Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VACcinatie bij methotrexaat behandelde patiënten met reumatoïde artritis (VACIMRA)

30 juli 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Doorlooptijd van de vestiging van methotrexaat en vaccinbescherming tegen het pneumokokkenmiddel bij patiënten met reumatoïde polyartritis

Om de mate van immunologisch antwoord te schatten 1 maand na antipneumokokkenvaccinatie met het geconjugeerde vaccin Prevenar13 ® bij patiënten die lijden aan reumatoïde polyartritis en die een behandeling met methotrexaat beginnen ofwel in dezelfde tijd, ofwel 1 maand later.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die lijden aan reumatoïde polyartritis hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van een infectie in vergelijking met de algemene bevolking, met een groter sterfterisico omdat pneumokokken worden beschouwd als een van de belangrijkste ziekteverwekkers. Antipneumkokkokkenvaccinatie wordt aanbevolen bij patiënten met chronische inflammatoire reuma die worden behandeld met immunosuppressiva. Methotrexaat is een langetermijnbehandeling die in eerste instantie wordt gebruikt voor reumatoïde polyartritis. Een recente studie toont een afname van de werkzaamheid van antipneumokokkenvaccinatie voor patiënten die lijden aan reumatoïde polyartritis die worden behandeld met methotrexaat. De geteste hypothese is de aanwezigheid van een betere vaccinale bescherming voor patiënten die lijden aan reumatoïde polyartritis na 1 maand tussen antipneumokokkenvaccinatie en de start van methotrexaat. Het doel is om de immunologische respons voor antipneumokokkenvaccinatie te vergelijken tussen patiënten die worden gevaccineerd op hetzelfde moment dat met methotrexaat wordt gestart en patiënten die 1 maand voor aanvang van de behandeling worden gevaccineerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

276

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Nord
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU Pellegrin
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Chu Montpied
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94275
        • Chu Bicetre
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • CH du Mans
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • CHU la Conception
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans, Frankrijk, 45000
        • CHU Orléans - Hôpital La Source
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Chu Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Rennes, Frankrijk, 35056
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU Bois Guillaume
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • CHU Hautepierre
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Purpan
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU Trousseau
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • CHPG Monaco - Hôpital Prince Grace de Monaco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (>18 jaar oud) lijdt aan reumatoïde artritis rekening houdend met de ACR/EULAR 2010-criteria
  • Reumatoïde artritis overweegt 3,2
  • Patiënt heeft geen langdurige behandeling ondergaan of is gedurende ten minste 3 maanden gestopt met een behandeling met sulfasalazine, hydroxychloroquine of methotrexaat
  • Patiënt is nog nooit behandeld door biotherapie
  • Patiënt is nooit gevaccineerd tegen pneumokokken
  • Patiënt heeft het toestemmingsformulier voor de studie ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is ooit behandeld met leflunomide of is eerder behandeld met leflunomide (afgelopen 3 maanden)
  • Patiënt wordt momenteel behandeld met methotrexaat of is eerder behandeld met methotrexaat (laatste 3 maanden)
  • Contra-indicatie voor methotrexaat: nierinsufficiëntie, alcoholische drank, chronische hepatitis, infectieuze aandoening, AIDS, hematologisch falen (cytopenie), zwangerschap, zwaarlijvigheid, diabetes, aandoeningen van de luchtwegen, maagzweer
  • Contra-indicatie voor corticotherapie
  • Zwangerschap of zwangerschapswens
  • verpleging
  • Afwezigheid van orale anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Patiënt meerderjarig beschermd door de wet en beroofd van vrijheid
  • Proefpersoon die weigert zich te laten vaccineren tegen pneumokokkenagens
  • Voorgeschiedenis van vaccinatieallergie (anafylactische shock, Quincke-oedeem...)
  • Glutenovergevoeligheid of -intolerantie
  • Overige vaccinaties in de laatste maand voor opname
  • Ig-perfusie gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de opname in het onderzoek of tijdens de duur van het onderzoek
  • Patiënt die momenteel wordt behandeld met een antistollingsmiddel of niet is gestopt gedurende ten minste 48 uur vóór opname in het onderzoek of hemostase-falen wat gecontra-indiceerd is voor spierinjectie
  • Deelname aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Onmiddellijke groep

Bij deze patiënten wordt de behandeling met methotrexaat gestart in dezelfde tijd als de antipneumokokkenvaccinatie door Prevenar13. Een hervaccinatie door Pneumo23/Pneumovax wordt 2 maanden na de eerste vaccinatie toegediend.

Interventies: biologisch/vaccin en medicijn
Biologisch: Prevenar 13
Vaccinatie aan het begin van de studie (dag 0)
Andere namen:
  • Vaccinatie tegen pneumokokken
Biologisch: Pneumo23 / Pneumovax
Vaccinatie 2 maanden later het begin van de studie NB: Het vaccin Pneumo23 is in september 2017 vervangen door het equivalente vaccin Pneumovax vanwege de stopzetting van de commercialisering van Pneumo23 in Frankrijk door het farmaceutische bedrijf
Andere namen:
  • Vaccinatie tegen pneumokokken
Geneesmiddel: Methotrexaat - Onmiddellijk
Wat de directe groep betreft, wordt methotrexaat gestart in dezelfde tijd als de antipneumokokkenvaccinatie door prevenar 13
Andere namen:
  • conventionele behandeling met methotrexaat
Experimenteel: periode groep

De behandeling met methotrexaat wordt gestart 1 maand na de eerste antipneumokokkenvaccinatie door Prevenar13.

Een hervaccinatie door Pneumo23/Pneumovax wordt 2 maanden na de eerste vaccinatie toegediend

Interventies: biologisch/vaccin en medicijn
Biologisch: Prevenar 13
Vaccinatie aan het begin van de studie (dag 0)
Andere namen:
  • Vaccinatie tegen pneumokokken
Biologisch: Pneumo23 / Pneumovax
Vaccinatie 2 maanden later het begin van de studie NB: Het vaccin Pneumo23 is in september 2017 vervangen door het equivalente vaccin Pneumovax vanwege de stopzetting van de commercialisering van Pneumo23 in Frankrijk door het farmaceutische bedrijf
Andere namen:
  • Vaccinatie tegen pneumokokken
Geneesmiddel: Methotrexaat - Vertraging
Voor "menstruatiegroep" wordt methotrexaat gestart & maand na de antipneumokokkenvaccinatie door prevenar 13
Andere namen:
  • Experimentele behandeling met methotrexaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage immunologisch positief antwoord 1 maand na antipneumokokkenvaccinatie door het geconjugeerde vaccin Prevenar13 ® bij patiënten die lijden aan reumatoïde polyartritis.
Tijdsspanne: 1 maand

Patiënt die een behandeling met methotrexaat start ofwel in dezelfde tijd, ofwel 1 maand later.

Een antwoord wordt als positief beschouwd als de patiënt antwoordt in ten minste 3 op 5 interessante serotypen.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten in elke groep dat een volledig immunologisch antwoord weet op 5 interessante serotypen na de eerste antipneumokokkenvaccinatie (Prevenar13)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Aantal patiënten in elke groep dat een immunologisch antwoord weet op 13 serotypen na de eerste antipneumokokkenvaccinatie (Prevenar13)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Aantal patiënten dat een volledig immunologisch antwoord weet (13 serotypen vaccin) na een hervaccinatie tegen pneumokokken met Pneumo 23.
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
3, 6 en 12 maanden
Aantal patiënten dat bijwerkingen krijgt in verband met de antipneumokokkenvaccinatie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Frequentie van optreden van ziektespurts vanaf de eerste vaccinatie tot het einde van de studie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
optreden van de pneumokokkenziekte vanaf de eerste vaccinatie tot het einde van de studie.
Tijdsspanne: 1, 6, 7 en 12 maanden
1, 6, 7 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

Pfizer
Hôpital Cochin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacques MOREL, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9144 (ANDER: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren