Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe Norditropin®:n (somatropiinin) ja Genotropinin® (somatropiinin) bioekvivalenssin tutkimiseksi terveillä aikuisilla

keskiviikko 18. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä koe suoritetaan Amerikan Yhdysvalloissa (USA). Tutkimuksen tavoitteena on tutkia Norditropin®:n (somatropiini) bioekvivalenssia (kahden saman vaikuttavan aineen omaavien lääkevalmisteiden odotettu biologinen vastaavuus) Genotropin®:iin (somatropiiniin) verrattuna terveillä aikuisilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet tutkimushenkilöt, jotka eivät ole aiemmin altistuneet rekombinantille ihmisen kasvuhormonille tai IGF-I:lle (insuliinin kaltainen kasvutekijä I)
  • Painoindeksi (BMI) 18,0-27,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
  • Pidetään yleisesti terveenä, kun tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, seulontalaboratoriotulosten ja EKG:n

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta
  • Nykyinen tai aiempi hoito kasvuhormonilla tai IGF-I:llä
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (paikallisen lain tai käytännön edellyttämiä riittäviä ehkäisymenetelmiä) tutkimuksen ajan
  • Tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai sen historia
  • Diabetes mellitus
  • Systeemisten kortikosteroidien käyttö
  • Anabolisten steroidien käyttö
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Norditropin®
Lääke: Norditropin® FlexPro® kynä
Annettiin kerta-annoksena ihon alle (s.c., ihon alle) (4,0 mg) kahdella erillisellä annostelukäynnillä (hoitojaksot). 2 hoitojaksoa erottaa 7 päivän huuhtelujakso.
Active Comparator: Genotropin®
Lääke: Genotropin Pen®
Annettiin kerta-annoksena ihon alle (4,0 mg) kahdella erillisellä annostelukäynnillä (hoitojaksot). 2 hoitojaksoa erottaa 7 päivän huuhtelujakso.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin hGH (ihmisen kasvuhormoni) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen 24 tunnin näytteenottojakson aikana.
0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen 24 tunnin näytteenottojakson aikana.
Suurin havaittu seerumin hGH-pitoisuus
Aikaikkuna: Yli 24 tunnin näytteenottojakso
Yli 24 tunnin näytteenottojakso
Vaikutuksen alainen pinta-ala (IGF-I) (insuliinin kaltainen kasvutekijä-I) käyrä
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUEC0-t) (vaikutuskäyrän alla oleva pinta-ala) 96 tunnin näytteenottojakson aikana
Ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUEC0-t) (vaikutuskäyrän alla oleva pinta-ala) 96 tunnin näytteenottojakson aikana
Suurin IGF-I-vaikutus (Emax)
Aikaikkuna: Yli 96 tunnin näytteenottojakso
Yli 96 tunnin näytteenottojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyvyys (AE)
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantajaksoon (päivään 23 asti)
Seulonnasta seurantajaksoon (päivään 23 asti)
Epänormaalit hematologiset laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantajaksoon (päivään 23 asti)
Seulonnasta seurantajaksoon (päivään 23 asti)
Epänormaalit biokemian laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantajaksoon (päivään 23 asti)
Seulonnasta seurantajaksoon (päivään 23 asti)
Pistoskohdan reaktioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Koevalmisteen injektiohetkestä seurantaan kahden annostusjakson aikana (päivinä 1-5, käynti 7 seurantana ja erikseen päivinä 13-17, käynti 12 seurantana jokaisella jaksolla )
Koevalmisteen injektiohetkestä seurantaan kahden annostusjakson aikana (päivinä 1-5, käynti 7 seurantana ja erikseen päivinä 13-17, käynti 12 seurantana jokaisella jaksolla )
Vaikutuksen alainen pinta-ala (IGFBP-3) (insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini 3) käyrä
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 viimeiseen pitoisuuteen (AUEC0-t) 96 tunnin näytteenottojakson aikana
Ajankohdasta 0 viimeiseen pitoisuuteen (AUEC0-t) 96 tunnin näytteenottojakson aikana
Suurin IGFBP-3-vaikutus (Emax)
Aikaikkuna: Yli 96 tunnin näytteenottojakso
Yli 96 tunnin näytteenottojakso
Epänormaalit löydökset elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantajaksoon (päivään 23 asti)
Seulonnasta seurantajaksoon (päivään 23 asti)
Epänormaalit löydökset fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantajaksoon (päivään asti
Seulonnasta seurantajaksoon (päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GH-4108
  • U1111-1143-0754 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Norditropin® FlexPro® kynä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa