婴儿绞痛的颅骨病
2015年2月19日 更新者：European School of Osteopathy
过度哭闹婴儿的常规护理之外的颅骨整骨疗法手法治疗，有时称为绞痛
背景 过度哭闹（婴儿绞痛）是父母寻求治疗的最常见的抱怨之一。 这些健康且喂养良好的婴儿没有任何发育障碍、无故哭泣、大惊小怪且难以安抚的迹象。
目的 探讨开展一项随机对照试验 (RCT) 的可行性，该试验研究除常规国民保健服务 (NHS) 护理外颅骨疗法对绞痛婴儿的有效性。
方法 实用的随机对照试验，涉及英国 (UK) 私人诊所的整骨医生和 NHS 健康访问者。 NHS 健康访问员将招募 60 名过度哭泣的婴儿/患有绞痛的婴儿的父母。 如果婴儿健康（足月）且年龄为 1-7 周，被诊断患有过度哭闹/婴儿绞痛，并且没有合并症，则婴儿将被纳入研究。 参与者将被随机分配到常规 NHS 护理组或常规 NHS 护理加颅骨整骨疗法干预组。
通常的 NHS 护理将由健康访问者提供，整骨疗法将由经验丰富的私人诊所的整骨医生进行。
主要结果指标是干预程序的可接受性和可行性。 此外，哭泣频率和持续时间的变化将记录在每日哭泣日记中。 还将评估父母的生活质量。
该试点调查将提供有用的信息，以便进一步开发和调整当前的干预措施和试验程序，以期进行全面的随机对照试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kent
-
Maidstone、Kent、英国、ME14 3DZ
- 招聘中
- European School of Osteopathy
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康，被 NHS 健康访问者诊断为过度哭泣 没有合并症 父母能够用英语充分交流
排除标准：
- 目前正在参与其他治疗性临床试验 目前正在接受手法治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：常规 NHS 护理
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通常的 NHS 护理由健康访问员提供，他将首先诊断过度哭闹的婴儿/患有绞痛的婴儿。
然后，父母通常将有机会在需要时咨询他们的健康访问员。
健康访问员将就如何在其专业职权范围内管理病情提供支持和建议。
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ACTIVE_COMPARATOR：常规 NHS 护理加整骨疗法
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通常的 NHS 护理由健康访问员提供，他将首先诊断过度哭闹的婴儿/患有绞痛的婴儿。
然后，父母通常将有机会在需要时咨询他们的健康访问员。
健康访问员将就如何在其专业职权范围内管理病情提供支持和建议。
整骨疗法将由经验丰富的整骨疗法专家每周一次提供，最多四个星期，具体取决于需要。
治疗将根据临床发现进行个体化，并涉及使用标准的颅骨整骨疗法。
所有家长都可以提问。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每天哭泣时间的变化
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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父母的生活质量
大体时间：4周
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月11日
首次发布 (估计)
2013年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月19日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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