Osteopatía Craneal en el Cólico Infantil
Terapia de manipulación osteopática craneal además de la atención habitual en bebés con llanto excesivo, a veces llamado cólico
Antecedentes El llanto excesivo (cólico infantil) es una de las quejas más comunes por las que los padres buscan tratamiento. Estos bebés, por lo demás sanos y bien alimentados, no muestran signos de retraso en el crecimiento, lloran sin causa identificable, se quejan mucho y son difíciles de calmar.
Objetivo Explorar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) que investigue la eficacia de la osteopatía craneal además de la atención habitual del Servicio Nacional de Salud (NHS) en bebés con cólicos.
Métodos Ensayo controlado aleatorizado pragmático, que involucró a osteópatas del Reino Unido (UK) en práctica privada y visitantes de salud del NHS. Los visitantes de salud del NHS reclutarán a los padres de 60 bebés que lloran excesivamente o bebés con cólicos. Los bebés se incluirán en el estudio si están sanos (a término) y tienen entre 1 y 7 semanas de edad, se les diagnosticó llanto excesivo/cólico infantil y no tienen comorbilidades. Los participantes serán asignados al azar al grupo de atención habitual del NHS o al grupo de atención habitual del NHS más intervención osteopática craneal.
La atención habitual del NHS será proporcionada por visitadores sanitarios y el tratamiento osteopático lo llevarán a cabo osteópatas experimentados en la práctica privada.
Las medidas de resultado primarias son la aceptabilidad y la viabilidad de los procedimientos de intervención. Además, los cambios en la frecuencia y duración del llanto se documentarán en un diario de llanto. También se evaluará la calidad de vida de los padres.
Esta investigación piloto proporcionará información útil para desarrollar y adaptar las intervenciones y los procedimientos de ensayo actuales con miras a un ensayo controlado aleatorio a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Reino Unido, ME14 3DZ
- Reclutamiento
- European School of Osteopathy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable, diagnosticado con llanto excesivo por los visitantes de salud del NHS Sin comorbilidades Los padres pueden comunicarse adecuadamente en inglés
Criterio de exclusión:
- Actualmente participa en otros ensayos clínicos terapéuticos Actualmente recibe tratamiento de terapia manual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Atención habitual del SNS
|
La atención habitual del NHS la proporciona un visitador sanitario que diagnosticará en primera instancia a los bebés que lloran excesivamente o a los bebés con cólicos.
Los padres generalmente tendrán la oportunidad de consultar a su visitador de salud cuando sea necesario.
El visitador médico brindará apoyo y asesoramiento sobre cómo manejar la afección dentro de sus competencias profesionales.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Atención habitual del NHS más terapia de manipulación osteopática
|
La atención habitual del NHS la proporciona un visitador sanitario que diagnosticará en primera instancia a los bebés que lloran excesivamente o a los bebés con cólicos.
Los padres generalmente tendrán la oportunidad de consultar a su visitador de salud cuando sea necesario.
El visitador médico brindará apoyo y asesoramiento sobre cómo manejar la afección dentro de sus competencias profesionales.
El tratamiento osteopático será proporcionado por osteópatas experimentados una vez por semana durante un máximo de cuatro semanas, según las necesidades.
El tratamiento será individualizado, de acuerdo con los hallazgos clínicos, y consiste en el uso de técnicas osteopáticas craneales estándar.
Todos los padres podrán hacer preguntas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en horas diarias tiempo de llanto
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida de los padres
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESO-001-colic
- ESO-001-2013 (OTRO: Sutherland Cranial College of Osteopathy)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .