Un ensayo para investigar la bioequivalencia de Norditropin® (somatropina) frente a Genotropin® (somatropina) en sujetos adultos sanos
18 de marzo de 2015 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en los Estados Unidos de América (EE.UU.).
El objetivo del ensayo es investigar la bioequivalencia (la equivalencia biológica esperada de dos productos farmacéuticos con el mismo ingrediente activo) de Norditropin® (somatropina) frente a Genotropin® (somatropina) en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos al ingresar al ensayo sin exposición previa a la hormona de crecimiento humana recombinante o IGF-I (factor de crecimiento similar a la insulina-I)
- Índice de masa corporal (IMC) 18,0-27,0 kg/m^2 (ambos incluidos)
- Considerado generalmente saludable al completar el historial médico, el examen físico, los signos vitales, los resultados de laboratorio de detección y el electrocardiograma (ECG), a juicio del investigador
Criterio de exclusión:
- La recepción de cualquier medicamento en investigación dentro del mes anterior a este ensayo.
- Tratamiento actual o previo con hormona de crecimiento o IGF-I
- Mujer en edad fértil que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o no está usando métodos anticonceptivos adecuados (medidas anticonceptivas adecuadas según lo exija la ley o la práctica local) durante la duración del ensayo
- Presencia conocida o antecedentes de malignidad
- Diabetes mellitus
- Uso de corticoides sistémicos
- Uso de esteroides anabólicos
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Norditropin®
|
Administrado como una sola dosis subcutánea (s.c., debajo de la piel) (4,0 mg) en 2 visitas de dosificación separadas (períodos de tratamiento).
Los 2 períodos de tratamiento estarán separados por un período de lavado de 7 días.
|
|
Comparador activo: Genotropin®
|
Administrado como una dosis subcutánea única (4,0 mg) en 2 visitas de dosificación separadas (períodos de tratamiento).
Los 2 períodos de tratamiento estarán separados por un período de lavado de 7 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de hGH (hormona de crecimiento humana) sérica
Periodo de tiempo: Desde 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable durante un período de muestreo de 24 horas.
|
Desde 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable durante un período de muestreo de 24 horas.
|
|
Concentración sérica máxima observada de hGH
Periodo de tiempo: Durante un período de muestreo de 24 horas
|
Durante un período de muestreo de 24 horas
|
|
Área bajo la curva de efecto (IGF-I) (factor de crecimiento similar a la insulina-I)
Periodo de tiempo: Desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUEC0-t) (área bajo la curva de efecto) durante un período de muestreo de 96 horas
|
Desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUEC0-t) (área bajo la curva de efecto) durante un período de muestreo de 96 horas
|
|
Efecto máximo de IGF-I (Emax)
Periodo de tiempo: Durante un período de muestreo de 96 horas
|
Durante un período de muestreo de 96 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La frecuencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el período de seguimiento (hasta el día 23)
|
Desde la selección hasta el período de seguimiento (hasta el día 23)
|
|
Parámetros de laboratorio de hematología anormales
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el período de seguimiento (hasta el día 23)
|
Desde la selección hasta el período de seguimiento (hasta el día 23)
|
|
Parámetros de laboratorio de bioquímica anormales
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el período de seguimiento (hasta el día 23)
|
Desde la selección hasta el período de seguimiento (hasta el día 23)
|
|
La frecuencia de las reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inyección del producto de prueba hasta el seguimiento durante los 2 períodos de dosificación (los días 1 a 5, con la visita 7 como seguimiento y por separado los días 13 a 17, con la visita 12 como seguimiento para cada período) )
|
Desde el momento de la inyección del producto de prueba hasta el seguimiento durante los 2 períodos de dosificación (los días 1 a 5, con la visita 7 como seguimiento y por separado los días 13 a 17, con la visita 12 como seguimiento para cada período) )
|
|
Curva del área bajo el efecto (IGFBP-3) (proteína 3 de unión al factor de crecimiento similar a la insulina)
Periodo de tiempo: Desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración (AUEC0-t) durante un período de muestreo de 96 horas
|
Desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración (AUEC0-t) durante un período de muestreo de 96 horas
|
|
Efecto máximo de IGFBP-3 (Emax)
Periodo de tiempo: Durante un período de muestreo de 96 horas
|
Durante un período de muestreo de 96 horas
|
|
Hallazgos anormales en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el período de seguimiento (hasta el día 23)
|
Desde la selección hasta el período de seguimiento (hasta el día 23)
|
|
Hallazgos anormales en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el período de seguimiento (hasta el día
|
Desde la selección hasta el período de seguimiento (hasta el día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GH-4108
- U1111-1143-0754 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .