Szczepienie pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych metotreksatem (VACIMRA)
30 lipca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Czas wprowadzenia metotreksatu i ochrony szczepionkowej przeciwko czynnikowi pneumokokowemu u pacjentów dotkniętych reumatoidalnym zapaleniem wielostawowym
Oszacowanie odsetka odpowiedzi immunologicznej 1 miesiąc po szczepieniu przeciw pneumokokom skoniugowaną szczepionką Prevenar13 ® u pacjentów cierpiących na reumatoidalne zapalenie wielostawowe, którzy rozpoczęli leczenie metotreksatem albo w tym samym czasie, albo 1 miesiąc później.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci cierpiący na reumatoidalne zapalenie wielostawowe mają zwiększone ryzyko rozwoju infekcji w porównaniu z populacją ogólną, z większym ryzykiem śmiertelności, ponieważ pneumokoki są uważane za jeden z głównych czynników chorobotwórczych.
Szczepienie przeciwpneumkokowe zaleca się pacjentom z przewlekłym reumatyzmem zapalnym leczonym lekami immunosupresyjnymi.
Metotreksat jest lekiem długoterminowym stosowanym w pierwszej kolejności w reumatoidalnym zapaleniu wielostawowym.
Niedawne badanie wykazało spadek skuteczności szczepienia przeciwpłucnego u chorych na reumatoidalne zapalenie wielostawowe leczonych metotreksatem.
Testowaną hipotezą będzie obecność lepszej ochrony poszczepiennej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem wielostawowym po 1 miesiącu między szczepieniem przeciw pneumokokom a rozpoczęciem leczenia metotreksatem.
Celem pracy jest porównanie odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciw pneumokokom u pacjentów zaszczepionych w tym samym czasie co rozpoczęcie leczenia metotreksatem i pacjentów zaszczepionych 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
276
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Nord
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU Pellegrin
-
Brest, Francja, 29609
- CHU La Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Chu Montpied
-
Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
- Chu Bicetre
-
Le Mans, Francja, 72000
- CH du Mans
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU Dupuytren
-
Marseille, Francja, 13005
- CHU la Conception
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nice, Francja, 06202
- Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHU Caremeau
-
Orléans, Francja, 45000
- CHU Orléans - Hôpital La Source
-
Paris, Francja, 75012
- Chu Saint Antoine
-
Paris, Francja, 75013
- Chu La Pitie Salpetriere
-
Rennes, Francja, 35056
- CHU de Rennes
-
Rouen, Francja, 76031
- CHU Bois Guillaume
-
Saint Etienne, Francja, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Francja, 67098
- CHU Hautepierre
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU Purpan
-
Tours, Francja, 37044
- CHU Trousseau
-
-
-
-
-
Monaco, Monako, 98000
- CHPG Monaco - Hôpital Prince Grace de Monaco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła (>18 lat) cierpi na reumatoidalne zapalenie stawów zgodnie z kryteriami ACR/EULAR 2010
- Reumatoidalne zapalenie stawów biorąc pod uwagę 3,2
- Pacjent nie leczył się długotrwale lub zaprzestał leczenia sulfasalazyną, hydroksychlorochiną lub metotreksatem przez co najmniej 3 miesiące
- Pacjent nigdy nie był leczony bioterapią
- Pacjent nigdy nie był szczepiony przeciwko pneumokokom
- Pacjent podpisał formularz zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent kiedykolwiek leczony leflunomidem lub leczony wcześniej leflunomidem (ostatnie 3 miesiące)
- Pacjent jest obecnie leczony metotreksatem lub był wcześniej leczony metotreksatem (ostatnie 3 miesiące)
- Przeciwwskazania do metotreksatu: niewydolność nerek, alkoholizm, przewlekłe zapalenie wątroby, stany zakaźne, AIDS, niewydolność hematologiczna (cytopenia), ciąża, otyłość, cukrzyca, choroby układu oddechowego, wrzód żołądka
- Przeciwwskazania do kortykoterapii
- Życzenie ciąży lub ciąży
- Pielęgniarstwo
- Brak doustnej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
- Pełnoletni pacjent chroniony prawem i pozbawiony wolności
- Podmiot, który odmawia szczepienia przeciwko czynnikowi pneumokokowemu
- Wcześniejsza historia alergii na szczepionki (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy...)
- Nadwrażliwość lub nietolerancja glutenu
- Inne szczepienia w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem
- Perfuzja Ig w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub w czasie trwania badania
- Pacjent obecnie leczony antykoagulantem lub nie zatrzymany przez co najmniej 48 godzin przed włączeniem do badania lub niewydolność hemostazy, która jest przeciwwskazana do wstrzyknięcia domięśniowego
- Udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Natychmiastowa grupa
U tych pacjentów leczenie metotreksatem rozpoczyna się w tym samym czasie, co szczepienie przeciw pneumokokom preparatem Prevenar13. Szczepienie przypominające Pneumo23/Pneumovax podaje się 2 miesiące po pierwszym szczepieniu. Interwencje: biologiczne/szczepionki i leki |
Szczepienie na początku badania (dzień 0)
Inne nazwy:
Szczepienie 2 miesiące później początek badania Uwaga: Szczepionka Pneumo23 została zastąpiona równoważną szczepionką Pneumovax we wrześniu 2017 r. z powodu zaprzestania komercjalizacji szczepionki Pneumo23 we Francji przez firmę farmaceutyczną
Inne nazwy:
w odniesieniu do bezpośredniej grupy, metotreksat jest inicjowany w tym samym czasie, co szczepienie przeciw pneumokokom przez prevenar 13
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa okresowa
Leczenie metotreksatem rozpoczyna się miesiąc po pierwszym szczepieniu przeciwpneumokokowym preparatem Prevenar13. Szczepienie przypominające szczepionką Pneumo23/Pneumovax podaje się 2 miesiące po pierwszym szczepieniu Interwencje: biologiczne/szczepionki i leki |
Szczepienie na początku badania (dzień 0)
Inne nazwy:
Szczepienie 2 miesiące później początek badania Uwaga: Szczepionka Pneumo23 została zastąpiona równoważną szczepionką Pneumovax we wrześniu 2017 r. z powodu zaprzestania komercjalizacji szczepionki Pneumo23 we Francji przez firmę farmaceutyczną
Inne nazwy:
W przypadku „grupy okresowej”, metotreksat jest inicjowany miesiąc po szczepieniu przeciw pneumokokom szczepionką prevenar 13
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pozytywnych odpowiedzi immunologicznych 1 miesiąc po szczepieniu przeciwko pneumokokom skoniugowaną szczepionką Prevenar13 ® u pacjentów cierpiących na reumatoidalne zapalenie wielostawowe.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pacjent, który rozpoczyna leczenie metotreksatem w tym samym czasie lub 1 miesiąc później. Odpowiedź zostanie uznana za pozytywną, jeśli pacjent odpowie co najmniej na 3 z 5 interesujących serotypów. |
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów w każdej grupie, którzy będą znali pełną odpowiedź immunologiczną na 5 interesujących serotypów po pierwszym szczepieniu przeciw pneumokokom (Prevenar13)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Liczba pacjentów w każdej grupie, którzy będą znali odpowiedź immunologiczną na 13 serotypów po pierwszym szczepieniu przeciw pneumokokom (Prevenar13)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Liczba pacjentów, którzy będą znali pełną odpowiedź immunologiczną (13 serotypów szczepionki) po rewakcynacji przeciw pneumokokom Pneumo 23.
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpią zdarzenia niepożądane w związku ze szczepieniem przeciw pneumokokom
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania zrywów chorobowych od pierwszego szczepienia do końca badania
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
występowanie choroby pneumokokowej od pierwszego szczepienia do końca badania.
Ramy czasowe: 1, 6, 7 i 12 miesięcy
|
1, 6, 7 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacques MOREL, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Siedmiowalentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
- Metotreksat
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9144 (INNY: CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .