- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01942928
Kranial osteopati ved infantil kolikk
Kranial osteopatisk manipulasjonsterapi i tillegg til vanlig pleie hos svært gråtende spedbarn, noen ganger kalt kolikk
Bakgrunn Overdreven gråt (infantil kolikk) er en av de vanligste plagene foreldre søker behandling for. Disse ellers sunne og velnærede spedbarnene viser ingen tegn til at de ikke trives, gråter uten identifiserbar årsak, maset mye og er vanskelige å lindre.
Mål Å undersøke muligheten for å kjøre en randomisert kontrollert studie (RCT) som undersøker effektiviteten av kranial osteopati i tillegg til vanlig National Health Service (NHS) omsorg hos spedbarn med kolikk.
Metoder Pragmatisk randomisert kontrollert studie, som involverer osteopater i Storbritannia (UK) i privat praksis og helsebesøkende fra NHS. Foreldre til 60 overdrevent gråtende spedbarn/spedbarn med kolikk vil bli rekruttert av helsebesøkende fra NHS. Spedbarn vil bli inkludert i studien hvis de er friske (fullbårne) og i alderen 1-7 uker, diagnostisert med overdreven gråt/infantil kolikk og ikke har noen komorbiditeter. Deltakerne vil bli randomisert til den vanlige NHS-omsorgsgruppen eller den vanlige NHS-omsorgen pluss kranial osteopatisk intervensjonsgruppe.
Vanlig NHS-pleie vil bli gitt av helsebesøkende og osteopatisk behandling vil bli utført av erfarne osteopater i privat praksis.
Primære utfallsmål er aksept og gjennomførbarhet av intervensjonsprosedyrer. Videre vil endringer i gråtens hyppighet og varighet bli dokumentert i en daglig gråtedagbok. Foreldrenes livskvalitet vil også bli vurdert.
Denne pilotundersøkelsen vil gi nyttig informasjon for å videreutvikle og tilpasse gjeldende intervensjoner og forsøksprosedyrer med sikte på en fullskala randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Storbritannia, ME14 3DZ
- Rekruttering
- European School of Osteopathy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn, diagnostisert med overdreven gråt av NHS helsebesøkende Ingen følgesykdommer Foreldre er i stand til å kommunisere tilstrekkelig på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for tiden i andre terapeutiske kliniske studier Får for tiden manuell terapibehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig NHS-omsorg
|
Vanlig NHS-pleie ytes av en helsesøster som vil diagnostisere overdrevent gråtende spedbarn/spedbarn med kolikk i første omgang.
Foreldre vil da vanligvis ha mulighet til å konsultere helsesøster ved behov.
Helsesøster vil gi støtte og råd om hvordan man kan håndtere tilstanden innenfor sitt faglige ansvarsområde.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig NHS Care pluss osteopatisk manipulerende terapi
|
Vanlig NHS-pleie ytes av en helsesøster som vil diagnostisere overdrevent gråtende spedbarn/spedbarn med kolikk i første omgang.
Foreldre vil da vanligvis ha mulighet til å konsultere helsesøster ved behov.
Helsesøster vil gi støtte og råd om hvordan man kan håndtere tilstanden innenfor sitt faglige ansvarsområde.
Osteopatisk behandling vil bli gitt av erfarne osteopater en gang i uken i inntil fire uker, avhengig av behov.
Behandlingen vil være individualisert, i henhold til kliniske funn, og innebærer bruk av standard kraniale osteopatiske teknikker.
Alle foreldre vil kunne stille spørsmål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i daglige timer gråtetid
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Foreldres livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESO-001-colic
- ESO-001-2013 (ANNEN: Sutherland Cranial College of Osteopathy)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .