Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de bio-equivalentie van Norditropin® (Somatropin) versus Genotropin® (Somatropin) bij gezonde volwassen proefpersonen te onderzoeken

18 maart 2015 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika (VS). Het doel van de proef is het onderzoeken van de bio-equivalentie (de verwachte biologische equivalentie van twee farmaceutische geneesmiddelen met identieke werkzame stof) van Norditropin® (somatropine) versus Genotropin® (somatropine) bij gezonde volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen bij binnenkomst in het onderzoek zonder eerdere blootstelling aan recombinant humaan groeihormoon of IGF-I (insuline-achtige groeifactor-I)
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 18,0-27,0 kg/m^2 (beide inclusief)
  • Over het algemeen als gezond beschouwd na voltooiing van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, screening laboratoriumresultaten en elektrocardiogram (ECG), zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • De ontvangst van een geneesmiddel voor onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan dit onderzoek
  • Huidige of eerdere behandeling met groeihormoon of IGF-I
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of geen geschikte anticonceptiemethoden gebruikt (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door de lokale wetgeving of praktijk) voor de duur van het onderzoek
  • Bekende aanwezigheid of voorgeschiedenis van maligniteit
  • Suikerziekte
  • Gebruik van systemische corticosteroïden
  • Gebruik van anabole steroïden
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Norditropin®
Geneesmiddel: Norditropin® FlexPro®-pen
Toegediend als een enkele subcutane (s.c., onder de huid) dosis (4,0 mg) op 2 afzonderlijke doseringsbezoeken (behandelingsperioden). De 2 behandelingsperioden worden gescheiden door een uitwasperiode van 7 dagen.
Actieve vergelijker: Genotonorm®
Geneesmiddel: Genotonorm Pen®
Toegediend als een enkelvoudige subcutane dosis (4,0 mg) tijdens 2 afzonderlijke doseringsbezoeken (behandelingsperioden). De 2 behandelingsperioden worden gescheiden door een uitwasperiode van 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de serum hGH (humaan groeihormoon) concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie gedurende een bemonsteringsperiode van 24 uur.
Van 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie gedurende een bemonsteringsperiode van 24 uur.
Maximaal waargenomen serum-hGH-concentratie
Tijdsspanne: Gedurende een bemonsteringsperiode van 24 uur
Gedurende een bemonsteringsperiode van 24 uur
Gebied onder het effect (IGF-I) (insuline-achtige groeifactor-I) curve
Tijdsspanne: Van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUEC0-t) (gebied onder de effectcurve) over een bemonsteringsperiode van 96 uur
Van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUEC0-t) (gebied onder de effectcurve) over een bemonsteringsperiode van 96 uur
Maximaal IGF-I-effect (Emax)
Tijdsspanne: Gedurende een bemonsteringsperiode van 96 uur
Gedurende een bemonsteringsperiode van 96 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De frequentie van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Van screening tot nacontrole (tot dag 23)
Van screening tot nacontrole (tot dag 23)
Abnormale laboratoriumparameters voor hematologie
Tijdsspanne: Van screening tot nacontrole (tot dag 23)
Van screening tot nacontrole (tot dag 23)
Abnormale laboratoriumparameters voor biochemie
Tijdsspanne: Van screening tot nacontrole (tot dag 23)
Van screening tot nacontrole (tot dag 23)
De frequentie van reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Vanaf het moment van injectie van het proefproduct tot de follow-up tijdens de 2 doseringsperioden (op dag 1 tot en met 5, met bezoek 7 als follow-up en afzonderlijk op dag 13 tot en met 17, met bezoek 12 als follow-up voor elke periode )
Vanaf het moment van injectie van het proefproduct tot de follow-up tijdens de 2 doseringsperioden (op dag 1 tot en met 5, met bezoek 7 als follow-up en afzonderlijk op dag 13 tot en met 17, met bezoek 12 als follow-up voor elke periode )
Gebied onder het effect (IGFBP-3) (insuline-achtige groeifactor bindend eiwit 3) curve
Tijdsspanne: Van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste concentratie (AUEC0-t) over een bemonsteringsperiode van 96 uur
Van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste concentratie (AUEC0-t) over een bemonsteringsperiode van 96 uur
Maximaal IGFBP-3-effect (Emax)
Tijdsspanne: Gedurende een bemonsteringsperiode van 96 uur
Gedurende een bemonsteringsperiode van 96 uur
Abnormale bevindingen in vitale functies
Tijdsspanne: Van screening tot nacontrole (tot dag 23)
Van screening tot nacontrole (tot dag 23)
Abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Van screening tot nacontrole (tot dag
Van screening tot nacontrole (tot dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GH-4108
  • U1111-1143-0754 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Norditropin® FlexPro®-pen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren