양식을 이용하여 연구내용에 대해 충분히 설명을 듣고, 본인의 자유의사에 따라 연구 참여에 서면동의한 자.

제외 기준:

  1. 과거 간 이식
  2. 제어할 수 없는 간성 뇌병증 또는 복수
  3. 뇌 전이의 존재
  4. 지난 6개월 동안 임상적으로 유의미한 위장관 출혈 또는 현재 활동성 위장관 출혈.
  5. HCC 이외의 원발성 악성종양
  6. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  7. 연구 수행 또는 결과에 영향을 줄 수 있는 심각하거나 잘 조절되지 않는 합병증.
  8. 본 연구에서 연구 치료 시작 전 4주(28일) 이내에 인터페론 제제 사용.
  9. 임신, 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 희망하는 여성
  10. 연구자가 연구 참여에 부적격하다고 판단한 기타 사례.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OPB-111077
구두로, 하루에 한 번
의약품: OPB-111077

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OPB-111077의 안전성
기간: 첫 번째 주기 [24일] 내
CTCAE v4.0에서 평가한 부작용이 있는 참가자 수
첫 번째 주기 [24일] 내
OPB-111077의 최대 허용 용량(MTD) 조사
기간: 첫 번째 주기 [24일] 내
• 용량 증량을 중단하지 않는 최고 용량을 MTD로 정의합니다.
첫 번째 주기 [24일] 내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OPB-111077 및 그 대사물의 약동학(PK) 특성.
기간: 첫 번째 주기 [24일] 내
다음 PK 매개변수(Cmax(최대 관찰 농도), AUC(영점에서 농도 시간 곡선의 면적), tmax(최대 혈장 농도까지의 시간) 등)는 비구획 방법을 사용하여 결정됩니다.
첫 번째 주기 [24일] 내
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumor)로 측정한 종양 반응 1.1
기간: 종양 반응에 따라 약 3-18주
평가는 스크리닝, 주기 1 종료, 주기 2 종료, 이후 매 2 주기 종료, 조기 종료(중단) 방문 시 수행됩니다.
종양 반응에 따라 약 3-18주
OPB-111077의 바이오마커
기간: 첫 번째 주기 [24일] 내
프로토콜에 지정된 예측 가능한 바이오마커의 기준선에서 변경
첫 번째 주기 [24일] 내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 317-12-001
  • There is no secondary ID.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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