Un essai pour étudier la bioéquivalence de Norditropin® (Somatropin) versus Genotropin® (Somatropin) chez des sujets adultes en bonne santé
18 mars 2015 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené aux États-Unis d'Amérique (USA).
L'objectif de l'essai est d'étudier la bioéquivalence (l'équivalence biologique attendue de deux produits pharmaceutiques contenant un principe actif identique) de Norditropin® (somatropine) par rapport à Genotropin® (somatropine) chez des sujets adultes sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains à l'entrée dans l'essai sans exposition antérieure à l'hormone de croissance humaine recombinante ou à l'IGF-I (facteur de croissance analogue à l'insuline)
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,0-27,0 kg/m^2 (les deux inclus)
- Considéré comme généralement en bonne santé à la fin des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, des résultats de laboratoire de dépistage et de l'électrocardiogramme (ECG), à en juger par l'investigateur
Critère d'exclusion:
- La réception de tout médicament expérimental dans le mois précédant cet essai
- Traitement actuel ou antérieur par hormone de croissance ou IGF-I
- Femme en âge de procréer qui est enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte ou qui n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates (mesures contraceptives adéquates requises par la législation ou la pratique locale) pendant la durée de l'essai
- Présence connue ou antécédents de malignité
- Diabète sucré
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques
- Utilisation de stéroïdes anabolisants
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Norditropine®
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Administré en une seule dose sous-cutanée (s.c., sous la peau) (4,0 mg) lors de 2 visites de dosage distinctes (périodes de traitement).
Les 2 périodes de traitement seront séparées par une période de sevrage de 7 jours.
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Comparateur actif: Génotropine®
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Administré en une seule dose sous-cutanée (4,0 mg) lors de 2 visites de dosage distinctes (périodes de traitement).
Les 2 périodes de traitement seront séparées par une période de sevrage de 7 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'hGH sérique (hormone de croissance humaine)
Délai: De 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable sur une période d'échantillonnage de 24 heures.
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De 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable sur une période d'échantillonnage de 24 heures.
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Concentration sérique maximale de hGH observée
Délai: Sur une période d'échantillonnage de 24 heures
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Sur une période d'échantillonnage de 24 heures
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Courbe de l'aire sous l'effet (IGF-I) (facteur de croissance analogue à l'insuline-I)
Délai: Du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (AUEC0-t) (aire sous la courbe d'effet) sur une période d'échantillonnage de 96 heures
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Du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (AUEC0-t) (aire sous la courbe d'effet) sur une période d'échantillonnage de 96 heures
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Effet IGF-I maximal (Emax)
Délai: Sur une période d'échantillonnage de 96 heures
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Sur une période d'échantillonnage de 96 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La fréquence des événements indésirables (EI)
Délai: Du dépistage à la période de suivi (jusqu'au jour 23)
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Du dépistage à la période de suivi (jusqu'au jour 23)
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Paramètres de laboratoire d'hématologie anormaux
Délai: Du dépistage à la période de suivi (jusqu'au jour 23)
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Du dépistage à la période de suivi (jusqu'au jour 23)
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Paramètres de laboratoire de biochimie anormaux
Délai: Du dépistage à la période de suivi (jusqu'au jour 23)
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Du dépistage à la période de suivi (jusqu'au jour 23)
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La fréquence des réactions au site d'injection
Délai: Du moment de l'injection du produit d'essai au suivi pendant les 2 périodes de dosage (les jours 1 à 5, avec la visite 7 comme suivi et séparément les jours 13 à 17, avec la visite 12 comme suivi pour chaque période )
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Du moment de l'injection du produit d'essai au suivi pendant les 2 périodes de dosage (les jours 1 à 5, avec la visite 7 comme suivi et séparément les jours 13 à 17, avec la visite 12 comme suivi pour chaque période )
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Courbe de l'aire sous l'effet (IGFBP-3) (protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline 3)
Délai: Du temps 0 au temps de la dernière concentration (AUEC0-t) sur une période d'échantillonnage de 96 heures
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Du temps 0 au temps de la dernière concentration (AUEC0-t) sur une période d'échantillonnage de 96 heures
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Effet maximal de l'IGFBP-3 (Emax)
Délai: Sur une période d'échantillonnage de 96 heures
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Sur une période d'échantillonnage de 96 heures
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Résultats anormaux dans les signes vitaux
Délai: Du dépistage à la période de suivi (jusqu'au jour 23)
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Du dépistage à la période de suivi (jusqu'au jour 23)
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Résultats anormaux lors des examens physiques
Délai: Du dépistage à la période de suivi (jusqu'au jour
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Du dépistage à la période de suivi (jusqu'au jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2013
Première publication (Estimation)
16 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GH-4108
- U1111-1143-0754 (Autre identifiant: WHO)
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