Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování u pacientů s revmatoidní artritidou léčených methotrexátem (VACIMRA)

30. července 2020 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Průběh zavedení methotrexátu a vakcinační ochrana proti pneumokokovým agens u pacientů postižených revmatoidní polyartritidou

Odhadnout míru imunologické odpovědi 1 měsíc po antipneumokokové vakcinaci konjugovanou vakcínou Prevenar13 ® u pacientů s revmatoidní polyartritidou, kteří zahajují léčbu metotrexátem buď ve stejnou dobu, buď o 1 měsíc později.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti trpící revmatoidní polyartritidou mají zvýšené riziko rozvoje infekce ve srovnání s běžnou populací, s větším rizikem mortality, protože pneumokok je považován za jednoho z hlavních patogenních agens. Antipneumkokové očkování se doporučuje pacientům trpícím chronickým zánětlivým revmatismem léčeným imunosupresivy. Methotrexát je dlouhodobá léčba používaná v první řadě u revmatoidní polyartritidy. Nedávná studie ukazuje snížení účinnosti antipneumokokové vakcinace u pacientů s revmatoidní polyartritidou léčených methotrexátem. Testovanou hypotézou bude přítomnost lepší vakcinační ochrany u pacientů s revmatoidní polyartritidou po 1 měsíci mezi antipneumokokovou vakcinací a zahájením léčby metotrexátem. Cílem je porovnat imunologickou odpověď na antipneumokokovou vakcinaci mezi pacienty očkovanými ve stejnou dobu zahájení léčby metotrexátem a pacienty očkovanými 1 měsíc před zahájením léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Nord
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU Pellegrin
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Montpied
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
        • CHU Bicêtre
      • Le Mans, Francie, 72000
        • CH du Mans
      • Limoges, Francie, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Marseille, Francie, 13005
        • CHU la Conception
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nice, Francie, 06202
        • Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans, Francie, 45000
        • CHU Orléans - Hôpital La Source
      • Paris, Francie, 75012
        • Chu Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75013
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Rennes, Francie, 35056
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU Bois Guillaume
      • Saint Etienne, Francie, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • CHU Hautepierre
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Purpan
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Trousseau
  • Monako
      • Monaco, Monako, 98000
        • CHPG Monaco - Hôpital Prince Grace de Monaco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (>18 let) trpí revmatoidní artritidou podle kritérií ACR/EULAR 2010
  • Revmatoidní artritida s ohledem na 3,2
  • Pacient se neléčil dlouhodobou léčbou nebo ukončil léčbu sulfasalazinem, hydroxychlorochinem nebo methotrexátem po dobu alespoň 3 měsíců
  • Pacient nikdy nebyl léčen bioterapií
  • Pacient nebyl nikdy očkován proti pneumokokům
  • Pacient podepsal formulář souhlasu se studií

Kritéria vyloučení:

  • Pacient byl někdy léčen leflunomidem nebo byl dříve léčen leflunomidem (poslední 3 měsíce)
  • Pacient je v současné době léčen methotrexátem nebo byl dříve léčen methotrexátem (poslední 3 měsíce)
  • Kontraindikace methotrexátu: renální insuficience, alkohol, chronická hepatitida, infekční stav, AIDS, hematologické selhání (cytopenie), těhotenství, obezita, cukrovka, respirační onemocnění, žaludeční vřed
  • Kontraindikace kortikoterapie
  • Těhotenství nebo těhotenské přání
  • Ošetřovatelství
  • Absence perorální antikoncepce u žen v plodném věku
  • Pacient ve věku chráněný zákonem a zbavený svobody
  • Subjekt, který odmítá být očkován proti původci pneumokoků
  • Předchozí alergie na očkování (anafylaktický šok, Quinckeho edém...)
  • Hypersenzitivita nebo intolerance lepku
  • Ostatní očkování během posledního měsíce před zařazením
  • Ig perfuze během období posledních 3 měsíců před zařazením do studie nebo během trvání studie
  • Pacient v současné době léčen antikoagulancii nebo nebyl vysazen alespoň 48 hodin před zařazením do studie nebo selhání hemostázy, které je kontraindikováno svalovou injekcí
  • Účast na jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Okamžitá skupina

U těchto pacientů je léčba methotrexátem zahájena současně s antipneumokokovou vakcinací Prevenarem13. Revakcinace Pneumo23/Pneumovaxem se provádí 2 měsíce po první vakcinaci.

Zásahy : biologické/vakcíny a léky
Biologický: Prevenar 13
Očkování na začátku studie (den 0)
Ostatní jména:
  • Antipneumokokové očkování
Biologický: Pneumo23 / Pneumovax
Očkování o 2 měsíce později začátek studie Pozn.: Vakcína Pneumo23 byla v září 2017 nahrazena ekvivalentní vakcínou Pneumovax z důvodu zastavení komercializace Pneumo23 ve Francii farmaceutickou společností
Ostatní jména:
  • Antipneumokokové očkování
Lék: Methotrexát – Okamžitě
pokud jde o bezprostřední skupinu, metotrexát se zahajuje současně s antipneumokokovou vakcinací prevenarem 13
Ostatní jména:
  • konvenční léčba methotrexátem
Experimentální: dobová skupina

Léčba methotrexátem je zahájena o 1 měsíc později první antipneumokokovou vakcinací přípravkem Prevenar13.

Revakcinace Pneumo23/Pneumovax se provádí 2 měsíce po první vakcinaci

Zásahy : biologické/vakcíny a léky
Biologický: Prevenar 13
Očkování na začátku studie (den 0)
Ostatní jména:
  • Antipneumokokové očkování
Biologický: Pneumo23 / Pneumovax
Očkování o 2 měsíce později začátek studie Pozn.: Vakcína Pneumo23 byla v září 2017 nahrazena ekvivalentní vakcínou Pneumovax z důvodu zastavení komercializace Pneumo23 ve Francii farmaceutickou společností
Ostatní jména:
  • Antipneumokokové očkování
Lék: Methotrexát – Zpoždění
Pro „skupinu období“ se metotrexát zahajuje & měsíc po antipneumokokové vakcinaci přípravkem Prevenar 13
Ostatní jména:
  • Experimentální léčba methotrexátem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra imunologické pozitivní odpovědi 1 měsíc po antipneumokokové vakcinaci konjugovanou vakcínou Prevenar13 ® u pacientů s revmatoidní polyartritidou.
Časové okno: 1 měsíc

Pacient, který zahájí léčbu methotrexátem buď ve stejnou dobu, buď o 1 měsíc později.

Odpověď bude považována za kladnou, pokud pacient odpoví alespoň u 3 z 5 zájmových sérotypů.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů v každé skupině, kteří budou znát plně imunologickou odpověď na 5 zájmových sérotypů po první antipneumokokové vakcinaci (Prevenar13)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Počet pacientů v každé skupině, kteří budou znát imunologickou odpověď na 13 sérotypů po první antipneumokokové vakcinaci (Prevenar13)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Počet pacientů, kteří budou znát plně imunologickou odpověď (13 sérotypů vakcíny) po antipneumokokové přeočkování Pneumo 23.
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Počet pacientů, kteří budou trpět nežádoucími účinky v souvislosti s antipneumokokovým očkováním
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Frekvence výskytu onemocnění od první vakcinace do konce studie
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
výskyt pneumokokového onemocnění od prvního očkování do konce studie.
Časové okno: 1, 6, 7 a 12 měsíců
1, 6, 7 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Pfizer
Hôpital Cochin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques MOREL, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9144 (JINÝ: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevenar 13

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit