Vaksinering hos metotreksatbehandlede revmatoid artrittpasienter (VACIMRA)
30. juli 2020 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Ledetid for metotreksat-etableringen og vaksinasjonsbeskyttelse mot pneumokokkmiddel hos pasienter rammet av revmatoid polyartritt
For å estimere graden av immunologisk svar 1 måned etter antipneumokokkvaksinasjon med den konjugerte vaksinen Prevenar13 ® hos pasienter som led av revmatoid polyartritt og som starter en behandling med metotreksat enten på samme tid, enten 1 måned senere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som lider av revmatoid polyartritt har en økt risiko for å utvikle en infeksjon sammenlignet med befolkningen generelt, med en større dødelighetsrisiko fordi pneumokokker anses som en av de viktigste patogene agensene.
Antipneumkokvaksinasjon anbefales til pasienter som lider av kronisk inflammatorisk revmatisme behandlet med immunsuppressiva.
Metotreksat er en langtidsbehandling brukt i første intensjon for revmatoid polyartritt.
En fersk studie viser en reduksjon i effektiviteten av antipneumokkvaksinasjon for pasienter som lider av revmatoid polyartritt behandlet med metotreksat.
Den testede hypotesen vil være tilstedeværelsen av bedre vaksinasjonsbeskyttelse for pasienter som led av revmatoid polyartritt etter 1 måned mellom antipneumokokkvaksinasjon og initiering av metotreksat.
Målet er å sammenligne immunologisk respons for antipneumokokkvaksinasjon mellom pasienter som er vaksinert samtidig med oppstart av metotreksat og pasienter som er vaksinert 1 måned før behandlingsstart.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
276
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Nord
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU Pellegrin
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU La Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Chu Montpied
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
- Chu Bicetre
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- CH du Mans
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU Dupuytren
-
Marseille, Frankrike, 13005
- CHU la Conception
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nice, Frankrike, 06202
- Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU Caremeau
-
Orléans, Frankrike, 45000
- CHU Orléans - Hôpital La Source
-
Paris, Frankrike, 75012
- Chu Saint Antoine
-
Paris, Frankrike, 75013
- Chu La Pitie Salpetriere
-
Rennes, Frankrike, 35056
- CHU de Rennes
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU Bois Guillaume
-
Saint Etienne, Frankrike, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- CHU Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Purpan
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Trousseau
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- CHPG Monaco - Hôpital Prince Grace de Monaco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (>18 år) lider av revmatoid artritt i forhold til ACR/EULAR 2010-kriteriene
- Revmatoid artritt vurderer 3,2
- Pasienten ble ikke behandlet med langtidsbehandling eller har stoppet en behandling med sulfasalazin, hydroksyklorokin eller metotreksat i minst 3 måneder
- Pasienten har aldri behandlet med bioterapi
- Pasienten har aldri vaksinert mot pneumokokker
- Pasienten har signert studiesamtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har noen gang behandlet med leflunomid eller har tidligere behandlet med leflunomid (siste 3 måneder)
- Pasienten er for tiden behandlet med metotreksat eller har tidligere behandlet med metotreksat (siste 3 måneder)
- Kontraindikasjon for metotreksat: nyresvikt, alkoholisk, kronisk hepatisis, infeksjonstilstand, AIDS, hematologisk svikt (cytopeni), graviditet, fedme, diabetes, luftveissykdom, magesår
- Kontraindikasjon for kortikoterapi
- Graviditet eller graviditetsønske
- Sykepleie
- Fravær av oral prevensjon for kvinner i fertil alder
- Pasient av alder beskyttet av loven og berøvet frihet
- Person som nekter å bli vaksinert mot pneumokokker
- Tidligere vaksinasjonsallergi (anafylaktisk sjokk, Quincke-ødem...)
- Gluten overfølsomhet eller intoleranse
- Annen vaksinasjon siste måned før inkludering
- Ig-perfusjon i løpet av de siste 3 måneder før studieinkluderingen eller under studiens varighet
- Pasient som for tiden behandles med antikoagulant eller har ikke blitt stoppet på minst 48 timer før studieinkluderingen eller hemostasesvikt som er kontraindisert med muskulær injeksjon
- Deltakelse med en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Umiddelbar gruppe
For disse pasientene starter metotreksatbehandlingen samtidig med antipneumokokkvaksinasjonen av Prevenar13. Revaksinasjon med Pneumo23/Pneumovax gis 2 måneder etter første vaksinasjon. Intervensjoner : biologisk/vaksine og medikament |
Vaksinasjon ved begynnelsen av studien (dag 0)
Andre navn:
Vaksinasjon 2 måneder senere begynnelsen av studien NB: Vaksine Pneumo23 ble erstattet av tilsvarende vaksine Pneumovax i september 2017 på grunn av stoppet kommersialisering av Pneumo23 i Frankrike av farmasøytisk firma
Andre navn:
angående umiddelbar gruppe, metotreksat initieres samtidig som antipneumokokkvaksinasjonen av prevenar 13
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: periodegruppe
Metotreksatbehandling startes 1 måned senere, den første antipneumokokkvaksinasjonen av Prevenar13. Revaksinasjon med Pneumo23/Pneumovax gis 2 måneder etter første vaksinasjon Intervensjoner : biologisk/vaksine og medikament |
Vaksinasjon ved begynnelsen av studien (dag 0)
Andre navn:
Vaksinasjon 2 måneder senere begynnelsen av studien NB: Vaksine Pneumo23 ble erstattet av tilsvarende vaksine Pneumovax i september 2017 på grunn av stoppet kommersialisering av Pneumo23 i Frankrike av farmasøytisk firma
Andre navn:
For "periodegruppe" initieres metotreksat og måned etter antipneumokokkvaksinasjonen av prevenar 13
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate av immunologisk positivt svar 1 måned etter antipneumokokkvaksinasjon med den konjugerte vaksinen Prevenar13 ® hos pasienter som lider av revmatoid polyartritt.
Tidsramme: 1 måned
|
Pasient som starter en behandling med metotreksat enten på samme tid, enten 1 måned senere. Et svar vil anses som positivt dersom pasienten svarer i minst 3 på 5 av interesseserotyper. |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter i hver gruppe som vil vite fullt immunologisk svar på 5 interesseserotyper etter den første antipneumokokkvaksinasjonen (Prevenar13)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Antall pasienter i hver gruppe som vil vite et immunologisk svar på 13 serotyper etter første antipneumokokkvaksinasjon (Prevenar13)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Antall pasienter som vil vite et fullstendig immunologisk svar (13 serotyper av vaksine) etter en antipneumokokkrevaksinasjon med Pneumo 23.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Antall pasienter som vil lide av uønskede hendelser i forbindelse med antipneumokokkvaksinasjonen
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Hyppighet av forekomst av sykdomssprut fra første vaksinasjon til slutten av studien
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
forekomst av pneumokokksykdommen fra første vaksinasjon til slutten av studien.
Tidsramme: 1, 6, 7 og 12 måneder
|
1, 6, 7 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacques MOREL, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Heptavalent pneumokokkkonjugatvaksine
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- 9144 (ANNEN: CTEP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .