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Uno studio per studiare la bioequivalenza di Norditropin® (Somatropina) rispetto a Genotropin® (Somatropina) in soggetti adulti sani

18 marzo 2015 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo studio è condotto negli Stati Uniti d'America (USA). Lo scopo della sperimentazione è indagare la bioequivalenza (l'equivalenza biologica attesa di due prodotti farmaceutici con principio attivo identico) di Norditropin® (somatropina) rispetto a Genotropin® (somatropina) in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani all'ingresso nello studio senza precedente esposizione all'ormone della crescita umano ricombinante o IGF-I (fattore di crescita simile all'insulina-I)
  • Indice di massa corporea (BMI) 18,0-27,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)
  • Considerato generalmente sano al completamento dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei segni vitali, dei risultati di laboratorio di screening e dell'elettrocardiogramma (ECG), a giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • La ricezione di qualsiasi medicinale sperimentale entro 1 mese prima di questo studio
  • Trattamento attuale o precedente con ormone della crescita o IGF-I
  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla legge o dalla pratica locale) per la durata dello studio
  • Presenza nota o anamnesi di malignità
  • Diabete mellito
  • Uso di corticosteroidi sistemici
  • Uso di steroidi anabolizzanti
  • Storia di abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Norditropin®
Droga: Penna Norditropin® FlexPro®
Somministrato come singola dose sottocutanea (s.c., sotto la pelle) (4,0 mg) in 2 visite di dosaggio separate (periodi di trattamento). I 2 periodi di trattamento saranno separati da un periodo di sospensione di 7 giorni.
Comparatore attivo: Genotropina®
Droga: Genotropin Pen®
Somministrato come singola dose sottocutanea (4,0 mg) in 2 visite di dosaggio separate (periodi di trattamento). I 2 periodi di trattamento saranno separati da un periodo di sospensione di 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'hGH sierico (ormone della crescita umano).
Lasso di tempo: Da 0 all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile su un periodo di campionamento di 24 ore.
Da 0 all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile su un periodo di campionamento di 24 ore.
Massima concentrazione sierica di hGH osservata
Lasso di tempo: In un periodo di campionamento di 24 ore
In un periodo di campionamento di 24 ore
Area sotto la curva dell'effetto (IGF-I) (fattore di crescita insulino-simile-I).
Lasso di tempo: Dall'ora 0 all'ora dell'ultima concentrazione misurabile (AUEC0-t) (area sotto la curva degli effetti) in un periodo di campionamento di 96 ore
Dall'ora 0 all'ora dell'ultima concentrazione misurabile (AUEC0-t) (area sotto la curva degli effetti) in un periodo di campionamento di 96 ore
Massimo effetto IGF-I (Emax)
Lasso di tempo: In un periodo di campionamento di 96 ore
In un periodo di campionamento di 96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La frequenza degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dallo screening al periodo di follow-up (fino al giorno 23)
Dallo screening al periodo di follow-up (fino al giorno 23)
Parametri di laboratorio di ematologia anormali
Lasso di tempo: Dallo screening al periodo di follow-up (fino al giorno 23)
Dallo screening al periodo di follow-up (fino al giorno 23)
Parametri di laboratorio di biochimica anormali
Lasso di tempo: Dallo screening al periodo di follow-up (fino al giorno 23)
Dallo screening al periodo di follow-up (fino al giorno 23)
La frequenza delle reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dal momento dell'iniezione del prodotto di prova al follow-up durante i 2 periodi di somministrazione (dai giorni 1 al 5, con visita 7 come follow-up e separatamente nei giorni 13-17, con visita 12 come follow-up per ogni periodo )
Dal momento dell'iniezione del prodotto di prova al follow-up durante i 2 periodi di somministrazione (dai giorni 1 al 5, con visita 7 come follow-up e separatamente nei giorni 13-17, con visita 12 come follow-up per ogni periodo )
Area sotto la curva dell'effetto (IGFBP-3) (proteina 3 legante il fattore di crescita insulino-simile).
Lasso di tempo: Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione (AUEC0-t) su un periodo di campionamento di 96 ore
Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione (AUEC0-t) su un periodo di campionamento di 96 ore
Massimo effetto IGFBP-3 (Emax)
Lasso di tempo: In un periodo di campionamento di 96 ore
In un periodo di campionamento di 96 ore
Risultati anormali nei segni vitali
Lasso di tempo: Dallo screening al periodo di follow-up (fino al giorno 23)
Dallo screening al periodo di follow-up (fino al giorno 23)
Risultati anormali negli esami fisici
Lasso di tempo: Dallo screening al periodo di follow-up (fino al day
Dallo screening al periodo di follow-up (fino al day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GH-4108
  • U1111-1143-0754 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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