Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по изучению биоэквивалентности нордитропина® (соматропина) по сравнению с генотропином® (соматропином) у здоровых взрослых субъектов

18 марта 2015 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится в Соединенных Штатах Америки (США). Целью исследования является изучение биоэквивалентности (ожидаемая биологическая эквивалентность двух фармацевтических препаратов с идентичным активным ингредиентом) Нордитропина® (соматропина) по сравнению с Генотропином® (соматропином) у здоровых взрослых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты при включении в исследование, ранее не подвергавшиеся воздействию рекомбинантного человеческого гормона роста или IGF-I (инсулиноподобного фактора роста-I).
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18,0-27,0 кг/м^2 (оба включительно)
  • Считается в целом здоровым после заполнения анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, результатов скрининговых лабораторных исследований и электрокардиограммы (ЭКГ) по оценке исследователя.

Критерий исключения:

  • Получение любого исследуемого лекарственного средства в течение 1 месяца до этого исследования
  • Текущее или предыдущее лечение гормоном роста или IGF-I
  • Женщина детородного возраста, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или не использует адекватные методы контрацепции (адекватные меры контрацепции, требуемые местным законодательством или практикой) на время исследования
  • Известное наличие или история злокачественных новообразований
  • Сахарный диабет
  • Использование системных кортикостероидов
  • Использование анаболических стероидов
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нордитропин®
Лекарство: Ручка Norditropin® FlexPro®
Вводят в виде разовой подкожной (п/к, под кожу) дозы (4,0 мг) в 2 отдельных визита дозирования (периоды лечения). 2 периода лечения будут разделены 7-дневным периодом вымывания.
Активный компаратор: Генотропин®
Лекарство: Генотропин Пен®
Вводят в виде разовой подкожной дозы (4,0 мг) в 2 отдельных визита дозирования (периоды лечения). 2 периода лечения будут разделены 7-дневным периодом вымывания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации hGH (гормона роста человека) в сыворотке от времени
Временное ограничение: От 0 до времени последней измеряемой концентрации за 24-часовой период отбора проб.
От 0 до времени последней измеряемой концентрации за 24-часовой период отбора проб.
Максимальная наблюдаемая концентрация чГР в сыворотке
Временное ограничение: За 24-часовой период выборки
За 24-часовой период выборки
Кривая площади под действием (IGF-I) (инсулиноподобный фактор роста-I)
Временное ограничение: От времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUEC0-t) (площадь под кривой эффекта) за 96-часовой период отбора проб
От времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUEC0-t) (площадь под кривой эффекта) за 96-часовой период отбора проб
Максимальный эффект IGF-I (Emax)
Временное ограничение: За 96-часовой период выборки
За 96-часовой период выборки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От скрининга до периода наблюдения (до 23 дня)
От скрининга до периода наблюдения (до 23 дня)
Аномальные гематологические лабораторные параметры
Временное ограничение: От скрининга до периода наблюдения (до 23 дня)
От скрининга до периода наблюдения (до 23 дня)
Аномальные лабораторные параметры биохимии
Временное ограничение: От скрининга до периода наблюдения (до 23 дня)
От скрининга до периода наблюдения (до 23 дня)
Частота реакций в месте инъекции
Временное ограничение: С момента введения пробного продукта до последующего наблюдения в течение 2 периодов дозирования (в дни с 1 по 5, с посещением 7 в качестве последующего наблюдения и отдельно в дни с 13 по 17, с посещением 12 в качестве последующего наблюдения за каждый период )
С момента введения пробного продукта до последующего наблюдения в течение 2 периодов дозирования (в дни с 1 по 5, с посещением 7 в качестве последующего наблюдения и отдельно в дни с 13 по 17, с посещением 12 в качестве последующего наблюдения за каждый период )
Кривая площади под действием (IGFBP-3) (инсулиноподобный фактор роста, связывающий белок 3)
Временное ограничение: От времени 0 до времени последней концентрации (AUEC0-t) в течение 96-часового периода отбора проб
От времени 0 до времени последней концентрации (AUEC0-t) в течение 96-часового периода отбора проб
Максимальный эффект IGFBP-3 (Emax)
Временное ограничение: За 96-часовой период выборки
За 96-часовой период выборки
Аномальные результаты жизненно важных функций
Временное ограничение: От скрининга до периода наблюдения (до 23 дня)
От скрининга до периода наблюдения (до 23 дня)
Аномальные результаты физического осмотра
Временное ограничение: От скрининга до периода наблюдения (до дня
От скрининга до периода наблюдения (до дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GH-4108
  • U1111-1143-0754 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Ручка Norditropin® FlexPro®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться