一项研究 Norditropin®（生长激素）与 Genotropin®（生长激素）在健康成人受试者中的生物等效性的试验
2015年3月18日 更新者：Novo Nordisk A/S
该试验在美利坚合众国 (USA) 进行。
该试验的目的是研究 Norditropin®（生长激素）与 Genotropin®（生长激素）在健康成人受试者中的生物等效性（两种具有相同活性成分的药物产品的预期生物学等效性）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66212
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进入试验的健康受试者，之前没有接触过重组人生长激素或 IGF-I（胰岛素样生长因子-I）
- 体重指数 (BMI) 18.0-27.0 kg/m^2（包括两者）
- 根据研究者的判断，在完成病史、体格检查、生命体征、筛查实验室结果和心电图 (ECG) 后被认为总体健康
排除标准：
- 在本试验前 1 个月内收到任何研究性医药产品
- 目前或以前接受过生长激素或 IGF-I 治疗
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或在试验期间未使用适当避孕方法（当地法律或惯例要求的适当避孕措施）的育龄女性
- 恶性肿瘤的已知存在或病史
- 糖尿病
- 使用全身性皮质类固醇
- 使用合成代谢类固醇
- 吸毒或酗酒史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Norditropin®
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在 2 次单独的给药访视（治疗期）中作为单次皮下（s.c.，皮下）剂量（4.0 mg）给药。
2 个治疗期将由 7 天的清除期分开。
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有源比较器：Genotropin®
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在 2 次单独的给药访问（治疗期）中作为单次皮下剂量（4.0 毫克）给药。
2 个治疗期将由 7 天的清除期分开。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血清 hGH（人类生长激素）浓度-时间曲线下的面积
大体时间：在 24 小时采样期间从 0 到最后一个可量化浓度的时间。
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在 24 小时采样期间从 0 到最后一个可量化浓度的时间。
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观察到的最大血清 hGH 浓度
大体时间：超过 24 小时的采样周期
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超过 24 小时的采样周期
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效应下面积 (IGF-I)（胰岛素样生长因子-I）曲线
大体时间：在 96 小时采样周期内，从时间 0 到最后可测量浓度 (AUEC0-t)（效应曲线下面积）的时间
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在 96 小时采样周期内，从时间 0 到最后可测量浓度 (AUEC0-t)（效应曲线下面积）的时间
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最大 IGF-I 效应 (Emax)
大体时间：超过 96 小时的采样周期
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超过 96 小时的采样周期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 的频率
大体时间：从筛选到随访期（直至第 23 天）
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从筛选到随访期（直至第 23 天）
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血液学实验室参数异常
大体时间：从筛选到随访期（直至第 23 天）
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从筛选到随访期（直至第 23 天）
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生化实验室参数异常
大体时间：从筛选到随访期（直至第 23 天）
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从筛选到随访期（直至第 23 天）
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注射部位反应的频率
大体时间：从注射试验产品到 2 个给药周期的随访（第 1 至 5 天，随访 7 和第 13 至 17 天，每个周期随访 12 次） )
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从注射试验产品到 2 个给药周期的随访（第 1 至 5 天，随访 7 和第 13 至 17 天，每个周期随访 12 次） )
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效应下的面积 (IGFBP-3)（胰岛素样生长因子结合蛋白 3）曲线
大体时间：在 96 小时的采样周期内，从时间 0 到最后一个浓度 (AUEC0-t) 的时间
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在 96 小时的采样周期内，从时间 0 到最后一个浓度 (AUEC0-t) 的时间
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最大 IGFBP-3 效应 (Emax)
大体时间：超过 96 小时的采样周期
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超过 96 小时的采样周期
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生命体征异常
大体时间：从筛选到随访期（直至第 23 天）
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从筛选到随访期（直至第 23 天）
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体检异常
大体时间：从筛选到随访期（直到一天
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从筛选到随访期（直到一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月11日
首次发布 (估计)
2013年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月18日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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