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Vaccination chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités au méthotrexate (VACIMRA)

30 juillet 2020 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Délai de mise en place du méthotrexate et protection vaccinale contre l'agent pneumococcique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Estimer le taux de réponse immunologique 1 mois après la vaccination antipneumococcique par le vaccin conjugué Prevenar13 ® chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et qui débutent un traitement par méthotrexate soit dans le même délai, soit 1 mois plus tard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont un risque accru de développer une infection par rapport à la population générale, avec un risque de mortalité plus important car le pneumocoque est considéré comme l'un des agents pathogènes majeurs. La vaccination antipneumococcique est recommandée aux patients atteints de rhumatismes inflammatoires chroniques traités par immunosuppresseurs. Le méthotrexate est un traitement au long cours utilisé en première intention pour la polyarthrite rhumatoïde. Une étude récente montre une diminution de l'efficacité de la vaccination antipneumococcique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par méthotrexate. L'hypothèse testée sera la présence d'une meilleure protection vaccinale des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde après 1 mois entre la vaccination antipneumococcique et l'instauration du méthotrexate. L'objectif est de comparer la réponse immunologique à la vaccination antipneumococcique entre des patients vaccinés dans le même temps d'initiation du méthotrexate et des patients vaccinés 1 mois avant le début du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

276

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU Nord
      • Bordeaux, France, 33000
        • CHU Pellegrin
      • Brest, France, 29609
        • CHU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Chu Montpied
      • Le Kremlin Bicetre, France, 94275
        • Chu Bicetre
      • Le Mans, France, 72000
        • CH du Mans
      • Limoges, France, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Marseille, France, 13005
        • CHU la Conception
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nice, France, 06202
        • Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
      • Nîmes, France, 30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans, France, 45000
        • CHU Orléans - Hôpital La Source
      • Paris, France, 75012
        • Chu Saint Antoine
      • Paris, France, 75013
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Rennes, France, 35056
        • CHU de Rennes
      • Rouen, France, 76031
        • CHU Bois Guillaume
      • Saint Etienne, France, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, France, 67098
        • CHU Hautepierre
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Purpan
      • Tours, France, 37044
        • CHU Trousseau
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • CHPG Monaco - Hôpital Prince Grace de Monaco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (>18 ans) souffrant de polyarthrite rhumatoïde selon les critères ACR/EULAR 2010
  • Polyarthrite rhumatoïde considérant 3,2
  • Patient non traité par traitement au long cours ou ayant arrêté un traitement par sulfasalazine, hydroxychloroquine ou méthotrexate depuis au moins 3 mois
  • Le patient n'a jamais été traité par biothérapie
  • Le patient n'a jamais été vacciné contre le pneumocoque
  • Le patient a signé le formulaire de consentement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le patient a déjà été traité par léflunomide ou a déjà été traité par léflunomide (3 derniers mois)
  • Le patient est actuellement traité par méthotrexate ou a déjà été traité par méthotrexate (3 derniers mois)
  • Contre-indication au méthotrexate : insuffisance rénale, alcoolique, hépatite chronique, état infectieux, SIDA, insuffisance hématologique (cytopénie), grossesse, obésité, diabète, maladie respiratoire, ulcère gastrique
  • Contre-indication à la corticothérapie
  • Grossesse ou souhait de grossesse
  • Allaitement
  • Absence de contraception orale chez les femmes en âge de procréer
  • Patient majeur protégé par la loi et privé de liberté
  • Sujet qui refuse de se faire vacciner contre l'agent du pneumocoque
  • Antécédents d'allergie vaccinale (choc anaphylactique, œdème de Quincke...)
  • Hypersensibilité ou intolérance au gluten
  • Autre vaccination au cours du dernier mois avant l'inclusion
  • Perfusion d'Ig au cours des 3 derniers mois précédant l'inclusion dans l'étude ou pendant la durée de l'étude
  • Patient en cours de traitement par anticoagulant ou n'ayant pas été arrêté depuis au moins 48h avant l'inclusion dans l'étude ou échec de l'hémostase contre-indiqué à l'injection musculaire
  • Participation à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe immédiat

Pour ces patients, le traitement par méthotrexate est initié en même temps que la vaccination antipneumococcique par Prevenar13. Une revaccination par Pneumo23/Pneumovax est administrée 2 mois après la première vaccination.

Interventions : biologique/vaccin et médicament
Biologique: Prévenir 13
Vaccination au début de l'étude (jour 0)
Autres noms:
  • Vaccination antipneumococcique
Biologique: Pneumo23 / Pneumovax
Vaccination 2 mois après le début de l'étude NB : Le vaccin Pneumo23 a été remplacé par le vaccin équivalent Pneumovax en septembre 2017 en raison de l'arrêt de la commercialisation du Pneumo23 en France par le laboratoire pharmaceutique
Autres noms:
  • Vaccination antipneumococcique
Médicament: Méthotrexate - Immédiat
concernant le groupe immédiat, le méthotrexate est initié en même temps que la vaccination antipneumococcique par prevenar 13
Autres noms:
  • traitement conventionnel au méthotrexate
Expérimental: groupe de période

Le traitement au méthotrexate est initié 1 mois après la première vaccination antipneumococcique par Prevenar13.

Une revaccination par Pneumo23/Pneumovax est administrée 2 mois après la première vaccination

Interventions : biologique/vaccin et médicament
Biologique: Prévenir 13
Vaccination au début de l'étude (jour 0)
Autres noms:
  • Vaccination antipneumococcique
Biologique: Pneumo23 / Pneumovax
Vaccination 2 mois après le début de l'étude NB : Le vaccin Pneumo23 a été remplacé par le vaccin équivalent Pneumovax en septembre 2017 en raison de l'arrêt de la commercialisation du Pneumo23 en France par le laboratoire pharmaceutique
Autres noms:
  • Vaccination antipneumococcique
Médicament: Méthotrexate - Retard
Pour le "groupe période", le méthotrexate est initié & mois après la vaccination antipneumococcique par prevenar 13
Autres noms:
  • Traitement expérimental au méthotrexate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse immunologique positive 1 mois après vaccination antipneumococcique par le vaccin conjugué Prevenar13 ® chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Délai: 1 mois

Patient qui débute un traitement par méthotrexate soit dans le même temps, soit 1 mois plus tard.

Une réponse sera considérée comme positive si le patient répond à au moins 3 sur 5 des sérotypes d'intérêt.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients dans chaque groupe qui connaîtront parfaitement la réponse immunologique à 5 sérotypes d'intérêt après la première vaccination antipneumococcique (Prevenar13)
Délai: 1 mois
1 mois
Nombre de patients dans chaque groupe qui connaîtront une réponse immunologique à 13 sérotypes après la première vaccination antipneumococcique (Prevenar13)
Délai: 1 mois
1 mois
Nombre de patients qui connaîtront une réponse totalement immunologique (13 sérotypes de vaccin) après une revaccination antipneumococcique avec Pneumo 23.
Délai: 3, 6 et 12 mois
3, 6 et 12 mois
Nombre de patients qui souffriront d'effets indésirables liés à la vaccination antipneumococcique
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Fréquence d'apparition des poussées de la maladie depuis la première vaccination jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
survenue de la maladie pneumococcique de la première vaccination à la fin de l'étude.
Délai: 1, 6, 7 et 12 mois
1, 6, 7 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Collaborateurs

Pfizer
Hôpital Cochin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacques MOREL, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2013

Première publication (Estimation)

13 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9144 (AUTRE: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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