片頭痛の予防における Theramine®

この無作為化二重盲検プラセボ対照研究では、片頭痛と診断された約 80 人の健康な被験者を登録します。 すべての被験者は、登録時に医学的に安定しており、毎日の投薬量が安定しています。

研究期間は約 4 か月で、研究は 3 つのフェーズに分けられます (後述)。 参加者は、研究のすべての段階を通じて毎日の頭痛日記を記入します。これにより、頭痛の有無とその特徴（例： 片側対両側、労作で悪化、中等度から重度の強度、ズキズキする質、関連症状の存在[吐き気、嘔吐、羞明、音声恐怖症]。 頭痛のピーク重症度も、毎日 0 ～ 10 のスケールで評価されます。 頭痛の特徴により、片頭痛の日と片頭痛以外の頭痛の日を分類することができます。 片頭痛の日は、中等度から重度の頭痛があり、次の 2 つの関連症状のいずれかがある日と見なされます。1) 光恐怖症と音声恐怖症の両方、または 2) 吐き気または嘔吐。 頭痛の日は、その特徴に関係なく、頭痛の存在として定義されます。

片頭痛予防薬の使用は許可されますが、4 か月間の試験中の投与量の変更は許可されません。 片頭痛の妊娠中絶薬は許可され、標準的なルーチンに従って投与されます。

フェーズ 1: このフェーズでは、参加者は 30 日間の毎日の頭痛日記を記入しますが、治験薬は投与されません。 このフェーズは約 1 か月続き、治験薬がない場合の片頭痛の頻度のベースラインを確立します。

フェーズ 2: フェーズ 2 は 1 か月続き、治験薬の開始期間を表します。 参加者は、2 カプセルの Theramine® BID (グループ A) または一致するプラセボ (グループ B) のいずれかに 1:1 の治療配分で無作為に割り付けられます。 被験者は、このフェーズの期間中、治験薬（Theramine®またはプラセボ）を服用し、毎日の頭痛日記を完成させます。 参加者はまた、先月の頭痛関連の障害を評価するための検証済みの質問票である頭痛影響質問票（HIT-6）に記入します。 このフェーズは、予防を開始してから治療効果が現れるまでに 1 か月かかる場合があるため、データ分析には含まれません。

フェーズ 3: フェーズ 3 は 2 か月続き、Theramine® の有効性が決定される期間を表します。 参加者は引き続き頭痛日記を記入し、このフェーズでは Theramine® またはプラセボを続けます。 また、HIT-6 アンケートにも回答します。

以下に説明するように、4回の研究訪問があります。

オフィス訪問 1: インフォームド コンセントに続いて、身体的および神経学的検査とバイタル サインが完了します。 尿または血清妊娠検査は、出産の可能性のあるすべての女性被験者によって収集されます。 ルーチンのラボ (クレアチニン、肝臓酵素プロファイル、および CRP を含む電解質パネル) が収集されます。 適格な参加者は、訪問中に毎日の頭痛日記を記入するように訓練されます。 この訪問は 2 時間続くと予想されます。

来院 2: 来院 2 で、研究スタッフはフェーズ 1 で記入した日記情報を確認します。毎日の頭痛日記の 30 日のうち最低 25 日を記入した被験者は、研究のフェーズ 2 への参加を継続するよう求められます。 彼らは 268 カプセルの治験薬 (67 日間に十分) を受け取り、治験薬の服用によって経験した有害事象を記録するように指示されます。 オフィス訪問中に、被験者はHIT-6アンケートに記入します。 この訪問は 1 時間続くと予想されます。

来院 3: 来院 3 で、研究スタッフはフェーズ 1 で記入した日記情報を確認します。毎日の頭痛日記の 60 日のうち最低 50 日を記入し、治験薬の 80% を服用した被験者は、研究の最後の月。 彼らは 134 カプセルの治験薬 (33 日間分) を受け取り、治験薬の服用によって経験した有害事象を記録するように指示されます。 オフィス訪問中に、被験者はHIT-6アンケートに記入します。 この訪問は 1 時間続くと予想されます。

来院 4: 来院 4 では、病歴および投薬履歴が更新され、有害事象が収集されます。 尿または血清妊娠検査は、治験薬が服用され、CRPの血液検査が行われる場合、出産の可能性のある被験者によって収集されます。 妊娠検査および CRP は、被験者が来院 4 に戻らない場合、来院 3 で完了する場合があります。治験薬の説明責任とコンプライアンスは、治験参加者によって返されたすべての錠剤を数えることによって評価されます。 被験者はHIT-6アンケートに記入します。 この訪問は 1 時間続くと予想されます。

研究コーディネーターは、少なくとも月に 1 回、電話、電子メール、郵便、またはテキスト メッセージで参加者に連絡し、予約をスケジュールし、質問について話し合います。 この研究は最小限のリスクであり、被験者が中止した場合、または治験責任医師によって中止された場合、被験者は治験薬を返却する必要はありません。 何らかの理由で返却されない治験薬に関する情報は、治験薬説明責任ログに記録されます。 追跡不能とは、研究コーディネーターが 30 日間にわたって被験者への連絡を 6 回試みた後、連絡が取れなかった被験者として定義されます。

治験責任医師は、被験者が研究を完了するために追加の日数を要求した場合、または損失のために代替の研究薬を要求した場合に、ケースバイケースでアクセスします。 そのような要求と結果の文書は、被験者の研究ファイルに保持されます。