Craniale osteopathie bij infantiele koliek
Craniale osteopathische manipulatieve therapie als aanvulling op de gebruikelijke zorg bij overmatig huilende baby's, soms koliek genoemd
Achtergrond Overmatig huilen (infantiele koliek) is een van de meest voorkomende klachten waarvoor ouders behandeling zoeken. Deze overigens gezonde en goed gevoede baby's vertonen geen tekenen van groeiachterstand, huilen zonder aanwijsbare oorzaak, maken veel ophef en zijn moeilijk te kalmeren.
Doel Het onderzoeken van de haalbaarheid van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de effectiviteit onderzoekt van craniale osteopathie naast de gebruikelijke zorg van de National Health Service (NHS) bij baby's met koliek.
Methoden Pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met osteopaten in het Verenigd Koninkrijk (VK) in privépraktijken en gezondheidsbezoekers van de NHS. Ouders van 60 overmatig huilende baby's / baby's met koliek zullen worden gerekruteerd door gezondheidsbezoekers van de NHS. Baby's worden in het onderzoek opgenomen als ze gezond zijn (voldragen) en 1-7 weken oud zijn, gediagnosticeerd zijn met overmatig huilen/kinderkoliek en geen comorbiditeiten hebben. Deelnemers worden gerandomiseerd in de gebruikelijke NHS-zorggroep of de gebruikelijke NHS-zorg plus craniale osteopathische interventiegroep.
Gebruikelijke NHS-zorg zal worden verleend door gezondheidsbezoekers en osteopathische behandeling zal worden uitgevoerd door ervaren osteopaten in een privépraktijk.
Primaire uitkomstmaten zijn de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van interventieprocedures. Verder zullen veranderingen in de frequentie en duur van het huilen worden gedocumenteerd in een dagelijks huildagboek. Ook de kwaliteit van leven van de ouders wordt beoordeeld.
Dit pilootonderzoek zal nuttige informatie opleveren om de huidige interventies en trialprocedures verder te ontwikkelen en aan te passen met het oog op een full-scale randomized controlled trial.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME14 3DZ
- Werving
- European School of Osteopathy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezond, gediagnosticeerd met overmatig huilen door NHS Gezondheidsbezoekers Geen comorbiditeiten Ouders kunnen adequaat communiceren in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Neemt momenteel deel aan andere therapeutische klinische onderzoeken. Ontvangt momenteel manuele therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke NHS-zorg
|
Gebruikelijke NHS-zorg wordt verleend door een gezondheidsbezoeker die in eerste instantie de diagnose stelt van overmatig huilende baby's / baby's met koliek.
Ouders hebben dan meestal de gelegenheid om hun gezondheidsbezoeker te raadplegen wanneer dat nodig is.
De gezondheidsbezoeker zal ondersteuning en advies geven over het omgaan met de aandoening binnen zijn professionele opdracht.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke NHS-zorg plus osteopathische manipulatieve therapie
|
Gebruikelijke NHS-zorg wordt verleend door een gezondheidsbezoeker die in eerste instantie de diagnose stelt van overmatig huilende baby's / baby's met koliek.
Ouders hebben dan meestal de gelegenheid om hun gezondheidsbezoeker te raadplegen wanneer dat nodig is.
De gezondheidsbezoeker zal ondersteuning en advies geven over het omgaan met de aandoening binnen zijn professionele opdracht.
Osteopathische behandeling wordt één keer per week gedurende maximaal vier weken gegeven door ervaren osteopaten, afhankelijk van de behoeften.
De behandeling zal geïndividualiseerd zijn, volgens klinische bevindingen, en omvat het gebruik van standaard craniale osteopathische technieken.
Alle ouders kunnen vragen stellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in dagelijkse uren huiltijd
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ouderlijke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESO-001-colic
- ESO-001-2013 (ANDER: Sutherland Cranial College of Osteopathy)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .