甲氨蝶呤治疗类风湿性关节炎患者的疫苗接种 (VACIMRA)
2020年7月30日 更新者：University Hospital, Montpellier
受类风湿性多关节炎影响的患者的甲氨蝶呤建立和针对肺炎球菌药物的疫苗保护的提前期
估计在患有类风湿性多发性关节炎并在同一时间或在 1 个月后开始接受甲氨蝶呤治疗的患者在接种结合疫苗 Prevenar13 ® 抗肺炎球菌疫苗后 1 个月的免疫应答率。
研究概览
详细说明
与普通人群相比，患有类风湿性多发性关节炎的患者发生感染的风险增加，死亡风险更高，因为肺炎球菌被认为是主要的病原体之一。
对于接受免疫抑制剂治疗的慢性炎症性风湿病患者，建议接种抗肺炎球菌疫苗。
甲氨蝶呤是一种长期治疗药物，主要用于类风湿性多发性关节炎。
最近的一项研究表明，甲氨蝶呤治疗的类风湿性多发性关节炎患者抗肺炎球菌疫苗接种的疗效会下降。
经检验的假设将是在抗肺炎球菌疫苗接种和甲氨蝶呤开始之间 1 个月后，对患有类风湿性多发性关节炎的患者进行更好的疫苗保护。
目的是比较在甲氨蝶呤开始时接种疫苗的患者与治疗开始前 1 个月接种疫苗的患者之间抗肺炎球菌疫苗接种的免疫反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
276
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Monaco、摩纳哥、98000
- CHPG Monaco - Hôpital Prince Grace de Monaco
-
-
-
-
-
Amiens、法国、80054
- CHU Nord
-
Bordeaux、法国、33000
- CHU Pellegrin
-
Brest、法国、29609
- CHU La Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- Chu Montpied
-
Le Kremlin Bicetre、法国、94275
- Chu Bicetre
-
Le Mans、法国、72000
- CH du Mans
-
Limoges、法国、87042
- CHU Dupuytren
-
Marseille、法国、13005
- CHU la Conception
-
Montpellier、法国、34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nice、法国、06202
- Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
-
Nîmes、法国、30029
- CHU Caremeau
-
Orléans、法国、45000
- CHU Orléans - Hôpital La Source
-
Paris、法国、75012
- Chu Saint Antoine
-
Paris、法国、75013
- Chu La Pitie Salpetriere
-
Rennes、法国、35056
- CHU de Rennes
-
Rouen、法国、76031
- CHU Bois Guillaume
-
Saint Etienne、法国、42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg、法国、67098
- CHU Hautepierre
-
Toulouse、法国、31059
- CHU Purpan
-
Tours、法国、37044
- CHU Trousseau
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 考虑到 ACR/EULAR 2010 标准，成人（>18 岁）患有类风湿性关节炎
- 类风湿性关节炎考虑 3,2
- 患者未接受长期治疗或停止接受柳氮磺胺吡啶、羟氯喹或甲氨蝶呤治疗至少 3 个月
- 患者从未接受过生物疗法治疗
- 患者从未接种过肺炎球菌疫苗
- 患者已签署研究同意书
排除标准：
- 患者曾经接受过来氟米特治疗或之前接受过来氟米特治疗（最近 3 个月）
- 患者目前正在接受甲氨蝶呤治疗或之前接受过甲氨蝶呤治疗（最近 3 个月）
- 甲氨蝶呤禁忌症：肾功能不全、酗酒、慢性肝炎、感染性疾病、艾滋病、血液学衰竭（血细胞减少症）、妊娠、肥胖、糖尿病、呼吸系统疾病、胃溃疡
- 皮质疗法的禁忌症
- 怀孕或怀孕愿望
- 护理
- 育龄妇女未口服避孕药
- 受法律保护但被剥夺自由的年龄患者
- 拒绝接种肺炎球菌疫苗的受试者
- 既往有疫苗过敏史（过敏性休克、Quincke 水肿……）
- 麸质过敏或不耐受
- 纳入前最后一个月的其他疫苗接种
- 研究纳入前最后 3 个月期间或研究期间的 Ig 灌注
- 目前正在接受抗凝治疗或在纳入研究前至少 48 小时未停止治疗或止血失败且肌肉注射禁忌的患者
- 参与其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：即时组
对于这些患者，甲氨蝶呤治疗与 Prevenar13 抗肺炎球菌疫苗接种同时开始。 在第一次接种疫苗后 2 个月，通过 Pneumo23/Pneumovax 再次接种疫苗。 干预措施：生物/疫苗和药物 |
研究开始时接种疫苗（第 0 天）
其他名称：
2 个月后接种疫苗 研究开始 注意：由于制药公司停止在法国将 Pneumo23 商业化，疫苗 Pneumo23 已于 2017 年 9 月被等效疫苗 Pneumovax 取代
其他名称：
对于直接组，甲氨蝶呤与 prevenar 13 抗肺炎球菌疫苗接种同时开始
其他名称：
|
|
实验性的：时期组
在 Prevenar13 进行的第一次抗肺炎球菌疫苗接种 1 个月后开始甲氨蝶呤治疗。 Pneumo23/Pneumovax 在第一次接种后 2 个月进行再次接种 干预措施：生物/疫苗和药物 |
研究开始时接种疫苗（第 0 天）
其他名称：
2 个月后接种疫苗 研究开始 注意：由于制药公司停止在法国将 Pneumo23 商业化，疫苗 Pneumo23 已于 2017 年 9 月被等效疫苗 Pneumovax 取代
其他名称：
对于“期间组”，甲氨蝶呤是在 prevenar 13 抗肺炎球菌疫苗接种后一个月开始的
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
类风湿性多发性关节炎患者在接种结合疫苗 Prevenar13 ® 抗肺炎球菌疫苗后 1 个月的免疫学阳性率。
大体时间：1个月
|
在同一时间或 1 个月后开始甲氨蝶呤治疗的患者。 如果患者在 5 种感兴趣的血清型中至少回答 3 种，则答案将被视为阳性。 |
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在第一次抗肺炎球菌疫苗接种 (Prevenar13) 后，每组中将完全了解 5 种感兴趣血清型的免疫应答的患者人数
大体时间：1个月
|
1个月
|
|
在第一次抗肺炎球菌疫苗接种 (Prevenar13) 后，每组中知道 13 种血清型免疫应答的患者人数
大体时间：1个月
|
1个月
|
|
在使用 Pneumo 23 进行抗肺炎球菌再接种后知道完全免疫学答案（13 种疫苗血清型）的患者人数。
大体时间：3、6 和 12 个月
|
3、6 和 12 个月
|
|
将遭受与抗肺炎球菌疫苗接种相关的不良事件的患者人数
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
|
从第一次接种疫苗到研究结束，疾病的发生频率激增
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
|
从第一次接种疫苗到研究结束期间肺炎球菌疾病的发生率。
大体时间：1、6、7 和 12 个月
|
1、6、7 和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacques MOREL, PU-PH、University Hospital, Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月27日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月10日
研究注册日期
首次提交
2013年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月10日
首次发布 (估计)
2013年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月30日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.