Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Osteopatia craniale nelle coliche infantili

19 febbraio 2015 aggiornato da: European School of Osteopathy

Terapia manipolativa osteopatica craniale in aggiunta alle consuete cure nei neonati che piangono eccessivamente, a volte chiamata colica

Contesto Il pianto eccessivo (colica infantile) è una delle lamentele più comuni per le quali i genitori cercano un trattamento. Questi bambini altrimenti sani e ben nutriti non mostrano segni di incapacità di crescere, piangono senza una causa identificabile, si agitano molto e sono difficili da calmare.

Obiettivo Esplorare la fattibilità dell'esecuzione di uno studio controllato randomizzato (RCT) che indaghi sull'efficacia dell'osteopatia craniale in aggiunta alle consuete cure del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) nei neonati con coliche.

Metodi Studio controllato randomizzato pragmatico, che ha coinvolto osteopati del Regno Unito (UK) in studi privati ​​e visitatori sanitari del NHS. I genitori di 60 neonati/bambini con coliche che piangono eccessivamente saranno reclutati dai visitatori sanitari del NHS. I neonati saranno inclusi nello studio se sono sani (a termine) e di età compresa tra 1 e 7 settimane, con diagnosi di pianto eccessivo/coliche infantili e non presentano comorbilità. I partecipanti saranno randomizzati nel consueto gruppo di assistenza NHS o nella consueta assistenza NHS più gruppo di intervento osteopatico craniale.

Le consuete cure NHS saranno fornite da visitatori sanitari e il trattamento osteopatico sarà effettuato da osteopati esperti in uno studio privato.

Le misure di esito primario sono l'accettabilità e la fattibilità delle procedure di intervento. Inoltre, i cambiamenti nella frequenza e nella durata del pianto saranno documentati in un diario quotidiano del pianto. Verrà valutata anche la qualità della vita dei genitori.

Questa indagine pilota fornirà informazioni utili per sviluppare ulteriormente e adattare gli attuali interventi e le procedure di sperimentazione in vista di una sperimentazione controllata randomizzata su vasta scala.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Regno Unito, ME14 3DZ
        • Reclutamento
        • European School of Osteopathy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 1 mese (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sano, con diagnosi di pianto eccessivo da parte dei visitatori del NHS Health Nessuna comorbidità I genitori sono in grado di comunicare adeguatamente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Attualmente partecipa ad altri studi clinici terapeutici Attualmente riceve un trattamento di terapia manuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Solita assistenza del SSN
Altro: Solita assistenza NHS
L'assistenza abituale del SSN è fornita da un visitatore sanitario che in prima istanza diagnosticherà coliche a neonati/bambini che piangono eccessivamente. I genitori di solito avranno quindi l'opportunità di consultare il loro visitatore sanitario quando necessario. Il visitatore sanitario fornirà supporto e consulenza su come gestire la condizione nell'ambito del proprio mandato professionale.
ACTIVE_COMPARATORE: Solita assistenza NHS più terapia manipolativa osteopatica
Altro: Solita assistenza NHS
L'assistenza abituale del SSN è fornita da un visitatore sanitario che in prima istanza diagnosticherà coliche a neonati/bambini che piangono eccessivamente. I genitori di solito avranno quindi l'opportunità di consultare il loro visitatore sanitario quando necessario. Il visitatore sanitario fornirà supporto e consulenza su come gestire la condizione nell'ambito del proprio mandato professionale.
Altro: Terapia manipolativa osteopatica
Il trattamento osteopatico sarà fornito da osteopati esperti una volta alla settimana per un massimo di quattro settimane, a seconda delle esigenze. Il trattamento sarà individualizzato, in base ai risultati clinici, e prevede l'utilizzo di tecniche osteopatiche craniali standard. Tutti i genitori potranno fare domande.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica delle ore giornaliere di pianto
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita dei genitori
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European School of Osteopathy

Collaboratori

Sutherland Cranial College of Osteopathy
Sutherland Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESO-001-colic
  • ESO-001-2013 (ALTRO: Sutherland Cranial College of Osteopathy)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solita assistenza NHS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi