Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kranial osteopati ved infantil kolikk

19. februar 2015 oppdatert av: European School of Osteopathy

Kranial osteopatisk manipulasjonsterapi i tillegg til vanlig pleie hos svært gråtende spedbarn, noen ganger kalt kolikk

Bakgrunn Overdreven gråt (infantil kolikk) er en av de vanligste plagene foreldre søker behandling for. Disse ellers sunne og velnærede spedbarnene viser ingen tegn til at de ikke trives, gråter uten identifiserbar årsak, maset mye og er vanskelige å lindre.

Mål Å undersøke muligheten for å kjøre en randomisert kontrollert studie (RCT) som undersøker effektiviteten av kranial osteopati i tillegg til vanlig National Health Service (NHS) omsorg hos spedbarn med kolikk.

Metoder Pragmatisk randomisert kontrollert studie, som involverer osteopater i Storbritannia (UK) i privat praksis og helsebesøkende fra NHS. Foreldre til 60 overdrevent gråtende spedbarn/spedbarn med kolikk vil bli rekruttert av helsebesøkende fra NHS. Spedbarn vil bli inkludert i studien hvis de er friske (fullbårne) og i alderen 1-7 uker, diagnostisert med overdreven gråt/infantil kolikk og ikke har noen komorbiditeter. Deltakerne vil bli randomisert til den vanlige NHS-omsorgsgruppen eller den vanlige NHS-omsorgen pluss kranial osteopatisk intervensjonsgruppe.

Vanlig NHS-pleie vil bli gitt av helsebesøkende og osteopatisk behandling vil bli utført av erfarne osteopater i privat praksis.

Primære utfallsmål er aksept og gjennomførbarhet av intervensjonsprosedyrer. Videre vil endringer i gråtens hyppighet og varighet bli dokumentert i en daglig gråtedagbok. Foreldrenes livskvalitet vil også bli vurdert.

Denne pilotundersøkelsen vil gi nyttig informasjon for å videreutvikle og tilpasse gjeldende intervensjoner og forsøksprosedyrer med sikte på en fullskala randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kent
      • Maidstone, Kent, Storbritannia, ME14 3DZ
        • Rekruttering
        • European School of Osteopathy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 1 måned (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunn, diagnostisert med overdreven gråt av NHS helsebesøkende Ingen følgesykdommer Foreldre er i stand til å kommunisere tilstrekkelig på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden i andre terapeutiske kliniske studier Får for tiden manuell terapibehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig NHS-omsorg
Vanlig NHS-pleie ytes av en helsesøster som vil diagnostisere overdrevent gråtende spedbarn/spedbarn med kolikk i første omgang. Foreldre vil da vanligvis ha mulighet til å konsultere helsesøster ved behov. Helsesøster vil gi støtte og råd om hvordan man kan håndtere tilstanden innenfor sitt faglige ansvarsområde.
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig NHS Care pluss osteopatisk manipulerende terapi
Vanlig NHS-pleie ytes av en helsesøster som vil diagnostisere overdrevent gråtende spedbarn/spedbarn med kolikk i første omgang. Foreldre vil da vanligvis ha mulighet til å konsultere helsesøster ved behov. Helsesøster vil gi støtte og råd om hvordan man kan håndtere tilstanden innenfor sitt faglige ansvarsområde.
Osteopatisk behandling vil bli gitt av erfarne osteopater en gang i uken i inntil fire uker, avhengig av behov. Behandlingen vil være individualisert, i henhold til kliniske funn, og innebærer bruk av standard kraniale osteopatiske teknikker. Alle foreldre vil kunne stille spørsmål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i daglige timer gråtetid
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Foreldres livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

16. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESO-001-colic
  • ESO-001-2013 (ANNEN: Sutherland Cranial College of Osteopathy)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere