Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å undersøke bioekvivalensen til Norditropin® (Somatropin) versus Genotropin® (Somatropin) hos friske voksne personer

18. mars 2015 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne rettssaken er utført i USA (USA). Målet med studien er å undersøke bioekvivalensen (den forventede biologiske ekvivalensen av to farmasøytiske legemiddelprodukter med identisk aktiv ingrediens) av Norditropin® (somatropin) versus Genotropin® (somatropin) hos friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske forsøkspersoner ved forsøksstart uten tidligere eksponering for rekombinant humant veksthormon eller IGF-I (insulinlignende vekstfaktor-I)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0-27,0 kg/m^2 (begge inkludert)
  • Anses generelt frisk etter fullført sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, screening laboratorieresultater og elektrokardiogram (EKG), som bedømt av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 1 måned før denne utprøvingen
  • Nåværende eller tidligere behandling med veksthormon eller IGF-I
  • Kvinne i fertil alder som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller som ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder (tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves av lokal lov eller praksis) i løpet av prøveperioden
  • Kjent tilstedeværelse eller historie med malignitet
  • Sukkersyke
  • Bruk av systemiske kortikosteroider
  • Bruk av anabole steroider
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Norditropin®
Legemiddel: Norditropin® FlexPro® penn
Administrert som en enkelt subkutan (s.c., under huden) dose (4,0 mg) ved 2 separate doseringsbesøk (behandlingsperioder). De 2 behandlingsperiodene vil bli adskilt av en 7-dagers utvaskingsperiode.
Aktiv komparator: Genotropin®
Legemiddel: Genotropin Pen®
Administreres som en enkelt subkutan dose (4,0 mg) ved 2 separate doseringsbesøk (behandlingsperioder). De 2 behandlingsperiodene vil bli adskilt av en 7-dagers utvaskingsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under serum-hGH (humant veksthormon) konsentrasjon-tid-kurve
Tidsramme: Fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon over en 24-timers prøvetakingsperiode.
Fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon over en 24-timers prøvetakingsperiode.
Maksimal observert serum-hGH-konsentrasjon
Tidsramme: Over en 24-timers prøveperiode
Over en 24-timers prøveperiode
Område under effekt (IGF-I) (insulinlignende vekstfaktor-I) kurve
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUEC0-t) (areal under effektkurven) over en 96-timers prøvetakingsperiode
Fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUEC0-t) (areal under effektkurven) over en 96-timers prøvetakingsperiode
Maksimal IGF-I-effekt (Emax)
Tidsramme: Over en 96-timers prøveperiode
Over en 96-timers prøveperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheten av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra screening til oppfølgingsperiode (opp til dag 23)
Fra screening til oppfølgingsperiode (opp til dag 23)
Unormale hematologiske laboratorieparametre
Tidsramme: Fra screening til oppfølgingsperiode (opp til dag 23)
Fra screening til oppfølgingsperiode (opp til dag 23)
Unormale biokjemi laboratorieparametre
Tidsramme: Fra screening til oppfølgingsperiode (opp til dag 23)
Fra screening til oppfølgingsperiode (opp til dag 23)
Hyppigheten av reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Fra tidspunktet for injeksjon av prøveproduktet til oppfølging i løpet av de 2 doseringsperiodene (på dag 1 til 5, med besøk 7 som oppfølging og separat på dag 13 til 17, med besøk 12 som oppfølging for hver periode )
Fra tidspunktet for injeksjon av prøveproduktet til oppfølging i løpet av de 2 doseringsperiodene (på dag 1 til 5, med besøk 7 som oppfølging og separat på dag 13 til 17, med besøk 12 som oppfølging for hver periode )
Område under effekten (IGFBP-3) (insulinlignende vekstfaktorbindende protein 3) kurve
Tidsramme: Fra tid 0 til tidspunkt for siste konsentrasjon (AUEC0-t) over en 96-timers prøvetakingsperiode
Fra tid 0 til tidspunkt for siste konsentrasjon (AUEC0-t) over en 96-timers prøvetakingsperiode
Maksimal IGFBP-3-effekt (Emax)
Tidsramme: Over en 96-timers prøveperiode
Over en 96-timers prøveperiode
Unormale funn i vitale tegn
Tidsramme: Fra screening til oppfølgingsperiode (opp til dag 23)
Fra screening til oppfølgingsperiode (opp til dag 23)
Unormale funn ved fysiske undersøkelser
Tidsramme: Fra screening til oppfølgingsperiode (opp til dag
Fra screening til oppfølgingsperiode (opp til dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GH-4108
  • U1111-1143-0754 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Norditropin® FlexPro® penn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere