Vacunación en pacientes con artritis reumatoide tratados con metotrexato (VACIMRA)
30 de julio de 2020 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Plazo de implantación del metotrexato y protección vacunal frente al agente neumocócico en pacientes afectados de poliartritis reumatoide
Estimar la tasa de respuesta inmunológica 1 mes después de la vacunación antineumocócica con la vacuna conjugada Prevenar13 ® en pacientes que padecen poliartritis reumatoide y que inician tratamiento con metotrexato ya sea al mismo tiempo, ya sea 1 mes después.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que padecen poliartritis reumatoide tienen un mayor riesgo de desarrollar una infección en comparación con la población general, con un riesgo de mortalidad más importante debido a que el neumococo se considera uno de los principales agentes patógenos.
Se recomienda la vacunación antineumocócica en pacientes con reumatismo inflamatorio crónico tratados con inmunosupresores.
El metotrexato es un tratamiento a largo plazo utilizado en primera intención para la poliartritis reumatoide.
Un estudio reciente muestra una disminución de la eficacia de la vacunación antineumocócica en pacientes que padecen poliartritis reumatoide tratados con metotrexato.
La hipótesis probada será la presencia de una mejor protección vacunal para los pacientes que padecen poliartritis reumatoide después de 1 mes entre la vacunación antineumocócica y el inicio de metotrexato.
El objetivo es comparar la respuesta inmunológica a la vacunación antineumocócica entre pacientes que se vacunan en el mismo momento de inicio de metotrexato y pacientes que se vacunan 1 mes antes del inicio del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
276
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Nord
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU Pellegrin
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Brest, Francia, 29609
- CHU La Cavale Blanche
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Montpied
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Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
- Chu Bicetre
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Le Mans, Francia, 72000
- CH du Mans
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Limoges, Francia, 87042
- CHU Dupuytren
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Marseille, Francia, 13005
- CHU la Conception
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Nice, Francia, 06202
- Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU Caremeau
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Orléans, Francia, 45000
- CHU Orléans - Hôpital La Source
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Paris, Francia, 75012
- Chu Saint Antoine
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Paris, Francia, 75013
- Chu La Pitie Salpetriere
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Rennes, Francia, 35056
- CHU de Rennes
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Rouen, Francia, 76031
- CHU Bois Guillaume
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Saint Etienne, Francia, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Strasbourg, Francia, 67098
- CHU Hautepierre
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Purpan
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Tours, Francia, 37044
- CHU Trousseau
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Monaco, Mónaco, 98000
- CHPG Monaco - Hôpital Prince Grace de Monaco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (>18 años) sufre de artritis reumatoide considerando criterios ACR/EULAR 2010
- Artritis reumatoide considerando 3,2
- El paciente no recibió tratamiento a largo plazo o interrumpió un tratamiento con sulfasalazina, hidroxicloroquina o metotrexato durante al menos 3 meses.
- El paciente nunca ha sido tratado con bioterapia.
- El paciente nunca se ha vacunado contra el neumococo
- El paciente ha firmado el formulario de consentimiento del estudio
Criterio de exclusión:
- El paciente ha sido tratado alguna vez con leflunomida o ha sido tratado previamente con leflunomida (últimos 3 meses)
- El paciente está actualmente tratado con metotrexato o ha sido tratado previamente con metotrexato (últimos 3 meses)
- Contraindicaciones del metotrexato: insuficiencia renal, alcohólica, hepatitis crónica, enfermedad infecciosa, SIDA, insuficiencia hematológica (citopenia), embarazo, obesidad, diabetes, enfermedad respiratoria, úlcera gástrica
- Contraindicación de la corticoterapia
- Embarazo o deseo de embarazo
- Enfermería
- Ausencia de anticonceptivos orales para mujeres en edad fértil
- Paciente mayor de edad protegido por ley et privado de libertad
- Sujeto que se niega a ser vacunado contra el agente neumococo
- Historia previa de alergia vacunal (shok anafiláctico, edema de Quincke...)
- Hipersensibilidad o intolerancia al gluten
- Otra vacunación durante el último mes antes de la inclusión
- Perfusión de Ig durante los últimos 3 meses antes de la inclusión en el estudio o durante la duración del estudio
- Paciente actualmente en tratamiento con anticoagulante o que no haya interrumpido durante al menos 48h antes de la inclusión en el estudio o fallo de hemostasia que esté contraindicado con inyección muscular
- Participación con otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo inmediato
Para estos pacientes, el tratamiento con metotrexato se inicia al mismo tiempo que la vacunación antineumocócica con Prevenar13. Se administra una revacunación con Pneumo23/Pneumovax 2 meses después de la primera vacunación. Intervenciones: biológico/vacuna y medicamento |
Vacunación al inicio del estudio (día 0)
Otros nombres:
Vacunación 2 meses después del comienzo del estudio Nota: la vacuna Pneumo23 ha sido reemplazada por la vacuna equivalente Pneumovax en septiembre de 2017 debido a la interrupción de la comercialización de Pneumo23 en Francia por parte de la compañía farmacéutica
Otros nombres:
en cuanto al grupo inmediato, se inicia metotrexato al mismo tiempo que la vacunación antineumocócica por prevenar 13
Otros nombres:
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Experimental: grupo de período
Se inicia tratamiento con metotrexato 1 mes después de la primera vacunación antineumocócica con Prevenar13. Se administra una revacunación por Pneumo23/Pneumovax 2 meses después de la primera vacunación Intervenciones: biológico/vacuna y medicamento |
Vacunación al inicio del estudio (día 0)
Otros nombres:
Vacunación 2 meses después del comienzo del estudio Nota: la vacuna Pneumo23 ha sido reemplazada por la vacuna equivalente Pneumovax en septiembre de 2017 debido a la interrupción de la comercialización de Pneumo23 en Francia por parte de la compañía farmacéutica
Otros nombres:
Para “grupo periodo”, se inicia metotrexato y mes posterior a la vacunación antineumocócica por prevenar 13
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de respuesta inmunológica positiva 1 mes después de la vacunación antineumocócica con la vacuna conjugada Prevenar13 ® en pacientes que padecen poliartritis reumatoide.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Paciente que inicia tratamiento con metotrexato ya sea al mismo tiempo, ya sea 1 mes después. Una respuesta se considerará positiva si el paciente responde en al menos 3 de 5 serotipos de interés. |
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes en cada grupo que conocerán completamente la respuesta inmunológica a 5 serotipos de interés después de la primera vacunación antineumocócica (Prevenar13)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Número de pacientes de cada grupo que conocerán una respuesta inmunológica a 13 serotipos tras la primera vacunación antineumocócica (Prevenar13)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Número de pacientes que conocerán una respuesta inmunológica completa (13 serotipos de vacuna) tras una revacunación antineumocócica con Pneumo 23.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Número de pacientes que sufrirán eventos adversos en relación con la vacunación antineumocócica
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Frecuencia de aparición de brotes de enfermedad desde la primera vacunación hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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ocurrencia de la enfermedad neumocócica desde la primera vacunación hasta el final del estudio.
Periodo de tiempo: 1, 6, 7 y 12 meses
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1, 6, 7 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques MOREL, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- 9144 (OTRO: CTEP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .