Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kranial osteopati vid infantil kolik

19 februari 2015 uppdaterad av: European School of Osteopathy

Kranial osteopatisk manipulativ terapi utöver vanlig vård hos mycket gråtande spädbarn, ibland kallad kolik

Bakgrund Överdriven gråt (infantil kolik) är ett av de vanligaste besvären som föräldrar söker behandling för. Dessa annars friska och välmatade spädbarn visar inga tecken på att de inte trivs, gråter utan identifierbar orsak, krånglar mycket och är svåra att lugna.

Mål Att undersöka möjligheten att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som undersöker effektiviteten av kranial osteopati utöver den vanliga National Health Service (NHS)-vården hos spädbarn med kolik.

Metoder Pragmatisk randomiserad kontrollerad studie som involverar osteopater i Storbritannien (UK) i privat praktik och hälsobesökare från NHS. Föräldrar till 60 överdrivet gråtande spädbarn/spädbarn med kolik kommer att rekryteras av NHS hälsobesökare. Spädbarn kommer att inkluderas i studien om de är friska (fullgångna) och i åldern 1-7 veckor, diagnostiserats med överdriven gråt/infantil kolik och inte har några samsjukligheter. Deltagarna kommer att randomiseras till den vanliga NHS-vårdgruppen eller den vanliga NHS-vården plus kranial osteopatiska interventionsgruppen.

Vanlig NHS-vård kommer att tillhandahållas av hälsobesökare och osteopatisk behandling kommer att utföras av erfarna osteopater i privat praktik.

Primära resultatmått är acceptans och genomförbarhet av interventionsförfaranden. Dessutom kommer förändringar i gråtens frekvens och varaktighet att dokumenteras i en daglig gråtdagbok. Även föräldrarnas livskvalitet kommer att bedömas.

Denna pilotundersökning kommer att ge användbar information för att vidareutveckla och anpassa nuvarande interventioner och prövningsförfaranden med sikte på en fullskalig randomiserad kontrollerad prövning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kent
      • Maidstone, Kent, Storbritannien, ME14 3DZ
        • Rekrytering
        • European School of Osteopathy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 1 månad (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • frisk, diagnostiserad med överdriven gråt av NHS Health Visitors Inga samsjukligheter Föräldrar kan kommunicera på engelska

Exklusions kriterier:

  • Deltar för närvarande i andra terapeutiska kliniska prövningar Får för närvarande manuell terapibehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig NHS-vård
Vanlig NHS-vård tillhandahålls av en hälsobesökare som kommer att diagnostisera överdrivet gråtande spädbarn/spädbarn med kolik i första hand. Föräldrar brukar då ha möjlighet att rådfråga sin vårdgivare vid behov. Vårdaren kommer att ge stöd och råd om hur man hanterar tillståndet inom sitt yrkesansvar.
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig NHS-vård plus osteopatisk manipulativ terapi
Vanlig NHS-vård tillhandahålls av en hälsobesökare som kommer att diagnostisera överdrivet gråtande spädbarn/spädbarn med kolik i första hand. Föräldrar brukar då ha möjlighet att rådfråga sin vårdgivare vid behov. Vårdaren kommer att ge stöd och råd om hur man hanterar tillståndet inom sitt yrkesansvar.
Osteopatisk behandling kommer att ges av erfarna osteopater en gång i veckan i upp till fyra veckor, beroende på behov. Behandlingen kommer att vara individualiserad, enligt kliniska fynd, och involverar användning av vanliga kranial osteopatiska tekniker. Alla föräldrar kommer att kunna ställa frågor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i dagliga timmar gråttid
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Föräldrars livskvalitet
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

16 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESO-001-colic
  • ESO-001-2013 (ÖVRIG: Sutherland Cranial College of Osteopathy)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera