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Kraniale Osteopathie bei Säuglingskoliken

19. Februar 2015 aktualisiert von: European School of Osteopathy

Kraniale osteopathische manipulative Therapie zusätzlich zur üblichen Pflege bei übermäßig weinenden Säuglingen, manchmal auch als Koliken bezeichnet

Hintergrund Übermäßiges Schreien (Infantile Colic) ist eine der häufigsten Beschwerden, wegen der Eltern eine Behandlung suchen. Diese ansonsten gesunden und gut ernährten Säuglinge zeigen keine Anzeichen von Gedeihstörung, weinen ohne erkennbaren Grund, machen viel Aufhebens und sind schwer zu beruhigen.

Ziel Untersuchung der Durchführbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT), die die Wirksamkeit kranialer Osteopathie zusätzlich zur üblichen Versorgung durch den National Health Service (NHS) bei Säuglingen mit Koliken untersucht.

Methoden Pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie, an der Osteopathen aus dem Vereinigten Königreich (UK) in Privatpraxen und NHS-Gesundheitsbesucher teilnahmen. Eltern von 60 übermäßig weinenden Säuglingen/Kleinkindern mit Koliken werden von NHS-Gesundheitsbesuchern rekrutiert. Säuglinge werden in die Studie aufgenommen, wenn sie gesund (voll ausgetragen) und 1–7 Wochen alt sind, bei denen übermäßiges Schreien/Kinderkoliken diagnostiziert wurden und keine Komorbiditäten vorliegen. Die Teilnehmer werden in die übliche NHS-Versorgungsgruppe oder die übliche NHS-Versorgungsgruppe plus kraniale osteopathische Interventionsgruppe randomisiert.

Die übliche NHS-Versorgung wird von Gesundheitsbesuchern durchgeführt und die osteopathische Behandlung wird von erfahrenen Osteopathen in einer Privatpraxis durchgeführt.

Primäre Ergebnismaße sind Akzeptanz und Durchführbarkeit von Interventionsverfahren. Darüber hinaus werden Veränderungen in der Häufigkeit und Dauer des Weinens in einem täglichen Weintagebuch dokumentiert. Die Lebensqualität der Eltern wird ebenfalls bewertet.

Diese Pilotuntersuchung wird nützliche Informationen liefern, um die derzeitigen Interventionen und Studienverfahren im Hinblick auf eine umfassende randomisierte kontrollierte Studie weiterzuentwickeln und anzupassen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME14 3DZ
        • Rekrutierung
        • European School of Osteopathy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 1 Monat (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund, diagnostiziert mit übermäßigem Weinen durch NHS-Gesundheitsbesucher Keine Komorbiditäten Eltern können sich angemessen auf Englisch verständigen

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtig an anderen therapeutischen klinischen Studien teilnehmen Gegenwärtig manuelle Therapiebehandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche NHS-Pflege
Sonstiges: Übliche NHS-Pflege
Die übliche NHS-Versorgung wird von einem Arzt durchgeführt, der exzessiv schreiende Säuglinge/Kleinkinder zunächst mit Koliken diagnostiziert. Eltern haben dann in der Regel die Möglichkeit, bei Bedarf ihren Gesundheitsbesucher zu konsultieren. Der Gesundheitsbesucher wird im Rahmen seines beruflichen Aufgabenbereichs Unterstützung und Beratung zum Umgang mit der Erkrankung leisten.
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche NHS-Pflege plus osteopathische manipulative Therapie
Sonstiges: Übliche NHS-Pflege
Die übliche NHS-Versorgung wird von einem Arzt durchgeführt, der exzessiv schreiende Säuglinge/Kleinkinder zunächst mit Koliken diagnostiziert. Eltern haben dann in der Regel die Möglichkeit, bei Bedarf ihren Gesundheitsbesucher zu konsultieren. Der Gesundheitsbesucher wird im Rahmen seines beruflichen Aufgabenbereichs Unterstützung und Beratung zum Umgang mit der Erkrankung leisten.
Sonstiges: Osteopathische Manipulationstherapie
Die osteopathische Behandlung erfolgt je nach Bedarf einmal wöchentlich bis zu vier Wochen lang durch erfahrene Osteopathen. Die Behandlung wird entsprechend den klinischen Befunden individualisiert und umfasst die Verwendung von standardmäßigen kranialen osteopathischen Techniken. Alle Eltern können Fragen stellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der täglichen Stunden Weinzeit
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Elterliche Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European School of Osteopathy

Mitarbeiter

Sutherland Cranial College of Osteopathy
Sutherland Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESO-001-colic
  • ESO-001-2013 (ANDERE: Sutherland Cranial College of Osteopathy)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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