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健康な成人被験者におけるノルディトロピン® (ソマトロピン) とジェノトロピン® (ソマトロピン) の生物学的同等性を調査する試験

2015年3月18日 更新者：Novo Nordisk A/S
この治験はアメリカ合衆国（USA）で実施されています。 この試験の目的は、健康な成人被験者を対象に、ノルディトロピン® (ソマトロピン) とジェノトロピン® (ソマトロピン) の生物学的同等性 (同一の有効成分を持つ 2 つの医薬品の予想される生物学的同等性) を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組換えヒト成長ホルモンまたはIGF-I（インスリン様成長因子-I）への以前の曝露のない、試験参加時の健康な被験者
  • 体格指数 (BMI) 18.0-27.0 kg/m^2 (両方を含む)
  • -病歴、身体検査、バイタルサイン、検査結果のスクリーニング、心電図（ECG）の完了時に一般的に健康であると見なされ、治験責任医師が判断

除外基準:

  • -この試験の1か月前以内に治験薬を受け取った
  • 成長ホルモンまたはIGF-Iによる現在または以前の治療
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の出産の可能性のある女性、または治験期間中、適切な避妊方法（現地の法律または慣行で必要とされる適切な避妊措置）を使用していない
  • -悪性腫瘍の既知の存在または病歴
  • 糖尿病
  • 全身性コルチコステロイドの使用
  • 蛋白同化ステロイドの使用
  • 薬物またはアルコール乱用の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ノルディトロピン®
薬：Norditropin® FlexPro® ペン
2回の別々の投薬訪問（治療期間）で、単回皮下（皮下、皮下）用量（4.0 mg）として投与されます。 2 つの治療期間は、7 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。
アクティブコンパレータ：ジェノトロピン®
薬：ジェノトロピンペン®
2回の個別の投薬訪問（治療期間）で、単回皮下用量（4.0 mg）として投与されます。 2 つの治療期間は、7 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血清hGH（ヒト成長ホルモン）濃度-時間曲線下面積
時間枠：0 から 24 時間のサンプリング期間における最後の定量可能な濃度の時間まで。
0 から 24 時間のサンプリング期間における最後の定量可能な濃度の時間まで。
観察された最大血清hGH濃度
時間枠：24 時間のサンプリング期間
24 時間のサンプリング期間
効果 (IGF-I) (インスリン様成長因子-I) 曲線下面積
時間枠：時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUEC0-t) (効果曲線下面積) までの 96 時間のサンプリング期間
時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUEC0-t) (効果曲線下面積) までの 96 時間のサンプリング期間
最大 IGF-I 効果 (Emax)
時間枠：96 時間のサンプリング期間
96 時間のサンプリング期間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）の頻度
時間枠：スクリーニングから経過観察期間（23日目まで）
スクリーニングから経過観察期間（23日目まで）
異常な血液検査パラメータ
時間枠：スクリーニングから経過観察期間（23日目まで）
スクリーニングから経過観察期間（23日目まで）
異常な生化学実験室パラメータ
時間枠：スクリーニングから経過観察期間（23日目まで）
スクリーニングから経過観察期間（23日目まで）
注射部位反応の頻度
時間枠：治験薬の注射時から2回の投与期間中のフォローアップまで（1日目から5日目、7日目はフォローアップ、13日目から17日目は各期間のフォローアップとして12日目） )
治験薬の注射時から2回の投与期間中のフォローアップまで（1日目から5日目、7日目はフォローアップ、13日目から17日目は各期間のフォローアップとして12日目） )
効果下面積 (IGFBP-3) (インスリン様増殖因子結合タンパク質 3) 曲線
時間枠：96 時間のサンプリング期間中の時間 0 から最後の濃度の時間 (AUEC0-t) まで
96 時間のサンプリング期間中の時間 0 から最後の濃度の時間 (AUEC0-t) まで
最大 IGFBP-3 効果 (Emax)
時間枠：96 時間のサンプリング期間
96 時間のサンプリング期間
バイタルサインの異常所見
時間枠：スクリーニングから経過観察期間（23日目まで）
スクリーニングから経過観察期間（23日目まで）
身体検査の異常所見
時間枠：スクリーニングからフォローアップ期間まで（最大1日）
スクリーニングからフォローアップ期間まで（最大1日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月18日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GH-4108
  • U1111-1143-0754 (その他の識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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