Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att undersöka bioekvivalensen av Norditropin® (Somatropin) kontra Genotropin® (Somatropin) hos friska vuxna försökspersoner

18 mars 2015 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Denna studie genomförs i USA (USA). Syftet med studien är att undersöka bioekvivalensen (den förväntade biologiska ekvivalensen av två farmaceutiska läkemedel med identisk aktiv ingrediens) av Norditropin® (somatropin) kontra Genotropin® (somatropin) hos friska vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner vid studiestart utan tidigare exponering för rekombinant humant tillväxthormon eller IGF-I (insulinliknande tillväxtfaktor-I)
  • Body mass index (BMI) 18,0-27,0 kg/m^2 (båda inklusive)
  • Anses allmänt frisk efter avslutad medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, screening laboratorieresultat och elektrokardiogram (EKG), enligt bedömningen av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av prövningsläkemedel inom 1 månad före denna prövning
  • Pågående eller tidigare behandling med tillväxthormon eller IGF-I
  • Kvinna i fertil ålder som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller som inte använder adekvata preventivmedel (lämpliga preventivmedel enligt lokal lag eller praxis) under hela försöket
  • Känd förekomst eller historia av malignitet
  • Diabetes mellitus
  • Användning av systemiska kortikosteroider
  • Användning av anabola steroider
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Norditropin®
Läkemedel: Norditropin® FlexPro® penna
Administreras som en enkel subkutan (s.c., under huden) dos (4,0 mg) vid 2 separata doseringsbesök (behandlingsperioder). De två behandlingsperioderna kommer att separeras av en 7-dagars tvättperiod.
Aktiv komparator: Genotropin®
Läkemedel: Genotropin Pen®
Administreras som en subkutan engångsdos (4,0 mg) vid 2 separata doseringsbesök (behandlingsperioder). De två behandlingsperioderna kommer att separeras av en 7-dagars tvättperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under serum-hGH (humant tillväxthormon) koncentration-tid-kurva
Tidsram: Från 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen under en 24-timmars provtagningsperiod.
Från 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen under en 24-timmars provtagningsperiod.
Maximal observerad serum-hGH-koncentration
Tidsram: Under en 24-timmars provtagningsperiod
Under en 24-timmars provtagningsperiod
Area under effekten (IGF-I) (insulinliknande tillväxtfaktor-I) kurva
Tidsram: Från tid 0 till tidpunkten för den sista mätbara koncentrationen (AUEC0-t) (area under effektkurvan) under en 96-timmars provtagningsperiod
Från tid 0 till tidpunkten för den sista mätbara koncentrationen (AUEC0-t) (area under effektkurvan) under en 96-timmars provtagningsperiod
Maximal IGF-I-effekt (Emax)
Tidsram: Under en 96-timmars provtagningsperiod
Under en 96-timmars provtagningsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvensen av biverkningar (AE)
Tidsram: Från screening till uppföljningsperiod (upp till dag 23)
Från screening till uppföljningsperiod (upp till dag 23)
Onormala hematologiska laboratorieparametrar
Tidsram: Från screening till uppföljningsperiod (upp till dag 23)
Från screening till uppföljningsperiod (upp till dag 23)
Onormala biokemiska laboratorieparametrar
Tidsram: Från screening till uppföljningsperiod (upp till dag 23)
Från screening till uppföljningsperiod (upp till dag 23)
Frekvensen av reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Från tidpunkten för injektion av prövningsprodukten till uppföljning under de 2 doseringsperioderna (dag 1 till 5, med besök 7 som uppföljning och separat på dag 13 till 17, med besök 12 som uppföljning för varje period )
Från tidpunkten för injektion av prövningsprodukten till uppföljning under de 2 doseringsperioderna (dag 1 till 5, med besök 7 som uppföljning och separat på dag 13 till 17, med besök 12 som uppföljning för varje period )
Area under effekten (IGFBP-3) (insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 3) kurva
Tidsram: Från tid 0 till tidpunkten för den senaste koncentrationen (AUEC0-t) under en 96-timmars provtagningsperiod
Från tid 0 till tidpunkten för den senaste koncentrationen (AUEC0-t) under en 96-timmars provtagningsperiod
Maximal IGFBP-3-effekt (Emax)
Tidsram: Under en 96-timmars provtagningsperiod
Under en 96-timmars provtagningsperiod
Onormala fynd i vitala tecken
Tidsram: Från screening till uppföljningsperiod (upp till dag 23)
Från screening till uppföljningsperiod (upp till dag 23)
Onormala fynd vid fysiska undersökningar
Tidsram: Från screening till uppföljningsperiod (upp till dag
Från screening till uppföljningsperiod (upp till dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2013

Första postat (Uppskatta)

16 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GH-4108
  • U1111-1143-0754 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Norditropin® FlexPro® penna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera