Theramine® 预防偏头痛

这项随机双盲安慰剂对照研究将招募大约 80 名诊断为偏头痛的健康受试者。 所有受试者在入组时身体状况都将稳定，并且每天服用稳定剂量的药物。

研究持续时间约为四个月，研究将分为 3 个阶段（如下所述）。 参与者将在研究的所有阶段完成每日头痛日记，这将评估是否存在头痛及其特征（例如 单侧与双侧，劳累时更糟，中度至重度强度，搏动性，存在相关症状[恶心，呕吐，畏光，畏声]。 头痛的严重程度也将每天按 0-10 分进行评分。 头痛的特征将使我们能够将头痛天数分为偏头痛和非偏头痛。 偏头痛日将被视为中度至重度头痛并具有以下两种相关症状之一的任何一天：1) 畏光和恐声或 2) 恶心或呕吐。 头痛日将定义为出现任何头痛，无论其特征如何。

将允许使用偏头痛预防药物，但在为期四个月的研究期间不允许改变剂量。 偏头痛流产药物将被允许，并将按照其标准程序进行管理。

第 1 阶段：在此阶段，参与者将完成为期 30 天的每日头痛日记，但不会给予研究药物。 这个阶段将持续大约 1 个月，并将在没有研究药物的情况下建立偏头痛频率的基线。

第 2 阶段：第 2 阶段将持续 1 个月，代表开始研究药物治疗的时间段。 参与者将按照 1:1 的治疗分配随机分配至 2 粒 Theramine® BID 胶囊（A 组）或匹配的安慰剂（B 组）。 受试者将在此阶段期间服用研究药物（Theramine® 或安慰剂）并完成每日头痛日记。 参与者还将完成一份头痛影响问卷 (HIT-6)，这是一份经过验证的问卷，用于评估上个月与头痛相关的残疾。 此阶段将不包括在数据分析中，因为开始预防后可能需要 1 个月才能看到治疗效果。

第 3 阶段：第 3 阶段将持续 2 个月，代表将确定 Theramine® 功效的时间段。 参与者将继续完成头痛日记，并在此阶段继续使用 Theramine® 或安慰剂。 他们还将完成 HIT-6 问卷。

将有四次学习访问，这将在下面进行描述。

办公室访问 1：在知情同意后，将完成身体和神经系统检查和生命体征。 所有有生育能力的女性受试者都将收集尿液或血清妊娠试验。 将收集常规实验室（带肌酐、肝酶谱和 CRP 的电解质组）。 合格的参与者将在访问期间接受培训，以完成每日头痛日记。 预计此次参观将持续2小时。

办公室访问 2：在访问 2 时，研究人员将审查在第 1 阶段完成的日记信息。在 30 天的每日头痛日记中完成至少 25 天的受试者将被要求继续参与第 2 阶段的研究。 他们将收到 268 粒研究药物胶囊（足够 67 天），并将被指示记录服用研究药物所经历的任何不良事件。 在办公室访问期间，受试者将完成 HIT-6 问卷。 预计此次参观将持续1小时。

第 3 次办公室访问：在第 3 次访问时，研究人员将审查在第 1 阶段完成的日记信息。在 60 天中至少完成 50 天的每日头痛日记并且服用了 80% 的研究药物的受试者将被要求完成研究的最后一个月。 他们将收到 134 粒研究药物胶囊（足够服用 33 天），并将被指示记录服用研究药物所经历的任何不良事件。 在办公室访问期间，受试者将完成 HIT-6 问卷。 预计此次参观将持续1小时。

办公室访问 4：在访问 4 时，将更新医疗和用药史并收集不良事件。 如果服用了研究药物，任何有生育能力的受试者都将收集尿液或血清妊娠试验，并进行 CRP 血液检测。 如果受试者不会返回访问 4，则可以在访问 3 时完成妊娠测试和 CRP。将通过计算研究参与者返回的所有药片来评估研究药物的责任和依从性。 受试者将完成 HIT-6 问卷。 预计此次参观将持续1小时。

研究协调员将每月至少通过电话、电子邮件、邮件或短信联系参与者一次，以安排约会并讨论任何问题。 这项研究的风险很小，如果受试者退出或被研究者撤回，则受试者无需归还研究药物。 因任何原因未退回的有关研究药物的信息将记录在研究药物问责日志中。 失访将被定义为在协调员在 30 天内尝试联系受试者六次后未能联系研究协调员的任何受试者。

如果受试者要求额外的天数来完成研究或由于丢失而要求更换研究药物，研究者将根据具体情况进行访问。 此类请求和结果的文档将保存在受试者的研究文件中。