Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ke zkoumání bioekvivalence Norditropinu® (somatropinu) versus Genotropinu® (somatropinu) u zdravých dospělých subjektů

18. března 2015 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tato studie se provádí ve Spojených státech amerických (USA). Cílem studie je prozkoumat bioekvivalenci (očekávanou biologickou ekvivalenci dvou farmaceutických léčivých přípravků s identickou účinnou látkou) přípravku Norditropin® (somatropin) versus Genotropin® (somatropin) u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci při vstupu do studie bez předchozí expozice rekombinantnímu lidskému růstovému hormonu nebo IGF-I (inzulínu podobný růstový faktor-I)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0-27,0 kg/m^2 (oba včetně)
  • Považován za obecně zdravého po dokončení anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních výsledků screeningu a elektrokardiogramu (EKG), podle posouzení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku během 1 měsíce před tímto hodnocením
  • Současná nebo předchozí léčba růstovým hormonem nebo IGF-I
  • Žena ve fertilním věku, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo nepoužívá adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní zákony nebo praxe) po dobu trvání studie
  • Známá přítomnost nebo historie malignity
  • Diabetes mellitus
  • Použití systémových kortikosteroidů
  • Užívání anabolických steroidů
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Norditropin®
Lék: Pero Norditropin® FlexPro®
Podává se jako jedna subkutánní (s.c., pod kůži) dávka (4,0 mg) při 2 samostatných dávkovacích návštěvách (období léčby). Tato 2 léčebná období budou oddělena 7denním vymývacím obdobím.
Aktivní komparátor: Genotropin®
Lék: Genotropin Pen®
Podává se jako jedna subkutánní dávka (4,0 mg) při 2 samostatných dávkovacích návštěvách (období léčby). Tato 2 léčebná období budou oddělena 7denním vymývacím obdobím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace hGH (lidský růstový hormon) v séru
Časové okno: Od 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace během 24hodinového vzorkování.
Od 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace během 24hodinového vzorkování.
Maximální pozorovaná koncentrace hGH v séru
Časové okno: Během 24hodinového vzorkování
Během 24hodinového vzorkování
Plocha pod křivkou (IGF-I) (insulin-like growth factor-I).
Časové okno: Od času 0 do doby poslední měřitelné koncentrace (AUEC0-t) (plocha pod účinnou křivkou) během 96hodinového vzorkování
Od času 0 do doby poslední měřitelné koncentrace (AUEC0-t) (plocha pod účinnou křivkou) během 96hodinového vzorkování
Maximální účinek IGF-I (Emax)
Časové okno: Po dobu 96 hodin vzorkování
Po dobu 96 hodin vzorkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od screeningu po období sledování (do 23. dne)
Od screeningu po období sledování (do 23. dne)
Abnormální parametry hematologické laboratoře
Časové okno: Od screeningu po období sledování (do 23. dne)
Od screeningu po období sledování (do 23. dne)
Abnormální biochemické laboratorní parametry
Časové okno: Od screeningu po období sledování (do 23. dne)
Od screeningu po období sledování (do 23. dne)
Četnost reakcí v místě vpichu
Časové okno: Od okamžiku injekce zkušebního přípravku do následného sledování během 2 dávkovacích období (1. až 5. den, s návštěvou 7 jako následnou kontrolou a samostatně ve dnech 13 až 17, s návštěvou 12 jako následnou kontrolou pro každé období )
Od okamžiku injekce zkušebního přípravku do následného sledování během 2 dávkovacích období (1. až 5. den, s návštěvou 7 jako následnou kontrolou a samostatně ve dnech 13 až 17, s návštěvou 12 jako následnou kontrolou pro každé období )
Plocha pod křivkou (IGFBP-3) (insulin-like growth factor binding protein 3).
Časové okno: Od času 0 do času poslední koncentrace (AUEC0-t) během 96hodinového vzorkování
Od času 0 do času poslední koncentrace (AUEC0-t) během 96hodinového vzorkování
Maximální účinek IGFBP-3 (Emax)
Časové okno: Po dobu 96 hodin vzorkování
Po dobu 96 hodin vzorkování
Abnormální nálezy vitálních funkcí
Časové okno: Od screeningu po období sledování (do 23. dne)
Od screeningu po období sledování (do 23. dne)
Abnormální nálezy při fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Od screeningu po období sledování (až do dne
Od screeningu po období sledování (až do dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GH-4108
  • U1111-1143-0754 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Pero Norditropin® FlexPro®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit