- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01942928
Kranial osteopati vid infantil kolik
Kranial osteopatisk manipulativ terapi utöver vanlig vård hos mycket gråtande spädbarn, ibland kallad kolik
Bakgrund Överdriven gråt (infantil kolik) är ett av de vanligaste besvären som föräldrar söker behandling för. Dessa annars friska och välmatade spädbarn visar inga tecken på att de inte trivs, gråter utan identifierbar orsak, krånglar mycket och är svåra att lugna.
Mål Att undersöka möjligheten att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som undersöker effektiviteten av kranial osteopati utöver den vanliga National Health Service (NHS)-vården hos spädbarn med kolik.
Metoder Pragmatisk randomiserad kontrollerad studie som involverar osteopater i Storbritannien (UK) i privat praktik och hälsobesökare från NHS. Föräldrar till 60 överdrivet gråtande spädbarn/spädbarn med kolik kommer att rekryteras av NHS hälsobesökare. Spädbarn kommer att inkluderas i studien om de är friska (fullgångna) och i åldern 1-7 veckor, diagnostiserats med överdriven gråt/infantil kolik och inte har några samsjukligheter. Deltagarna kommer att randomiseras till den vanliga NHS-vårdgruppen eller den vanliga NHS-vården plus kranial osteopatiska interventionsgruppen.
Vanlig NHS-vård kommer att tillhandahållas av hälsobesökare och osteopatisk behandling kommer att utföras av erfarna osteopater i privat praktik.
Primära resultatmått är acceptans och genomförbarhet av interventionsförfaranden. Dessutom kommer förändringar i gråtens frekvens och varaktighet att dokumenteras i en daglig gråtdagbok. Även föräldrarnas livskvalitet kommer att bedömas.
Denna pilotundersökning kommer att ge användbar information för att vidareutveckla och anpassa nuvarande interventioner och prövningsförfaranden med sikte på en fullskalig randomiserad kontrollerad prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Storbritannien, ME14 3DZ
- Rekrytering
- European School of Osteopathy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frisk, diagnostiserad med överdriven gråt av NHS Health Visitors Inga samsjukligheter Föräldrar kan kommunicera på engelska
Exklusions kriterier:
- Deltar för närvarande i andra terapeutiska kliniska prövningar Får för närvarande manuell terapibehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig NHS-vård
|
Vanlig NHS-vård tillhandahålls av en hälsobesökare som kommer att diagnostisera överdrivet gråtande spädbarn/spädbarn med kolik i första hand.
Föräldrar brukar då ha möjlighet att rådfråga sin vårdgivare vid behov.
Vårdaren kommer att ge stöd och råd om hur man hanterar tillståndet inom sitt yrkesansvar.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig NHS-vård plus osteopatisk manipulativ terapi
|
Vanlig NHS-vård tillhandahålls av en hälsobesökare som kommer att diagnostisera överdrivet gråtande spädbarn/spädbarn med kolik i första hand.
Föräldrar brukar då ha möjlighet att rådfråga sin vårdgivare vid behov.
Vårdaren kommer att ge stöd och råd om hur man hanterar tillståndet inom sitt yrkesansvar.
Osteopatisk behandling kommer att ges av erfarna osteopater en gång i veckan i upp till fyra veckor, beroende på behov.
Behandlingen kommer att vara individualiserad, enligt kliniska fynd, och involverar användning av vanliga kranial osteopatiska tekniker.
Alla föräldrar kommer att kunna ställa frågor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i dagliga timmar gråttid
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Föräldrars livskvalitet
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESO-001-colic
- ESO-001-2013 (ÖVRIG: Sutherland Cranial College of Osteopathy)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .