Vaccination hos metotrexatbehandlade patienter med reumatoid artrit (VACIMRA)
30 juli 2020 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Ledtid för metotrexatetableringen och vaccinationsskydd mot pneumokockmedlet hos patienter som drabbats av reumatoid polyartrit
Att uppskatta graden av immunologiskt svar 1 månad efter antipneumokockvaccination med det konjugerade vaccinet Prevenar13 ® hos patienter som led av reumatoid polyartrit och som påbörjar en behandling med metotrexat antingen samtidigt, antingen 1 månad senare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som lider av reumatoid polyartrit har en ökad risk att utveckla en infektion jämfört med den allmänna befolkningen, med en större risk för dödlighet eftersom pneumokocker anses vara ett av de främsta patogena medlen.
Vaccination mot pneumkocker rekommenderas till patienter som lider av kronisk inflammatorisk reumatism som behandlas med immunsuppressiva medel.
Metotrexat är en långtidsbehandling som används i första hand för reumatoid polyartrit.
En nyligen genomförd studie visar en minskning av effektiviteten av antipneumockvaccination för patienter som lider av reumatoid polyartrit som behandlas med metotrexat.
Den testade hypotesen kommer att vara förekomsten av bättre vaccinationsskydd för patienter som lider av reumatoid polyartrit efter 1 månad mellan antipneumokockvaccination och insättande av metotrexat.
Syftet är att jämföra immunologiskt svar för antipneumokockvaccination mellan patienter som vaccineras samtidigt som metotrexat påbörjas och patienter som vaccineras 1 månad före behandlingens början.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
276
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Nord
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU Pellegrin
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU La Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Chu Montpied
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
- Chu Bicetre
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- CH du Mans
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU Dupuytren
-
Marseille, Frankrike, 13005
- CHU la Conception
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nice, Frankrike, 06202
- Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU Caremeau
-
Orléans, Frankrike, 45000
- CHU Orléans - Hôpital La Source
-
Paris, Frankrike, 75012
- Chu Saint Antoine
-
Paris, Frankrike, 75013
- Chu La Pitie Salpetriere
-
Rennes, Frankrike, 35056
- CHU de Rennes
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU Bois Guillaume
-
Saint Etienne, Frankrike, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- CHU Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Purpan
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Trousseau
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- CHPG Monaco - Hôpital Prince Grace de Monaco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (>18 år) lider av reumatoid artrit med hänsyn till ACR/EULAR 2010 kriterier
- Reumatoid artrit med tanke på 3,2
- Patienten har inte behandlats med långtidsbehandling eller har avbrutit en behandling med sulfasalazin, hydroxiklorokin eller metotrexat i minst 3 månader
- Patienten har aldrig behandlats med bioterapi
- Patienten har aldrig vaccinerat sig mot pneumokocker
- Patienten har undertecknat formuläret för studiesamtycke
Exklusions kriterier:
- Patienten har någonsin behandlats med leflunomid eller har behandlats tidigare med leflunomid (senaste 3 månaderna)
- Patienten behandlas för närvarande med metotrexat eller har tidigare behandlats med metotrexat (senaste 3 månaderna)
- Kontraindikation mot metotrexat: njurinsuffisans, alkoholhaltig, kronisk hepatis, infektionstillstånd, AIDS, hematologisk svikt (cytopeni), graviditet, fetma, diabetes, andningssjukdomar, magsår
- Kontraindikation för kortikoterapi
- Graviditet eller graviditetsönskemål
- Amning
- Avsaknad av oral preventivmedel för kvinnor i fertil ålder
- Patient av ålder skyddad av lag och berövad frihet
- Försöksperson som vägrar att vaccineras mot pneumokocker
- Tidigare vaccinationsallergi (anafylaktisk shock, Quincke-ödem...)
- Glutenöverkänslighet eller intolerans
- Annan vaccination under den sista månaden före inkludering
- Ig-perfusion under de senaste 3 månaderna före studiens inkludering eller under studiens varaktighet
- Patient som för närvarande behandlas med antikoagulantia eller har inte stoppats på minst 48 timmar före studiens inkludering eller hemostassvikt som är kontraindicerat med muskelinjektion
- Deltagande med en annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Omedelbar grupp
För dessa patienter inleds metotrexatbehandlingen samtidigt som antipneumokockvaccinationen av Prevenar13. En revaccination med Pneumo23/Pneumovax ges 2 månader efter den första vaccinationen. Interventioner: biologiskt/vaccin och läkemedel |
Vaccination i början av studien (dag 0)
Andra namn:
Vaccination 2 månader senare, början av studien OBS: Vaccin Pneumo23 har ersatts av motsvarande vaccin Pneumovax i september 2017 på grund av att läkemedelsföretaget upphörde med kommersialiseringen av Pneumo23 i Frankrike.
Andra namn:
beträffande omedelbar grupp inleds metotrexat samtidigt som antipneumokockvaccinationen av prevenar 13
Andra namn:
|
|
Experimentell: period grupp
Metotrexatbehandling påbörjas 1 månad senare, den första antipneumokockvaccinationen av Prevenar13. En revaccination av Pneumo23/Pneumovax ges 2 månader efter den första vaccinationen Interventioner: biologiskt/vaccin och läkemedel |
Vaccination i början av studien (dag 0)
Andra namn:
Vaccination 2 månader senare, början av studien OBS: Vaccin Pneumo23 har ersatts av motsvarande vaccin Pneumovax i september 2017 på grund av att läkemedelsföretaget upphörde med kommersialiseringen av Pneumo23 i Frankrike.
Andra namn:
För "periodgrupp" initieras metotrexat & månad efter antipneumokockvaccinationen av prevenar 13
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvens av immunologiskt positivt svar 1 månad efter antipneumokockvaccination med det konjugerade vaccinet Prevenar13 ® hos patienter som lider av reumatoid polyartrit.
Tidsram: 1 månad
|
Patient som påbörjar en behandling med metotrexat antingen samtidigt, antingen 1 månad senare. Ett svar kommer att betraktas som positivt om patienten svarar i minst 3 på 5 av intresseserotyper. |
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter i varje grupp som kommer att veta fullt immunologiskt svar på 5 serotyper av intresse efter den första antipneumokockvaccinationen (Prevenar13)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Antal patienter i varje grupp som kommer att veta ett immunologiskt svar på 13 serotyper efter den första antipneumokockvaccinationen (Prevenar13)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Antal patienter som kommer att få ett helt immunologiskt svar (13 serotyper av vaccin) efter en antipneumokockrevaccination med Pneumo 23.
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Antal patienter som kommer att drabbas av biverkningar i samband med antipneumokockvaccinationen
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
Frekvensen av förekomst av sjukdomssprutor från den första vaccinationen till slutet av studien
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
förekomsten av pneumokocksjukdomen från den första vaccinationen till slutet av studien.
Tidsram: 1, 6, 7 och 12 månader
|
1, 6, 7 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacques MOREL, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
10 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2013
Första postat (Uppskatta)
13 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Heptavalent pneumokockkonjugatvaccin
- Metotrexat
Andra studie-ID-nummer
- 9144 (ÖVRIG: CTEP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .