Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинация у пациентов с ревматоидным артритом, получавших метотрексат (VACIMRA)

30 июля 2020 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Сроки создания метотрексата и вакцинозащиты от пневмококкового возбудителя у больных ревматоидным полиартритом

Оценить частоту иммунологического ответа через 1 мес после противопневмококковой вакцинации конъюгированной вакциной Превенар13 ® у больных ревматоидным полиартритом, начавших лечение метотрексатом либо в те же сроки, либо через 1 мес.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, страдающие ревматоидным полиартритом, имеют повышенный риск развития инфекции по сравнению с общей популяцией с более высоким риском смертности, поскольку пневмококк считается одним из основных патогенных агентов. Противопневмококковая вакцинация рекомендуется больным хроническим воспалительным ревматизмом, получающим лечение иммунодепрессантами. Метотрексат — это долгосрочное лечение, используемое при первом намерении при ревматоидном полиартрите. Недавнее исследование показывает снижение эффективности противопневмокковой вакцинации у пациентов, страдающих ревматоидным полиартритом, получавших метотрексат. Проверяемой гипотезой будет наличие лучшей вакцинопротекции у больных ревматоидным полиартритом через 1 мес между противопневмококковой вакцинацией и началом метотрексата. Цель состоит в том, чтобы сравнить иммунологический ответ на противопневмококковую вакцинацию у пациентов, вакцинированных одновременно с началом лечения метотрексатом, и у пациентов, вакцинированных за 1 месяц до начала лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

276

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Монако
      • Monaco, Монако, 98000
        • CHPG Monaco - Hôpital Prince Grace de Monaco
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU Nord
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CHU Pellegrin
      • Brest, Франция, 29609
        • CHU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU Montpied
      • Le Kremlin Bicetre, Франция, 94275
        • CHU Bicêtre
      • Le Mans, Франция, 72000
        • CH du Mans
      • Limoges, Франция, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Marseille, Франция, 13005
        • CHU la Conception
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nice, Франция, 06202
        • CHU de Nice - Hôpital l'Archet 1
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans, Франция, 45000
        • CHU Orléans - Hôpital La Source
      • Paris, Франция, 75012
        • CHU Saint Antoine
      • Paris, Франция, 75013
        • CHU La Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Франция, 35056
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Франция, 76031
        • CHU Bois Guillaume
      • Saint Etienne, Франция, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • CHU HautePierre
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU Purpan
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU Trousseau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (старше 18 лет) страдает ревматоидным артритом с учетом критериев ACR/EULAR 2010
  • Ревматоидный артрит с учетом 3,2
  • Пациент не лечился длительным лечением или прекратил лечение сульфасалазином, гидроксихлорохином или метотрексатом в течение как минимум 3 месяцев.
  • Пациент никогда не лечился биотерапией
  • Пациент никогда не был вакцинирован против пневмококковой инфекции.
  • Пациент подписал форму согласия на исследование

Критерий исключения:

  • Пациент когда-либо лечился лефлуномидом или лечился ранее лефлуномидом (последние 3 месяца)
  • Пациент в настоящее время лечится метотрексатом или ранее лечился метотрексатом (последние 3 месяца)
  • Противопоказания к метотрексату: почечная недостаточность, алкоголизм, хронический гепатит, инфекционное заболевание, СПИД, гематологическая недостаточность (цитопения), беременность, ожирение, сахарный диабет, заболевания органов дыхания, язва желудка.
  • Противопоказания к кортикотерапии
  • Беременность или желание беременности
  • Уход
  • Отсутствие оральной контрацепции у женщин детородного возраста
  • Совершеннолетний пациент, охраняемый законом и лишенный свободы
  • Субъект, отказывающийся от вакцинации против пневмококкового агента
  • Аллергия на прививки в анамнезе (анафилактический шок, отек Квинке...)
  • Гиперчувствительность или непереносимость глютена
  • Другая вакцинация в течение последнего месяца перед включением
  • Перфузия Ig в течение последних 3 месяцев до включения в исследование или в течение всего периода исследования
  • Пациент, который в настоящее время получает антикоагулянт или не был остановлен в течение как минимум 48 часов до включения в исследование или нарушение гемостаза, которому противопоказана мышечная инъекция.
  • Участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Немедленная группа

У этих пациентов лечение метотрексатом начинают одновременно с противопневмококковой вакцинацией Превенаром13. Ревакцинацию Пневмо23/Пневмовакс проводят через 2 месяца после первой вакцинации.

Вмешательства: биологические/вакцины и лекарства
Биологический: Превенар 13
Вакцинация в начале исследования (день 0)
Другие имена:
  • Противопневмококковая вакцинация
Биологический: Пневмо23 / Пневмовакс
Вакцинация Через 2 месяца после начала исследования NB: Вакцина Пневмо23 была заменена эквивалентной вакциной Пневмовакс в сентябре 2017 г. в связи с прекращением коммерциализации Пневмо23 во Франции фармацевтической компанией
Другие имена:
  • Противопневмококковая вакцинация
Лекарство: Метотрексат - немедленно
Что касается ближайшей группы, то метотрексат назначают одновременно с противопневмококковой вакцинацией превенаром 13.
Другие имена:
  • традиционное лечение метотрексатом
Экспериментальный: период группа

Лечение метотрексатом начинают через 1 месяц после первой противопневмококковой вакцины Превенар13.

Ревакцинацию Пневмо23/Пневмовакс проводят через 2 месяца после первой вакцинации.

Вмешательства: биологические/вакцины и лекарства
Биологический: Превенар 13
Вакцинация в начале исследования (день 0)
Другие имена:
  • Противопневмококковая вакцинация
Биологический: Пневмо23 / Пневмовакс
Вакцинация Через 2 месяца после начала исследования NB: Вакцина Пневмо23 была заменена эквивалентной вакциной Пневмовакс в сентябре 2017 г. в связи с прекращением коммерциализации Пневмо23 во Франции фармацевтической компанией
Другие имена:
  • Противопневмококковая вакцинация
Лекарство: Метотрексат - Задержка
Для «периодной группы» назначают метотрексат через месяц после противопневмококковой вакцинации превенаром 13.
Другие имена:
  • Экспериментальное лечение метотрексатом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота иммунологического положительного ответа через 1 мес после противопневмококковой вакцинации конъюгированной вакциной Превенар13 ® у больных ревматоидным полиартритом.
Временное ограничение: 1 месяц

Пациент, который начинает лечение метотрексатом либо в то же время, либо через 1 месяц.

Ответ будет считаться положительным, если пациент ответит как минимум на 3 из 5 интересующих серотипов.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов в каждой группе, которые будут знать полный иммунологический ответ на 5 представляющих интерес серотипов после первой противопневмококковой вакцины (Превнар13)
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Количество пациентов в каждой группе, у которых будет известен иммунологический ответ на 13 серотипов после первой противопневмококковой вакцины (Превнар13)
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Количество пациентов, у которых будет известен полный иммунологический ответ (13 серотипов вакцины) после противопневмококковой ревакцинации Пневмо 23.
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
3, 6 и 12 месяцев
Количество пациентов, которые будут страдать от нежелательных явлений в связи с противопневмококковой вакцинацией
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Частота возникновения вспышек заболевания от первой вакцинации до конца исследования
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
возникновение пневмококковой инфекции от первой вакцинации до конца исследования.
Временное ограничение: 1, 6, 7 и 12 месяцев
1, 6, 7 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Соавторы

Pfizer
Hôpital Cochin

Следователи

  • Главный следователь: Jacques MOREL, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9144 (ДРУГОЙ: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Превенар 13

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться