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Um ensaio para investigar a bioequivalência de Norditropin® (Somatropin) versus Genotropin® (Somatropin) em indivíduos adultos saudáveis

18 de março de 2015 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensaio é realizado nos Estados Unidos da América (EUA). O objetivo do estudo é investigar a bioequivalência (a equivalência biológica esperada de dois produtos farmacêuticos com princípio ativo idêntico) de Norditropin® (somatropina) versus Genotropin® (somatropina) em indivíduos adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​no início do estudo sem exposição anterior ao hormônio de crescimento humano recombinante ou IGF-I (fator de crescimento semelhante à insulina I)
  • Índice de massa corporal (IMC) 18,0-27,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
  • Considerado geralmente saudável após a conclusão do histórico médico, exame físico, sinais vitais, resultados laboratoriais de triagem e eletrocardiograma (ECG), conforme julgado pelo investigador

Critério de exclusão:

  • O recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 1 mês antes deste estudo
  • Tratamento atual ou anterior com hormônio do crescimento ou IGF-I
  • Mulher com potencial para engravidar que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou não está usando métodos contraceptivos adequados (medidas contraceptivas adequadas conforme exigido pela lei ou prática local) durante o estudo
  • Presença conhecida ou história de malignidade
  • diabetes melito
  • Uso de corticoides sistêmicos
  • Uso de esteroides anabolizantes
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Norditropin®
Medicamento: Caneta Norditropin® FlexPro®
Administrado como uma única dose subcutânea (s.c., sob a pele) (4,0 mg) em 2 visitas de dosagem separadas (períodos de tratamento). Os 2 períodos de tratamento serão separados por um período de washout de 7 dias.
Comparador Ativo: Genotropin®
Medicamento: Genotropin Pen®
Administrado como uma dose única subcutânea (4,0 mg) em 2 sessões de dosagem separadas (períodos de tratamento). Os 2 períodos de tratamento serão separados por um período de washout de 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo de hGH sérico (hormônio do crescimento humano)
Prazo: De 0 até o momento da última concentração quantificável em um período de amostragem de 24 horas.
De 0 até o momento da última concentração quantificável em um período de amostragem de 24 horas.
Concentração sérica máxima de hGH observada
Prazo: Durante um período de amostragem de 24 horas
Durante um período de amostragem de 24 horas
Área sob a curva de efeito (IGF-I) (fator de crescimento semelhante à insulina I)
Prazo: Do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUEC0-t) (área sob a curva de efeito) durante um período de amostragem de 96 horas
Do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUEC0-t) (área sob a curva de efeito) durante um período de amostragem de 96 horas
Efeito máximo do IGF-I (Emax)
Prazo: Durante um período de amostragem de 96 horas
Durante um período de amostragem de 96 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A frequência de eventos adversos (EA)
Prazo: Da triagem ao período de acompanhamento (até o dia 23)
Da triagem ao período de acompanhamento (até o dia 23)
Parâmetros laboratoriais de hematologia anormais
Prazo: Da triagem ao período de acompanhamento (até o dia 23)
Da triagem ao período de acompanhamento (até o dia 23)
Parâmetros laboratoriais de bioquímica anormais
Prazo: Da triagem ao período de acompanhamento (até o dia 23)
Da triagem ao período de acompanhamento (até o dia 23)
A frequência de reações no local da injeção
Prazo: Desde o momento da injeção do produto experimental até o acompanhamento durante os 2 períodos de dosagem (nos Dias 1 a 5, com a visita 7 como acompanhamento e separadamente nos Dias 13 a 17, com a visita 12 como acompanhamento para cada período )
Desde o momento da injeção do produto experimental até o acompanhamento durante os 2 períodos de dosagem (nos Dias 1 a 5, com a visita 7 como acompanhamento e separadamente nos Dias 13 a 17, com a visita 12 como acompanhamento para cada período )
Área sob a curva de efeito (IGFBP-3) (proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina 3)
Prazo: Do tempo 0 ao tempo da última concentração (AUEC0-t) durante um período de amostragem de 96 horas
Do tempo 0 ao tempo da última concentração (AUEC0-t) durante um período de amostragem de 96 horas
Efeito máximo de IGFBP-3 (Emax)
Prazo: Durante um período de amostragem de 96 horas
Durante um período de amostragem de 96 horas
Achados anormais nos sinais vitais
Prazo: Da triagem ao período de acompanhamento (até o dia 23)
Da triagem ao período de acompanhamento (até o dia 23)
Achados anormais em exames físicos
Prazo: Da triagem ao período de acompanhamento (até o dia
Da triagem ao período de acompanhamento (até o dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GH-4108
  • U1111-1143-0754 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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