Vacinação em pacientes com artrite reumatoide tratados com metotrexato (VACIMRA)
30 de julho de 2020 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Prazo de implantação do metotrexato e proteção vacinal contra o agente pneumocócico em pacientes acometidos por poliartrite reumatoide
Estimar a taxa de resposta imunológica 1 mês após a vacinação antipneumocócica com a vacina conjugada Prevenar13 ® em pacientes com poliartrite reumatóide e que iniciam o tratamento com metotrexato no mesmo período ou 1 mês depois.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes que sofrem de poliartrite reumatóide têm um risco aumentado de desenvolver uma infecção em comparação com a população em geral, com um risco de mortalidade mais importante porque o pneumococo é considerado um dos principais agentes patogênicos.
A vacinação antipneumcócica é recomendada para pacientes que sofrem de reumatismo inflamatório crônico tratados com imunossupressores.
O metotrexato é um tratamento de longo prazo usado na primeira intenção para poliartrite reumatoide.
Um estudo recente mostra uma diminuição da eficácia da vacinação antipneumocócica em pacientes com poliartrite reumatóide tratados com metotrexato.
A hipótese testada será a existência de melhor proteção vacinal para pacientes com poliartrite reumatóide após 1 mês entre a vacinação antipneumocócica e o início do metotrexato.
O objetivo é comparar a resposta imunológica à vacinação antipneumocócica entre pacientes vacinados no mesmo período de início do metotrexato e pacientes vacinados 1 mês antes do início do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
276
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHU Nord
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Bordeaux, França, 33000
- CHU Pellegrin
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Brest, França, 29609
- CHU La Cavale Blanche
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Chu Montpied
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Le Kremlin Bicetre, França, 94275
- Chu Bicetre
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Le Mans, França, 72000
- CH du Mans
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Limoges, França, 87042
- CHU Dupuytren
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Marseille, França, 13005
- CHU la Conception
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Montpellier, França, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Nice, França, 06202
- Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
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Nîmes, França, 30029
- CHU Caremeau
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Orléans, França, 45000
- CHU Orléans - Hôpital La Source
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Paris, França, 75012
- Chu Saint Antoine
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Paris, França, 75013
- Chu La Pitie Salpetriere
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Rennes, França, 35056
- CHU de Rennes
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Rouen, França, 76031
- CHU Bois Guillaume
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Saint Etienne, França, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Strasbourg, França, 67098
- CHU Hautepierre
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Toulouse, França, 31059
- CHU Purpan
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Tours, França, 37044
- CHU Trousseau
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Monaco, Mônaco, 98000
- CHPG Monaco - Hôpital Prince Grace de Monaco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (>18 anos) sofre de artrite reumatóide considerando os critérios ACR/EULAR 2010
- Artrite reumatóide considerando 3,2
- O paciente não tratou com tratamento de longo prazo ou interrompeu o tratamento com sulfasalazina, hidroxicloroquina ou metotrexato por pelo menos 3 meses
- Paciente nunca fez tratamento com bioterapia
- Paciente nunca foi vacinado contra pneumococo
- O paciente assinou o formulário de consentimento do estudo
Critério de exclusão:
- O paciente já tratou com leflunomida ou tratou anteriormente com leflunomida (últimos 3 meses)
- O paciente está atualmente em tratamento com metotrexato ou foi tratado anteriormente com metotrexato (últimos 3 meses)
- Contra-indicação ao metotrexato: insuficiência renal, alcoólica, hepatite crônica, quadro infeccioso, AIDS, insuficiência hematológica (citopenia), gravidez, obesidade, diabetes, doença respiratória, úlcera gástrica
- Contra-indicação à corticoterapia
- Gravidez ou desejo de gravidez
- Enfermagem
- Ausência de contracepção oral para mulheres em idade reprodutiva
- Paciente maior de idade protegido por lei e privado de liberdade
- Sujeito que se recusa a ser vacinado contra o agente pneumococo
- História prévia de alergia à vacinação (choque anafilático, edema de Quincke...)
- Hipersensibilidade ou intolerância ao glúten
- Outra vacinação durante o último mês antes da inclusão
- Perfusão de Ig durante o período dos últimos 3 meses antes da inclusão no estudo ou durante a duração do estudo
- Paciente atualmente em tratamento com anticoagulante ou não interrompido por pelo menos 48h antes da inclusão no estudo ou falha de hemostasia que é contraindicado para injeção muscular
- Participação em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo imediato
Para esses pacientes, o tratamento com metotrexato é iniciado concomitantemente à vacinação antipneumocócica por Prevenar13. Uma revacinação por Pneumo23/Pneumovax é administrada 2 meses após a primeira vacinação. Intervenções: biológica/vacina e medicamento |
Vacinação no início do estudo (dia 0)
Outros nomes:
Vacinação 2 meses depois do início do estudo NB : A vacina Pneumo23 foi substituída pela vacina equivalente Pneumovax em setembro de 2017 devido à interrupção da comercialização de Pneumo23 na França pela empresa farmacêutica
Outros nomes:
em relação ao grupo imediato, o metotrexato é iniciado ao mesmo tempo que a vacinação antipneumocócica pela prevenar 13
Outros nomes:
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Experimental: grupo de período
O tratamento com metotrexato é iniciado 1 mês após a primeira vacinação antipneumocócica por Prevenar13. Uma revacinação por Pneumo23/Pneumovax é administrada 2 meses após a primeira vacinação Intervenções: biológica/vacina e medicamento |
Vacinação no início do estudo (dia 0)
Outros nomes:
Vacinação 2 meses depois do início do estudo NB : A vacina Pneumo23 foi substituída pela vacina equivalente Pneumovax em setembro de 2017 devido à interrupção da comercialização de Pneumo23 na França pela empresa farmacêutica
Outros nomes:
Para "grupo de menstruação", o metotrexato é iniciado & mês após a vacinação antipneumocócica pela preventar 13
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta imunológica positiva 1 mês após a vacinação antipneumocócica pela vacina conjugada Prevenar13 ® em pacientes que sofrem de poliartrite reumatóide.
Prazo: 1 mês
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Doente que inicia tratamento com metotrexato quer na mesma altura, quer 1 mês depois. Uma resposta será considerada positiva se o paciente responder em pelo menos 3 em 5 sorotipos de interesse. |
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes em cada grupo que conhecerão a resposta imunológica completa aos 5 sorotipos de interesse após a primeira vacinação antipneumocócica (Prevenar13)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Número de pacientes em cada grupo que saberão uma resposta imunológica para 13 sorotipos após a primeira vacinação antipneumocócica (Prevenar13)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Número de pacientes que conhecerão uma resposta imunológica completa (13 sorotipos de vacina) após uma revacinação antipneumocócica com Pneumo 23.
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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3, 6 e 12 meses
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Número de pacientes que sofrerão eventos adversos relacionados à vacinação antipneumocócica
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Frequência de ocorrência de surtos da doença desde a primeira vacinação até o final do estudo
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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ocorrência da doença pneumocócica desde a primeira vacinação até o final do estudo.
Prazo: 1, 6, 7 e 12 meses
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1, 6, 7 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques MOREL, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Vacina Pneumocócica Heptavalente Conjugada
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- 9144 (OUTRO: CTEP)
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