メトトレキサート治療を受けた関節リウマチ患者におけるワクチン接種 (VACIMRA)
2020年7月30日 更新者：University Hospital, Montpellier
多発性リウマチ患者における肺炎球菌病原体に対するメトトレキサート確立およびワクチン保護のリードタイム
リウマチ性多発性関節炎に罹患し、メトトレキサートによる治療を同時に、または1か月後に開始した患者における複合ワクチンPrevenar13 ® による抗肺炎球菌ワクチン接種の1か月後の免疫学的応答率を推定すること。
調査の概要
詳細な説明
肺炎球菌は主要な病原体の 1 つと見なされているため、リウマチ性多発性関節炎の患者は、一般集団と比較して感染症を発症するリスクが高く、死亡リスクがより重要です。
抗肺炎球菌ワクチン接種は、免疫抑制剤で治療されている慢性炎症性リウマチに苦しむ患者に推奨されます。
メトトレキサートは、リウマチ性多発性関節炎の最初の目的で使用される長期治療薬です。
最近の研究では、メトトレキサートで治療されたリウマチ性多発性関節炎に罹患している患者に対する抗肺炎球菌ワクチン接種の有効性の低下が示されています。
テストされた仮説は、抗肺炎球菌ワクチン接種とメトトレキサートの開始の間の 1 か月後に、リウマチ性多発性関節炎に苦しむ患者に対するより優れたワクチン防御が存在することです。
目的は、抗肺炎球菌ワクチン接種に対する免疫応答を、メトトレキサートの開始と同時にワクチン接種を受けた患者と、治療開始の 1 か月前にワクチン接種された患者とで比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
276
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU Nord
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU Pellegrin
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Brest、フランス、29609
- CHU La Cavale Blanche
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU Montpied
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Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
- CHU Bicêtre
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Le Mans、フランス、72000
- CH du Mans
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Limoges、フランス、87042
- Chu Dupuytren
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Marseille、フランス、13005
- CHU la Conception
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Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Nice、フランス、06202
- CHU de Nice - Hôpital l'Archet 1
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Nîmes、フランス、30029
- CHU Caremeau
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Orléans、フランス、45000
- CHU Orléans - Hôpital La Source
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Paris、フランス、75012
- CHU Saint Antoine
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Paris、フランス、75013
- CHU La Pitié Salpêtrière
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Rennes、フランス、35056
- CHU de Rennes
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Rouen、フランス、76031
- CHU Bois Guillaume
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Saint Etienne、フランス、42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Strasbourg、フランス、67098
- CHU HautePierre
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Purpan
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Tours、フランス、37044
- CHU Trousseau
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Monaco、モナコ、98000
- CHPG Monaco - Hôpital Prince Grace de Monaco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ACR/EULAR 2010 基準を考慮すると、成人 (> 18 歳) は関節リウマチに苦しんでいます
- 3,2を考慮した関節リウマチ
- -患者は長期治療で治療しなかったか、少なくとも3か月間スルファサラジン、ヒドロキシクロロキンまたはメトトレキサートによる治療を中止しました
- 患者は生物療法による治療を受けたことがない
- 患者は肺炎球菌の予防接種を受けたことがない
- 患者は研究同意書に署名している
除外基準:
- -患者はレフルノミドで治療したことがあるか、以前にレフルノミドで治療したことがあります（過去3か月）
- -患者は現在メトトレキサートで治療されているか、以前にメトトレキサートで治療されていました（過去3か月）
- メトトレキサートの禁忌：腎不全、アルコール依存症、慢性肝炎、感染症、エイズ、造血不全（血球減少症）、妊娠、肥満、糖尿病、呼吸器疾患、胃潰瘍
- コルチコセラピーの禁忌
- 妊娠または妊娠希望
- 看護
- 妊娠可能年齢の女性に対する経口避妊薬の欠如
- 法律で保護され、自由を奪われた年齢の患者
- -肺炎球菌病原体に対するワクチン接種を拒否する被験者
- ワクチン接種アレルギーの既往歴（アナフィラキシーショック、Quincke浮腫...）
- グルテン過敏症または不耐症
- 含める前の最後の月の他の予防接種
- -研究を含める前の最後の3か月間または研究期間中のIg灌流
- -現在抗凝固剤で治療されているか、少なくとも48時間停止されていない患者 研究への参加または止血の失敗は、筋肉注射と禁忌です
- 他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：即時グループ
これらの患者には、プレベナーによる抗肺炎球菌ワクチン接種と同時にメトトレキサート治療が開始されます13。 Pneumo23/Pneumovax による再ワクチン接種は、最初のワクチン接種の 2 か月後に行われます。 介入 : 生物学的/ワクチンおよび薬物 |
研究開始時のワクチン接種（0日目）
他の名前：
ワクチン接種 2 か月後 研究開始注 : 製薬会社によるフランスでの Pneumo23 の商業化の停止により、ワクチン Pneumo23 は 2017 年 9 月に同等のワクチン Pneumovax に置き換えられました。
他の名前：
即時群に関しては、プレベナー13による抗肺炎球菌ワクチン接種と同時にメトトレキサートが開始される。
他の名前：
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実験的：期間グループ
メトトレキサート治療は、プレベナーによる最初の抗肺炎球菌ワクチン接種の 1 か月後に開始されます13。 Pneumo23/Pneumovax による再接種は、最初のワクチン接種の 2 か月後に行われます。 介入 : 生物学的/ワクチンおよび薬物 |
研究開始時のワクチン接種（0日目）
他の名前：
ワクチン接種 2 か月後 研究開始注 : 製薬会社によるフランスでの Pneumo23 の商業化の停止により、ワクチン Pneumo23 は 2017 年 9 月に同等のワクチン Pneumovax に置き換えられました。
他の名前：
「期間グループ」の場合、メトトレキサートが開始され、プレベナー 13 による抗肺炎球菌ワクチン接種の 1 か月後に開始されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性関節リウマチに罹患している患者における結合型ワクチン Prevenar13 ® による抗肺炎球菌ワクチン接種の 1 か月後の免疫学的陽性反応率。
時間枠：1ヶ月
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同時にメトトレキサートによる治療を開始する患者、または1か月後に開始する患者。 患者が関心のある血清型の少なくとも 3 対 5 で回答した場合、回答は陽性と見なされます。 |
1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の抗肺炎球菌ワクチン接種（Prevenar13）後に5つの対象血清型に対する完全な免疫学的回答を知る各群の患者数
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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最初の抗肺炎球菌ワクチン接種後に 13 の血清型に対する免疫学的回答を知る各グループの患者数 (Prevenar13)
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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Pneumo 23 による抗肺炎球菌ワクチンの再接種後に、完全に免疫学的な答え (ワクチンの 13 の血清型) を知る患者の数。
時間枠：3、6、12ヶ月
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3、6、12ヶ月
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抗肺炎球菌ワクチン接種に関連する有害事象に苦しむ患者の数
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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最初のワクチン接種から研究終了までの疾病スパートの発生頻度
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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最初のワクチン接種から研究の終わりまでの肺炎球菌疾患の発生。
時間枠：1、6、7、12ヶ月
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1、6、7、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacques MOREL, PU-PH、University Hospital, Montpellier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月27日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月10日
試験登録日
最初に提出
2013年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月30日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プレベナー 13の臨床試験
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Landos Biopharma Inc.募集
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc完了