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Vaccinazione nei pazienti con artrite reumatoide trattati con metotrexato (VACIMRA)

30 luglio 2020 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Tempi di consegna dell'istituzione del metotrexato e della protezione vaccinale contro l'agente pneumococcico nei pazienti affetti da poliartrite reumatoide

Stimare il tasso di risposta immunologica 1 mese dopo la vaccinazione antipneumococcica con il vaccino coniugato Prevenar13 ® in pazienti affetti da poliartrite reumatoide e che iniziano un trattamento con metotrexato sia nello stesso periodo, sia 1 mese dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti affetti da poliartrite reumatoide hanno un rischio maggiore di sviluppare un'infezione rispetto alla popolazione generale, con un rischio di mortalità più importante perché lo pneumococco è considerato uno dei principali agenti patogeni. La vaccinazione antipneumcoccica è raccomandata ai pazienti affetti da reumatismi infiammatori cronici trattati con immunosoppressori. Il metotrexato è un trattamento a lungo termine utilizzato in prima intenzione per la poliartrite reumatoide. Uno studio recente mostra una diminuzione dell'efficacia della vaccinazione antipneumoccica per i pazienti affetti da poliartrite reumatoide trattati con metotressato. L'ipotesi testata sarà la presenza di una migliore protezione vaccinale per i pazienti affetti da poliartrite reumatoide dopo 1 mese tra la vaccinazione antipneumococcica e l'inizio del metotrexato. L'obiettivo è confrontare la risposta immunologica alla vaccinazione antipneumococcica tra i pazienti vaccinati nello stesso periodo di inizio del metotrexato e i pazienti vaccinati 1 mese prima dell'inizio del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Nord
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU Pellegrin
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Montpied
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • CHU Bicêtre
      • Le Mans, Francia, 72000
        • CH du Mans
      • Limoges, Francia, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Marseille, Francia, 13005
        • CHU la Conception
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU de Nice - Hôpital l'Archet 1
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans, Francia, 45000
        • CHU Orléans - Hôpital La Source
      • Paris, Francia, 75012
        • CHU Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75013
        • CHU La Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Francia, 35056
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Bois Guillaume
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU HautePierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Purpan
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Trousseau
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • CHPG Monaco - Hôpital Prince Grace de Monaco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'adulto (>18 anni) soffre di artrite reumatoide considerando i criteri ACR/EULAR 2010
  • Artrite reumatoide considerando 3,2
  • Il paziente non è stato trattato con un trattamento a lungo termine o ha interrotto un trattamento con sulfasalazina, idrossiclorochina o metotrexato per almeno 3 mesi
  • Il paziente non è mai stato trattato con bioterapia
  • Il paziente non ha mai vaccinato contro lo pneumococco
  • Il paziente ha firmato il modulo di consenso allo studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è mai stato trattato con leflunomide o è stato trattato in precedenza con leflunomide (ultimi 3 mesi)
  • Il paziente è attualmente trattato con metotrexato o è stato trattato in precedenza con metotrexato (ultimi 3 mesi)
  • Controindicazione al metotrexato: insufficienza renale, alcool, epatite cronica, condizione infettiva, AIDS, insufficienza ematologica (citopenia), gravidanza, obesità, diabete, malattie respiratorie, ulcera gastrica
  • Controindicazione alla corticoterapia
  • Desiderio di gravidanza o gravidanza
  • Assistenza infermieristica
  • Assenza di contraccezione orale per le donne in età fertile
  • Paziente maggiorenne tutelato dalla legge e privato della libertà
  • Soggetto che rifiuta di essere vaccinato contro l'agente pneumococcico
  • Storia precedente di allergia da vaccinazione (shock anafilattico, edema di Quincke...)
  • Ipersensibilità o intolleranza al glutine
  • Altre vaccinazioni durante l'ultimo mese prima dell'inclusione
  • Perfusione di Ig durante gli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione nello studio o durante la durata dello studio
  • Paziente attualmente trattato con anticoagulanti o non interrotto da almeno 48 ore prima dell'inclusione nello studio o fallimento dell'emostasi che è controindicato con l'iniezione muscolare
  • Partecipazione ad un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo immediato

Per questi pazienti, il trattamento con metotrexato viene iniziato contemporaneamente alla vaccinazione antipneumococcica con Prevenar13. Una rivaccinazione con Pneumo23/Pneumovax viene somministrata 2 mesi dopo la prima vaccinazione.

Interventi: biologico/vaccino e farmacologico
Biologico: Prevenire 13
Vaccinazione all'inizio dello studio (giorno 0)
Altri nomi:
  • Vaccinazione antipneumococcica
Biologico: Pneumo23 / Pneumovax
Vaccinazione 2 mesi dopo l'inizio dello studio NB: Il vaccino Pneumo23 è stato sostituito dal vaccino equivalente Pneumovax nel settembre 2017 a causa dell'interruzione della commercializzazione di Pneumo23 in Francia da parte dell'azienda farmaceutica
Altri nomi:
  • Vaccinazione antipneumococcica
Droga: Metotrexato - Immediato
per quanto riguarda il gruppo immediato, il metotrexato viene avviato contemporaneamente alla vaccinazione antipneumococcica da parte di prevenar 13
Altri nomi:
  • trattamento convenzionale con metotrexato
Sperimentale: gruppo periodo

Il trattamento con metotrexato viene iniziato 1 mese dopo la prima vaccinazione antipneumococcica da parte di Prevenar13.

Una rivaccinazione con Pneumo23/Pneumovax viene somministrata 2 mesi dopo la prima vaccinazione

Interventi: biologico/vaccino e farmacologico
Biologico: Prevenire 13
Vaccinazione all'inizio dello studio (giorno 0)
Altri nomi:
  • Vaccinazione antipneumococcica
Biologico: Pneumo23 / Pneumovax
Vaccinazione 2 mesi dopo l'inizio dello studio NB: Il vaccino Pneumo23 è stato sostituito dal vaccino equivalente Pneumovax nel settembre 2017 a causa dell'interruzione della commercializzazione di Pneumo23 in Francia da parte dell'azienda farmaceutica
Altri nomi:
  • Vaccinazione antipneumococcica
Droga: Metotrexato - Ritardo
Per il "gruppo del periodo", il metotrexato viene avviato e un mese dopo la vaccinazione antipneumococcica da parte di prevenar 13
Altri nomi:
  • Trattamento sperimentale con metotrexato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta immunologica positiva 1 mese dopo la vaccinazione antipneumococcica mediante il vaccino coniugato Prevenar13 ® in pazienti affetti da poliartrite reumatoide.
Lasso di tempo: 1 mese

Paziente che inizia un trattamento con metotrexato nello stesso periodo o 1 mese dopo.

Una risposta sarà considerata positiva se il paziente risponde in almeno 3 su 5 dei sierotipi di interesse.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti in ciascun gruppo che conosceranno una risposta immunologica completa a 5 sierotipi di interesse dopo la prima vaccinazione antipneumococcica (Prevenar13)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Numero di pazienti in ciascun gruppo che conosceranno una risposta immunologica a 13 sierotipi dopo la prima vaccinazione antipneumococcica (Prevenar13)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Numero di pazienti che conosceranno una risposta immunologica completa (13 sierotipi di vaccino) dopo una rivaccinazione antipneumococcica con Pneumo 23.
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Numero di pazienti che soffriranno di eventi avversi in relazione alla vaccinazione antipneumococcica
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
La frequenza di insorgenza della malattia aumenta dalla prima vaccinazione fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
insorgenza della malattia pneumococcica dalla prima vaccinazione alla fine dello studio.
Lasso di tempo: 1, 6, 7 e 12 mesi
1, 6, 7 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Pfizer
Hôpital Cochin

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques MOREL, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9144 (ALTRO: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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