건강한 성인을 대상으로 Norditropin®(Somatropin) 대 Genotropin®(Somatropin)의 생물학적 동등성을 조사하기 위한 시험
2015년 3월 18일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 미국(USA)에서 실시됩니다.
시험의 목적은 건강한 성인 대상에서 Norditropin®(소마트로핀) 대 Genotropin®(소마트로핀)의 생물학적 동등성(동일한 활성 성분을 가진 두 의약품의 예상되는 생물학적 동등성)을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재조합 인간 성장 호르몬 또는 IGF-I(인슐린 유사 성장 인자-I)에 이전에 노출되지 않은 임상시험 참여 건강한 피험자
- 체질량 지수(BMI) 18.0-27.0 kg/m^2(둘 다 포함)
- 조사자의 판단에 따라 병력, 신체 검사, 활력 징후, 스크리닝 실험실 결과 및 심전도(ECG) 완료 시 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 본 임상시험 전 1개월 이내에 임상시험용 의약품 수령
- 성장 호르몬 또는 IGF-I를 사용한 현재 또는 이전 치료
- 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임 방법(현지 법률 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 조치)을 사용하지 않는 가임 여성
- 알려진 악성 종양의 존재 또는 병력
- 진성 당뇨병
- 전신 코르티코스테로이드 사용
- 아나볼릭 스테로이드 사용
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노르디트로핀®
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2회의 개별 투약 방문(치료 기간)에서 단일 피하(s.c., 피하) 용량(4.0mg)으로 투여.
2개의 치료 기간은 7일 휴약 기간으로 구분됩니다.
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활성 비교기: 제노트로핀®
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2회의 개별 투약 방문(치료 기간)에서 단일 피하 용량(4.0mg)으로 투여되었습니다.
2개의 치료 기간은 7일 휴약 기간으로 구분됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 hGH(인간 성장 호르몬) 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0부터 24시간 샘플링 기간 동안 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지.
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0부터 24시간 샘플링 기간 동안 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지.
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관찰된 최대 혈청 hGH 농도
기간: 24시간 샘플링 기간 동안
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24시간 샘플링 기간 동안
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IGF-I(Insulin-like Growth Factor-I) 곡선 아래 면적
기간: 시간 0부터 96시간 샘플링 기간 동안 마지막 측정 가능한 농도(AUEC0-t)(영향 곡선 아래 영역)의 시간까지
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시간 0부터 96시간 샘플링 기간 동안 마지막 측정 가능한 농도(AUEC0-t)(영향 곡선 아래 영역)의 시간까지
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최대 IGF-I 효과(Emax)
기간: 96시간의 샘플링 기간 동안
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96시간의 샘플링 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 빈도(AE)
기간: 검진부터 사후관리까지(23일차까지)
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검진부터 사후관리까지(23일차까지)
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비정상적인 혈액학 검사실 매개변수
기간: 검진부터 사후관리까지(23일차까지)
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검진부터 사후관리까지(23일차까지)
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비정상적인 생화학 실험실 매개변수
기간: 검진부터 사후관리까지(23일차까지)
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검진부터 사후관리까지(23일차까지)
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주사 부위 반응 빈도
기간: 시험약 투여 시점부터 2차 투약기간 동안 추적관찰까지(1~5일째, 7차 방문은 추적관찰로, 별도로 13일~17일째, 각 기간마다 12방문 추적관찰) )
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시험약 투여 시점부터 2차 투약기간 동안 추적관찰까지(1~5일째, 7차 방문은 추적관찰로, 별도로 13일~17일째, 각 기간마다 12방문 추적관찰) )
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효과(IGFBP-3)(Insulin-like growth factor binding protein 3) 곡선 아래 면적
기간: 96시간 샘플링 기간 동안 시간 0부터 마지막 농도(AUEC0-t) 시간까지
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96시간 샘플링 기간 동안 시간 0부터 마지막 농도(AUEC0-t) 시간까지
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최대 IGFBP-3 효과(Emax)
기간: 96시간의 샘플링 기간 동안
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96시간의 샘플링 기간 동안
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활력 징후의 이상 소견
기간: 검진부터 사후관리까지(23일차까지)
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검진부터 사후관리까지(23일차까지)
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신체 검사에서 이상 소견
기간: 검진부터 사후관리까지(최대 1일)
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검진부터 사후관리까지(최대 1일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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