Theramine® i forebygging av migrenehodepine

Denne randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte studien vil inkludere omtrent 80 ellers friske forsøkspersoner med en diagnose av migrenehodepine. Alle forsøkspersoner vil være medisinsk stabile ved påmelding og ha en stabilisert dose av daglige medisiner.

Studiens varighet vil være ca. fire måneder og studien vil deles inn i 3 faser (beskrevet nedenfor). Deltakerne vil fylle ut daglige hodepinedagbøker gjennom alle faser av studien, som vil vurdere tilstedeværelsen eller fraværet av hodepine så vel som dens egenskaper (f.eks. unilateral vs. bilateral, verre ved anstrengelse, moderat til alvorlig intensitet, bankende kvalitet, tilstedeværelse av assosierte symptomer [kvalme, oppkast, fotofobi, fonofobi]. Høyeste alvorlighetsgrad av hodepinen vil også bli vurdert på en 0-10 skala hver dag. Egenskapene til hodepinen vil gjøre oss i stand til å klassifisere hodepinedager i de med migrene og ikke-migrenehodepine. En migrenedag vil betraktes som enhver dag med moderat til alvorlig hodepine som har ett av følgende to assosierte symptomer: 1) både fotofobi og fonofobi eller 2) kvalme eller oppkast. En hodepinedag vil bli definert som tilstedeværelsen av enhver hodepine uavhengig av dens egenskaper.

Migreneforebyggende medisiner vil være tillatt, men ingen endringer i dosering vil bli tillatt i løpet av den fire måneder lange studien. Migrene-abortmedisiner vil bli tillatt og vil bli administrert i henhold til deres standardrutine.

Fase 1: I løpet av denne fasen vil deltakerne fylle ut daglige hodepinedagbøker i 30 dager, men ingen studiemedisin vil bli gitt. Denne fasen vil vare i omtrent 1 måned og vil etablere en baseline for frekvensen av migrene i fravær av studiemedisin.

Fase 2: Fase 2 vil vare i 1 måned og representerer tidsperioden for oppstart av studiemedisinen. Deltakerne vil bli randomisert til enten 2 kapsler Theramine® BID (gruppe A) eller matchende placebo (gruppe B) i en 1:1 behandlingstildeling. Forsøkspersonene vil ta studiemedisinene (Theramine® eller placebo) i løpet av denne fasen og fullføre daglige hodepinedagbøker. Deltakerne vil også fylle ut et Headache Impact Questionnaire (HIT-6), som er et validert spørreskjema for å vurdere hodepinerelatert funksjonshemming den siste måneden. Denne fasen vil ikke bli inkludert i dataanalysen da det kan ta 1 måned å se en behandlingseffekt etter å ha startet en forebyggende behandling.

Fase 3: Fase 3 vil vare i 2 måneder og representerer tidsperioden der effekten av Theramine® vil bli bestemt. Deltakerne vil fortsette å fylle ut hodepinedagbøker og vil fortsette til Theramine® eller placebo i denne fasen. De vil også fylle ut et HIT-6 spørreskjema.

Det blir fire studiebesøk, som vil bli beskrevet nedenfor.

Kontorbesøk 1: Etter informert samtykke vil en fysisk og nevrologisk undersøkelse og vitale tegn bli fullført. En urin- eller serumgraviditetstest vil bli samlet inn av alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder. Rutinelaboratorier (elektrolyttpanel med kreatinin, leverenzymprofil og CRP), vil bli samlet inn. Kvalifiserte deltakere vil bli opplært under besøket til å fylle ut daglige hodepinedagbøker. Det er forventet at dette besøket vil vare i 2 timer.

Kontorbesøk 2: Ved besøk 2 vil forskningspersonell gjennomgå dagbokinformasjonen som ble fullført i fase 1. Forsøkspersoner som fullfører minimum 25 av 30 dager av sin daglige hodepinedagbok vil bli bedt om å fortsette å delta i fase 2 av studien. De vil motta 268 kapsler med studiemedisin (nok til 67 dager) og vil bli instruert om å registrere eventuelle bivirkninger som oppleves ved å ta studiemedisinen. Under kontorbesøket vil forsøkspersonene fylle ut HIT-6 spørreskjemaet. Det er forventet at dette besøket vil vare i 1 time.

Kontorbesøk 3: Ved besøk 3 vil forskningspersonalet gjennomgå dagbokinformasjonen som ble fullført i fase 1. Forsøkspersoner som fullfører minimum 50 av 60 dager av sin daglige hodepinedagbok og tok 80 % av studiemedisinen, vil bli bedt om å fullføre siste måned av studiet. De vil motta 134 kapsler med studiemedisin (nok til 33 dager) og vil bli instruert om å registrere eventuelle bivirkninger som oppleves ved å ta studiemedisinen. Under kontorbesøket vil forsøkspersonene fylle ut HIT-6 spørreskjemaet. Det er forventet at dette besøket vil vare i 1 time.

Kontorbesøk 4: Ved besøk 4 vil medisinsk historie og medisinhistorie bli oppdatert og uønskede hendelser samlet inn. En urin- eller serumgraviditetstest vil bli samlet inn av alle personer i fertil alder hvis studiemedisiner ble tatt og en blodprøve for CRP vil bli tatt. Graviditetstesting og CRP kan fullføres ved besøk 3 hvis forsøkspersonene ikke kommer tilbake for besøk 4. Ansvar og etterlevelse av studiemedisiner vil bli vurdert ved å telle alle pillene som ble returnert av studiedeltakeren. Forsøkspersonene vil fylle ut HIT-6 spørreskjemaet. Det er forventet at dette besøket vil vare i 1 time.

Studiekoordinatoren vil kontakte deltakerne på telefon, e-post, post eller tekstmelding minst én gang i måneden for å planlegge avtaler og diskutere eventuelle spørsmål. Denne studien er minimal risiko, og forsøkspersoner vil ikke trenge å returnere studiemedisin hvis de trekker seg eller trekkes tilbake av etterforskeren. Informasjon om studiemedisiner som av en eller annen grunn ikke returneres vil bli dokumentert i studiemedisinsansvarsloggen. Tapt å følge opp vil bli definert som ethvert emne som har unnlatt å kontakte studiekoordinator etter at koordinator har gjort seks forsøk på å kontakte emnet over en 30 dagers periode.

Etterforskeren vil få tilgang fra sak til sak dersom en forsøksperson ber om flere dager for å fullføre studien eller be om erstatningsstudiemedisin på grunn av tap. Dokumentasjon av slike forespørsler og resultater vil bli opprettholdt i fagets studiefil.