Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vakcináció metotrexáttal kezelt rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél (VACIMRA)

2020. július 30. frissítette: University Hospital, Montpellier

A metotrexát létrehozásának átfutási ideje és a pneumococcus kórokozó elleni védőoltás átfutási ideje rheumatoid polyarthritisben szenvedő betegeknél

Az immunológiai válasz arányának becslése 1 hónappal a Prevenar13® konjugált vakcinával végzett pneumococcus elleni oltás után rheumatoid polyarthritisben szenvedő betegeknél, akik vagy ugyanabban az időben, vagy 1 hónappal később kezdik meg a metotrexátos kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rheumatoid polyarthritisben szenvedő betegeknél az általános populációhoz képest nagyobb a fertőzés kialakulásának kockázata, és a halálozási kockázat is nagyobb, mivel a pneumococcust az egyik fő kórokozónak tekintik. Az immunszuppresszánsokkal kezelt krónikus gyulladásos reumában szenvedő betegeknek pneumokokkusz elleni védőoltás javasolt. A metotrexát egy hosszú távú kezelés, amelyet elsőként alkalmaznak a rheumatoid polyarthritis kezelésére. Egy közelmúltban végzett tanulmány azt mutatja, hogy csökkent a pneumoccus elleni védőoltás hatékonysága a metotrexáttal kezelt rheumatoid polyarthritisben szenvedő betegeknél. A tesztelt hipotézis az lesz, hogy a rheumatoid polyarthritisben szenvedő betegek jobb védőoltásban részesülnek a pneumococcus elleni oltás és a metotrexát kezdete közötti 1 hónap elteltével. A cél az antipneumococcus elleni oltásra adott immunológiai válasz összehasonlítása a metotrexát-kezelés megkezdésével egyidejűleg beoltott betegek és a kezelés megkezdése előtt 1 hónappal beoltott betegek között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

276

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • CHU Nord
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • CHU Pellegrin
      • Brest, Franciaország, 29609
        • CHU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Chu Montpied
      • Le Kremlin Bicetre, Franciaország, 94275
        • CHU Bicetre
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • CH du Mans
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • CHU la Conception
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nice, Franciaország, 06202
        • CHU de Nice - Hôpital l'Archet 1
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans, Franciaország, 45000
        • CHU Orléans - Hôpital La Source
      • Paris, Franciaország, 75012
        • CHU Saint Antoine
      • Paris, Franciaország, 75013
        • CHU La Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Franciaország, 35056
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • CHU Bois Guillaume
      • Saint Etienne, Franciaország, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • CHU HautePierre
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU Purpan
      • Tours, Franciaország, 37044
        • CHU Trousseau
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • CHPG Monaco - Hôpital Prince Grace de Monaco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 évesnél idősebb) rheumatoid arthritisben szenved, figyelembe véve az ACR/EULAR 2010 kritériumait
  • Rheumatoid arthritis figyelembe véve a 3,2
  • A beteg nem kapott hosszú távú kezelést, vagy legalább 3 hónapra abbahagyta a szulfaszalazin, hidroxiklorokin vagy metotrexát kezelést
  • A beteg soha nem részesült bioterápiás kezelésben
  • A beteg soha nem oltott pneumococcus ellen
  • A páciens aláírta a vizsgálati hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • A beteg valaha is kezelt leflunomiddal vagy kezelt korábban leflunomiddal (az elmúlt 3 hónapban)
  • A beteget jelenleg metotrexáttal kezelik, vagy korábban metotrexáttal kezelték (az elmúlt 3 hónapban)
  • A metotrexát ellenjavallata: veseelégtelenség, alkoholizmus, krónikus májgyulladás, fertőző állapot, AIDS, hematológiai elégtelenség (citopénia), terhesség, elhízás, cukorbetegség, légúti betegségek, gyomorfekély
  • A kortikoterápia ellenjavallata
  • Terhesség vagy terhességi kívánság
  • Gondozás
  • Fogamzóképes korú nőknél az orális fogamzásgátlás hiánya
  • Törvény által védett életkorú, szabadságától megfosztott beteg
  • Az alany, aki megtagadja a pneumococcus kórokozó elleni vakcinázást
  • Korábbi oltási allergia (anafilaxiás sokk, Quincke-ödéma...)
  • Glutén túlérzékenység vagy intolerancia
  • Egyéb oltás a felvételt megelőző utolsó hónapban
  • Ig perfúzió a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 3 hónapban vagy a vizsgálat időtartama alatt
  • A jelenleg véralvadásgátlóval kezelt beteg, vagy legalább 48 órával a vizsgálat megkezdése előtt nem áll le, vagy vérzéscsillapítás elégtelen, ami ellenjavallt izmos injekció beadása
  • Részvétel más klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Azonnali csoport

Ezeknél a betegeknél a metotrexát-kezelést a Prevenar13 antipneumococcus-oltással egy időben kezdik meg. A Pneumo23/Pneumovax ismételt oltást az első oltás után 2 hónappal adják be.

Beavatkozások: biológiai/vakcina és gyógyszer
Biológiai: Prevenar 13
Védőoltás a vizsgálat elején (0. nap)
Más nevek:
  • Antipneumococcus elleni védőoltás
Biológiai: Pneumo23 / Pneumovax
Védőoltás 2 hónappal a vizsgálat kezdete után Megjegyzés: A Pneumo23 vakcinát 2017 szeptemberében egyenértékű Pneumovax vakcinával váltották fel, mivel a gyógyszergyár leállította a Pneumo23 kereskedelmi forgalomba hozatalát Franciaországban
Más nevek:
  • Antipneumococcus elleni védőoltás
Drog: Metotrexát – Azonnali
a közvetlen csoportban a metotrexátot a Prevenar 13-as pneumococcus elleni védőoltással egy időben kezdik meg.
Más nevek:
  • hagyományos metotrexát kezelés
Kísérleti: időszaki csoport

A metotrexát-kezelést 1 hónappal később kezdik meg, az első pneumococcus elleni védőoltást a Prevenar13.

A Pneumo23/Pneumovax ismételt oltást az első oltás után 2 hónappal adják be.

Beavatkozások: biológiai/vakcina és gyógyszer
Biológiai: Prevenar 13
Védőoltás a vizsgálat elején (0. nap)
Más nevek:
  • Antipneumococcus elleni védőoltás
Biológiai: Pneumo23 / Pneumovax
Védőoltás 2 hónappal a vizsgálat kezdete után Megjegyzés: A Pneumo23 vakcinát 2017 szeptemberében egyenértékű Pneumovax vakcinával váltották fel, mivel a gyógyszergyár leállította a Pneumo23 kereskedelmi forgalomba hozatalát Franciaországban
Más nevek:
  • Antipneumococcus elleni védőoltás
Drog: Metotrexát – késleltetés
Az "időszakcsoport" esetében a metotrexátot a Prevenar 13 pneumococcus elleni védőoltása után egy hónappal kezdik.
Más nevek:
  • Kísérleti metotrexát kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
immunológiai pozitív válaszok aránya 1 hónappal a Prevenar13® konjugált vakcinával végzett pneumococcus elleni védőoltás után rheumatoid polyarthritisben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1 hónap

Beteg, aki a metotrexátos kezelést vagy ugyanabban az időben, vagy 1 hónappal később kezdi meg.

A válasz akkor tekinthető pozitívnak, ha a páciens legalább 3-5 érdeklődésre számot tartó szerotípusra válaszol.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma az egyes csoportokban, akik az első pneumococcus elleni vakcinázást követően tudják a teljes immunológiai választ 5 érdekes szerotípusra (Prevenar13)
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Azon betegek száma minden csoportban, akik az első pneumococcus elleni oltás után 13 szerotípusra tudnak immunológiai választ adni (Prevenar13)
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Azon betegek száma, akik a Pneumo 23-mal végzett pneumococcus elleni revakcináció után teljes immunológiai választ fognak tudni (13 szerotípusú vakcina).
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
Azon betegek száma, akik a pneumococcus elleni védőoltással kapcsolatban nemkívánatos eseményektől szenvednek majd
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
A betegség kitörésének gyakorisága az első oltástól a vizsgálat végéig
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
a pneumococcus okozta betegség előfordulása az első oltástól a vizsgálat végéig.
Időkeret: 1, 6, 7 és 12 hónap
1, 6, 7 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Együttműködők

Pfizer
Hôpital Cochin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacques MOREL, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9144 (EGYÉB: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Prevenar 13

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel