Rokotus metotreksaatilla hoidetuilla nivelreumapotilailla (VACIMRA)
torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Metotreksaatin perustamisen läpimenoaika ja rokotus pneumokokkia vastaan potilailla, joilla on nivelreuma
Immunologisen vastauksen arvioimiseksi 1 kuukausi konjugoidulla Prevenar13®-rokotteella annetusta pneumokokkirokotuksesta potilailla, jotka sairastavat nivelreumaa ja jotka aloittavat metotreksaattihoidon joko samaan aikaan, joko kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on moninivelreuma, on suurempi riski saada infektio yleiseen väestöön verrattuna, ja kuolleisuusriski on suurempi, koska pneumokokkia pidetään yhtenä tärkeimmistä taudinaiheuttajista.
Antipneumkokkirokotusta suositellaan potilaille, jotka kärsivät kroonisesta tulehduksellisesta reumasta ja joita hoidetaan immunosuppressantteilla.
Metotreksaatti on pitkäaikainen hoito, jota käytetään ensisijaisesti nivelreuman polyartriitin hoitoon.
Äskettäinen tutkimus osoittaa, että antipneumokkirokotteen teho on heikentynyt potilailla, jotka kärsivät nivelreumasta, joita hoidetaan metotreksaatilla.
Testattu hypoteesi on paremman rokotussuojan olemassaolo nivelreumasta kärsiville potilaille 1 kuukauden kuluttua antipneumokokkirokotuksen ja metotreksaatin aloittamisen välillä.
Tavoitteena on verrata immunologista vastetta antipneumokokkirokotteelle potilailla, jotka on rokotettu samaan aikaan metotreksaatin aloittamisen kanssa, ja potilailla, jotka on rokotettu 1 kuukausi ennen hoidon aloittamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
276
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- CHPG Monaco - Hôpital Prince Grace de Monaco
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Nord
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU Pellegrin
-
Brest, Ranska, 29609
- CHU La Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Chu Montpied
-
Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
- Chu Bicetre
-
Le Mans, Ranska, 72000
- CH du Mans
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU Dupuytren
-
Marseille, Ranska, 13005
- CHU la Conception
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nice, Ranska, 06202
- Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU Caremeau
-
Orléans, Ranska, 45000
- CHU Orléans - Hôpital La Source
-
Paris, Ranska, 75012
- Chu Saint Antoine
-
Paris, Ranska, 75013
- Chu La Pitie Salpetriere
-
Rennes, Ranska, 35056
- CHU de Rennes
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU Bois Guillaume
-
Saint Etienne, Ranska, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- CHU Hautepierre
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Purpan
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU Trousseau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (>18-vuotias) kärsii nivelreumasta ACR/EULAR 2010 -kriteerien mukaan
- Nivelreuma ottaen huomioon 3,2
- Potilas ei saanut pitkäaikaishoitoa tai on lopettanut sulfasalatsiini-, hydroksiklorokiini- tai metotreksaattihoidon vähintään 3 kuukaudeksi
- Potilasta ei ole koskaan hoidettu bioterapialla
- Potilas ei ole koskaan rokottanut pneumokokkia vastaan
- Potilas on allekirjoittanut tutkimuksen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on koskaan hoitanut leflunomidia tai on aiemmin saanut leflunomidia (viimeiset 3 kuukautta)
- Potilasta hoidetaan tällä hetkellä metotreksaatilla tai on aiemmin hoidettu metotreksaatilla (viimeiset 3 kuukautta)
- Metotreksaatin vasta-aihe: munuaisten vajaatoiminta, alkoholismi, krooninen hepatiitti, infektiosairaus, AIDS, hematologinen vajaatoiminta (sytopenia), raskaus, liikalihavuus, diabetes, hengityselinten sairaus, mahahaava
- Vasta-aihe kortikoterapialle
- Raskaus tai raskaustoive
- Sairaanhoito
- Oraalisen ehkäisyn puuttuminen hedelmällisessä iässä olevilta naisilta
- Potilas, jonka ikä on lailla suojattu ja vapautettu
- Koehenkilö, joka kieltäytyy rokottamasta pneumokokkia vastaan
- Aikaisempi rokotusallergia (anafylaktinen shokki, Quincken turvotus...)
- Gluteenin yliherkkyys tai intoleranssi
- Muut rokotukset viimeisen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Ig-perfuusio viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen keston aikana
- Potilas, jota parhaillaan hoidetaan antikoagulantilla tai potilasta ei ole lopetettu vähintään 48 tuntiin ennen tutkimukseen osallistumista tai hemostaasin epäonnistuminen, joka on vasta-aiheinen lihasinjektiolla
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Välitön ryhmä
Näille potilaille metotreksaattihoito aloitetaan samaan aikaan kuin Prevenar13-rokotus pneumokokkia vastaan. Uudelleenrokotus Pneumo23/Pneumovaxilla annetaan 2 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Toimenpiteet: biologinen/rokote ja lääke |
Rokotus tutkimuksen alussa (päivä 0)
Muut nimet:
Rokotus 2 kuukautta myöhemmin tutkimuksen alkua HUOM: Rokote Pneumo23 on korvattu vastaavalla rokotteella Pneumovax syyskuussa 2017, koska lääkeyhtiö lopetti Pneumo23:n kaupallistamisen Ranskassa
Muut nimet:
välittömässä ryhmässä metotreksaatti aloitetaan samaan aikaan kuin antipneumokokkirokotus Prevenar 13:lla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: aikakauden ryhmä
Metotreksaattihoito aloitetaan kuukauden kuluttua, ensimmäinen Prevenar13-rokote pneumokokkia vastaan. Uudelleenrokotus Pneumo23/Pneumovaxilla annetaan 2 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen Toimenpiteet: biologinen/rokote ja lääke |
Rokotus tutkimuksen alussa (päivä 0)
Muut nimet:
Rokotus 2 kuukautta myöhemmin tutkimuksen alkua HUOM: Rokote Pneumo23 on korvattu vastaavalla rokotteella Pneumovax syyskuussa 2017, koska lääkeyhtiö lopetti Pneumo23:n kaupallistamisen Ranskassa
Muut nimet:
"Jaksoryhmälle" metotreksaatti aloitetaan ja kuukausi sen jälkeen, kun Prevenar 13 on antanut antipneumokokkirokotuksen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
immunologisen positiivisen vastauksen määrä 1 kuukauden kuluttua konjugoidulla Prevenar13®-rokotteella annetusta pneumokokkirokotuksesta potilailla, jotka kärsivät nivelreumasta.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilas, joka aloittaa metotreksaattihoidon joko samaan aikaan, joko kuukauden kuluttua. Vastausta pidetään positiivisena, jos potilas vastaa vähintään kolmeen viidestä kiinnostavasta serotyypistä. |
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä, jotka tietävät täysin immunologisen vastauksen viiteen kiinnostavaan serotyyppiin ensimmäisen pneumokokkirokotuksen jälkeen (Prevenar13)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä, jotka tietävät immunologisen vastauksen 13 serotyyppiin ensimmäisen antipneumokokkirokotuksen jälkeen (Prevenar13)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tietävät täydellisen immunologisen vastauksen (13 rokotteen serotyyppiä) Pneumo 23 -uudelleenrokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kärsivät antipneumokokkirokotukseen liittyvistä haittavaikutuksista
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Taudin esiintymistiheys ensimmäisestä rokotuksesta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
pneumokokkitaudin esiintyminen ensimmäisestä rokotuksesta tutkimuksen loppuun asti.
Aikaikkuna: 1, 6, 7 ja 12 kuukautta
|
1, 6, 7 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques MOREL, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Hepvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9144 (MUUTA: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .