En fas I, öppen etikett, icke randomiserad, multicenter, dosupptrappning klinisk studie för att undersöka säkerhet och tolerabilitet för OPB(Otsuka Pharmaceutical Biwa)-111077 hos patienter med avancerad HCC (hepatocellulärt karcinom)

Inklusionskriterier:

1. Histopatologiskt eller kliniskt diagnostiserat HCC av Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG) riktlinjer.
2. Försöksperson som har avancerad HCC
3. Dokumenterade bevis på att inte reagerar på, intolerans mot eller inte är lämpliga för sorafenib, eller att lämplig sorafenibbehandling inte är tillgänglig
4. Man eller kvinnlig försöksperson, ålder vid samtycke ≥20 år och ≤75 år.
5. Förväntad livslängd ≥12 veckor.
6. Försökspersoner som samtycker till att de eller deras partner(ar) kommer att utöva preventivmedel under studieperioden och 3 månader (12 veckor) efter avslutad studiebehandling.
7. Försökspersoner informerade om diagnosen avancerad HCC som är fullständigt informerade om innehållet i studien av utredaren med hjälp av det skriftliga samtyckesformuläret och ger skriftligt samtycke till att delta i studien av egen fri vilja.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare levertransplantation
2. Okontrollerbar hepatisk encefalopati eller ascites
3. Förekomst av hjärnmetastaser
4. Kliniskt signifikant gastrointestinal blödning under de senaste 6 månaderna eller pågående aktiv gastrointestinal blödning.
5. Primär malignitet annan än HCC
6. Humant immunbristvirus (HIV) infektion
7. Allvarlig eller dåligt kontrollerad komplikation som kan påverka genomförandet eller resultaten av studien.
8. Användning av interferonpreparat inom 4 veckor (28 dagar) före start av studiebehandlingen i denna studie.
9. Gravida, ammande eller möjligen gravida kvinnor, eller kvinnor som önskar bli gravida under studieperioden
10. Andra fall som av utredaren bedöms vara olämpliga för deltagande i studien.