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Impfung bei mit Methotrexat behandelten Patienten mit rheumatoider Arthritis (VACIMRA)

30. Juli 2020 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Vorlaufzeit der Methotrexat-Einrichtung und Impfschutz gegen das Pneumokokken-Erreger bei Patienten mit rheumatoider Polyarthritis

Abschätzung der Rate des immunologischen Ansprechens 1 Monat nach der Antipneumokokken-Impfung mit dem konjugierten Impfstoff Prevenar13 ® bei Patienten, die an rheumatoider Polyarthritis litten und die entweder gleichzeitig oder 1 Monat später eine Behandlung mit Methotrexat begannen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an rheumatoider Polyarthritis leiden, haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu entwickeln, mit einem höheren Mortalitätsrisiko, da Pneumokokken als einer der wichtigsten Krankheitserreger angesehen werden. Antipneumkokken-Impfung wird Patienten empfohlen, die an chronisch entzündlichem Rheumatismus leiden und mit Immunsuppressiva behandelt werden. Methotrexat ist eine Langzeitbehandlung, die in erster Absicht bei rheumatoider Polyarthritis eingesetzt wird. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigt eine Abnahme der Wirksamkeit der Antipneumokken-Impfung bei Patienten mit rheumatoider Polyarthritis, die mit Methotrexat behandelt werden. Die getestete Hypothese wird das Vorhandensein eines besseren Impfschutzes für Patienten sein, die an rheumatoider Polyarthritis nach 1 Monat zwischen der Antipneumokokken-Impfung und dem Beginn der Methotrexat-Behandlung leiden. Das Ziel besteht darin, die immunologische Reaktion auf die Antipneumokokken-Impfung zwischen Patienten zu vergleichen, die gleichzeitig mit der Einleitung der Methotrexat-Behandlung geimpft wurden, und Patienten, die 1 Monat vor Beginn der Behandlung geimpft wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Nord
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU Pellegrin
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Montpied
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
        • CHU Bicetre
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • CH du Mans
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • CHU la Conception
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans, Frankreich, 45000
        • CHU Orléans - Hôpital La Source
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Chu Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Rennes, Frankreich, 35056
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU Bois Guillaume
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHU Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Purpan
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Trousseau
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • CHPG Monaco - Hôpital Prince Grace de Monaco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (> 18 Jahre) leidet an rheumatoider Arthritis unter Berücksichtigung der ACR/EULAR 2010-Kriterien
  • Rheumatoide Arthritis unter Berücksichtigung von 3,2
  • Der Patient hat keine Langzeitbehandlung erhalten oder eine Behandlung mit Sulfasalazin, Hydroxychloroquin oder Methotrexat für mindestens 3 Monate abgebrochen
  • Der Patient wurde noch nie mit Biotherapie behandelt
  • Der Patient wurde nie gegen Pneumokokken geimpft
  • Der Patient hat die Studieneinverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde jemals mit Leflunomid behandelt oder wurde zuvor mit Leflunomid behandelt (letzte 3 Monate)
  • Der Patient wird derzeit mit Methotrexat behandelt oder war zuvor mit Methotrexat behandelt (letzte 3 Monate)
  • Kontraindikation für Methotrexat: Niereninsuffizienz, Alkohol, chronische Hepatitis, Infektionskrankheiten, AIDS, Blutversagen (Zytopenie), Schwangerschaft, Fettleibigkeit, Diabetes, Atemwegserkrankungen, Magengeschwür
  • Kontraindikation für Kortikotherapie
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch
  • Pflege
  • Fehlende orale Kontrazeption für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Volljähriger Patient, der gesetzlich geschützt und der Freiheit beraubt ist
  • Subjekt, das sich weigert, gegen Pneumokokken-Erreger geimpft zu werden
  • Impfallergie in der Vorgeschichte (anaphylaktischer Schock, Quincke-Ödem...)
  • Glutenüberempfindlichkeit oder -unverträglichkeit
  • Andere Impfung im letzten Monat vor der Aufnahme
  • Ig-Perfusion während der letzten 3 Monate vor Studieneinschluss oder während der Studiendauer
  • Patient, der derzeit mit Antikoagulanzien behandelt wird oder nicht mindestens 48 Stunden vor dem Studieneinschluss oder Hämostaseversagen gestoppt wurde, was mit Muskelinjektion kontraindiziert ist
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Unmittelbare Gruppe

Bei diesen Patienten wird die Behandlung mit Methotrexat gleichzeitig mit der Impfung gegen Pneumokokken durch Prevenar13 eingeleitet. Eine Wiederholungsimpfung mit Pneumo23/Pneumovax wird 2 Monate nach der ersten Impfung verabreicht.

Interventionen: biologisch/Impfstoff und Arzneimittel
Biologisch: Voraus 13
Impfung zu Studienbeginn (Tag 0)
Andere Namen:
  • Impfung gegen Pneumokokken
Biologisch: Pneumo23 / Pneumovax
Impfung 2 Monate nach Beginn der Studie Hinweis: Der Impfstoff Pneumo23 wurde im September 2017 durch den gleichwertigen Impfstoff Pneumovax ersetzt, da die Vermarktung von Pneumo23 in Frankreich durch das Pharmaunternehmen eingestellt wurde
Andere Namen:
  • Impfung gegen Pneumokokken
Arzneimittel: Methotrexat - Sofort
In Bezug auf die unmittelbare Gruppe wird Methotrexat gleichzeitig mit der Antipneumokokken-Impfung durch Prevenar 13 begonnen
Andere Namen:
  • herkömmliche Behandlung mit Methotrexat
Experimental: Zeitraum Gruppe

Die Behandlung mit Methotrexat wird 1 Monat nach der ersten Antipneumokokken-Impfung mit Prevenar13 begonnen.

Eine Wiederholungsimpfung mit Pneumo23/Pneumovax wird 2 Monate nach der ersten Impfung verabreicht

Interventionen: biologisch/Impfstoff und Arzneimittel
Biologisch: Voraus 13
Impfung zu Studienbeginn (Tag 0)
Andere Namen:
  • Impfung gegen Pneumokokken
Biologisch: Pneumo23 / Pneumovax
Impfung 2 Monate nach Beginn der Studie Hinweis: Der Impfstoff Pneumo23 wurde im September 2017 durch den gleichwertigen Impfstoff Pneumovax ersetzt, da die Vermarktung von Pneumo23 in Frankreich durch das Pharmaunternehmen eingestellt wurde
Andere Namen:
  • Impfung gegen Pneumokokken
Arzneimittel: Methotrexat - Verzögerung
Für die „Periodengruppe“ wird Methotrexat & Monat nach der Antipneumokokken-Impfung durch Prevenar 13 eingeleitet
Andere Namen:
  • Experimentelle Behandlung mit Methotrexat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der immunologischen positiven Antwort 1 Monat nach Antipneumokokken-Impfung mit dem konjugierten Impfstoff Prevenar13 ® bei Patienten mit rheumatoider Polyarthritis.
Zeitfenster: 1 Monat

Patient, der eine Behandlung mit Methotrexat entweder gleichzeitig oder 1 Monat später beginnt.

Eine Antwort wird als positiv gewertet, wenn der Patient bei mindestens 3 von 5 interessierenden Serotypen antwortet.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, die nach der ersten Impfung gegen Pneumokokken (Prevenar13) eine vollständig immunologische Antwort auf 5 interessierende Serotypen kennen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, die nach der ersten Antipneumokokken-Impfung eine immunologische Antwort auf 13 Serotypen kennen (Prevenar13)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl der Patienten, die nach einer Antipneumokokken-Reimpfung mit Pneumo 23 eine vollständig immunologische Antwort (13 Serotypen des Impfstoffs) kennen.
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Anzahl der Patienten, die im Zusammenhang mit der Antipneumokokken-Impfung unter unerwünschten Ereignissen leiden werden
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Häufigkeit des Auftretens von Krankheitsschüben von der ersten Impfung bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Auftreten der Pneumokokken-Erkrankung von der ersten Impfung bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: 1, 6, 7 und 12 Monate
1, 6, 7 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Pfizer
Hôpital Cochin

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques MOREL, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9144 (ANDERE: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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