Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at undersøge bioækvivalensen af ​​Norditropin® (Somatropin) versus Genotropin® (Somatropin) hos raske voksne forsøgspersoner

18. marts 2015 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i USA (USA). Formålet med forsøget er at undersøge bioækvivalensen (den forventede biologiske ækvivalens af to farmaceutiske lægemidler med identisk aktiv ingrediens) af Norditropin® (somatropin) versus Genotropin® (somatropin) hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner ved forsøgsstart uden tidligere eksponering for rekombinant humant væksthormon eller IGF-I (insulinlignende vækstfaktor-I)
  • Body mass index (BMI) 18,0-27,0 kg/m^2 (begge inklusive)
  • Anses generelt for sund efter afslutning af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, screening laboratorieresultater og elektrokardiogram (EKG), som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 1 måned før dette forsøg
  • Nuværende eller tidligere behandling med væksthormon eller IGF-I
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller ikke bruger passende præventionsmetoder (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis) i hele forsøgets varighed
  • Kendt tilstedeværelse eller historie med malignitet
  • Diabetes mellitus
  • Brug af systemiske kortikosteroider
  • Brug af anabolske steroider
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Norditropin®
Medicin: Norditropin® FlexPro® pen
Indgivet som en enkelt subkutan (s.c., under huden) dosis (4,0 mg) ved 2 separate doseringsbesøg (behandlingsperioder). De 2 behandlingsperioder adskilles af en 7-dages udvaskningsperiode.
Aktiv komparator: Genotropin®
Medicin: Genotropin Pen®
Indgivet som en enkelt subkutan dosis (4,0 mg) ved 2 separate doseringsbesøg (behandlingsperioder). De 2 behandlingsperioder adskilles af en 7-dages udvaskningsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under serum-hGH (humant væksthormon) koncentration-tid-kurve
Tidsramme: Fra 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration over en 24-timers prøveudtagningsperiode.
Fra 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration over en 24-timers prøveudtagningsperiode.
Maksimal observeret serum-hGH-koncentration
Tidsramme: Over en 24-timers prøveudtagningsperiode
Over en 24-timers prøveudtagningsperiode
Området under effektkurven (IGF-I) (insulinlignende vækstfaktor-I).
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige koncentration (AUEC0-t) (areal under effektkurven) over en 96-timers prøveudtagningsperiode
Fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige koncentration (AUEC0-t) (areal under effektkurven) over en 96-timers prøveudtagningsperiode
Maksimal IGF-I effekt (Emax)
Tidsramme: Over en 96-timers prøveudtagningsperiode
Over en 96-timers prøveudtagningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra screening til opfølgningsperiode (op til dag 23)
Fra screening til opfølgningsperiode (op til dag 23)
Unormale hæmatologiske laboratorieparametre
Tidsramme: Fra screening til opfølgningsperiode (op til dag 23)
Fra screening til opfølgningsperiode (op til dag 23)
Unormale biokemiske laboratorieparametre
Tidsramme: Fra screening til opfølgningsperiode (op til dag 23)
Fra screening til opfølgningsperiode (op til dag 23)
Hyppigheden af ​​reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Fra tidspunktet for injektion af forsøgsproduktet til opfølgning i de 2 doseringsperioder (på dag 1 til 5, med besøg 7 som opfølgning og separat på dag 13 til 17, med besøg 12 som opfølgning for hver periode )
Fra tidspunktet for injektion af forsøgsproduktet til opfølgning i de 2 doseringsperioder (på dag 1 til 5, med besøg 7 som opfølgning og separat på dag 13 til 17, med besøg 12 som opfølgning for hver periode )
Område under virkningen (IGFBP-3) (insulinlignende vækstfaktorbindende protein 3) kurve
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste koncentration (AUEC0-t) over en 96-timers prøveudtagningsperiode
Fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste koncentration (AUEC0-t) over en 96-timers prøveudtagningsperiode
Maksimal IGFBP-3 effekt (Emax)
Tidsramme: Over en 96-timers prøveudtagningsperiode
Over en 96-timers prøveudtagningsperiode
Unormale fund i vitale tegn
Tidsramme: Fra screening til opfølgningsperiode (op til dag 23)
Fra screening til opfølgningsperiode (op til dag 23)
Unormale fund ved fysiske undersøgelser
Tidsramme: Fra screening til opfølgningsperiode (op til dag
Fra screening til opfølgningsperiode (op til dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2013

Først opslået (Skøn)

16. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GH-4108
  • U1111-1143-0754 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Norditropin® FlexPro® pen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner