Une étude clinique de phase I, ouverte, non randomisée, multicentrique, à dose croissante pour étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'OPB (Otsuka Pharmaceutical Biwa)-111077 chez les sujets atteints de CHC avancé (carcinome hépatocellulaire)
7 mai 2017 mis à jour par: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase I, ouverte, non randomisée, conçue pour étudier l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes d'OPB-111077 administrées par voie orale, une fois par jour, chez des sujets atteints de CHC avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul & Gyeonggi-Do, Corée, République de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CHC diagnostiqué histopathologiquement ou cliniquement selon les directives du groupe d'étude coréen sur le cancer du foie (KLCSG).
- Sujet qui a un CHC avancé
- Preuve documentée de l'absence de réponse, de l'intolérance ou de l'inadmissibilité au sorafenib, ou de l'indisponibilité d'un traitement sorafenib approprié
- Sujet masculin ou féminin, âge au consentement ≥20 ans et ≤75 ans.
- Espérance de vie ≥12 semaines.
- Les sujets qui acceptent qu'eux-mêmes ou leur(s) partenaire(s) pratiqueront la contraception pendant la période d'étude et 3 mois (12 semaines) après la fin du traitement à l'étude.
- Sujets informés du diagnostic de CHC avancé qui sont pleinement informés du contenu de l'étude par l'investigateur à l'aide du formulaire de consentement écrit, et donnent leur consentement écrit pour participer à l'étude de leur plein gré.
Critère d'exclusion:
- Transplantation hépatique antérieure
- Encéphalopathie hépatique incontrôlable ou ascite
- Présence de métastases cérébrales
- Hémorragie gastro-intestinale cliniquement significative au cours des 6 derniers mois ou hémorragie gastro-intestinale active actuelle.
- Malignité primitive autre que le CHC
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Complication sévère ou mal contrôlée pouvant affecter le déroulement ou les résultats de l'étude.
- Utilisation de la préparation d'interféron dans les 4 semaines (28 jours) avant le début du traitement à l'étude dans la présente étude.
- Femmes enceintes, allaitantes ou éventuellement enceintes, ou femmes souhaitant devenir enceintes pendant la période d'étude
- Autres cas jugés par l'investigateur comme inéligibles à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: OPB-111077
par voie orale, une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de l'OPB-111077
Délai: Au cours du premier cycle [24 jours]
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Nombre de participants présentant des événements indésirables évalués par CTCAE v4.0
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Au cours du premier cycle [24 jours]
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Pour étudier la dose maximale tolérée (DMT) d'OPB-111077
Délai: Au cours du premier cycle [24 jours]
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• La dose la plus élevée qui n'entraîne pas l'arrêt de l'escalade de dose est définie comme la DMT.
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Au cours du premier cycle [24 jours]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Propriétés pharmacocinétiques (PK) de l'OPB-111077 et de ses métabolites.
Délai: Au cours du premier cycle [24 jours]
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Les paramètres PK suivants (Cmax (concentration maximale observée), AUC (aire sous la courbe concentration-temps à partir de zéro), tmax (temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale), etc.) seront déterminés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Au cours du premier cycle [24 jours]
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Réponse tumorale mesurée par RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 1.1
Délai: Environ 3 à 18 semaines selon la réponse tumorale
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L'évaluation sera effectuée lors du dépistage, à la fin du cycle 1, à la fin du cycle 2, à la fin de tous les 2 cycles par la suite, lors de la visite de fin précoce (interruption).
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Environ 3 à 18 semaines selon la réponse tumorale
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Biomarqueur de l'OPB-111077
Délai: Au cours du premier cycle [24 jours]
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Changement par rapport à la ligne de base sur le biomarqueur prévisible spécifié dans le protocole
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Au cours du premier cycle [24 jours]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2013
Première publication (Estimation)
13 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 317-12-001
- There is no secondary ID.
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