Theramine® för att förebygga migränhuvudvärk

Denna randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studie kommer att registrera cirka 80 i övrigt friska försökspersoner med diagnosen migrän. Alla försökspersoner kommer att vara medicinskt stabila vid inskrivningen och ha en stabiliserad dos av dagliga mediciner.

Studietiden kommer att vara cirka fyra månader och studien kommer att delas upp i 3 faser (beskrivs nedan). Deltagarna kommer att fylla i dagliga huvudvärksdagböcker under alla faser av studien, som kommer att bedöma närvaron eller frånvaron av huvudvärk såväl som dess egenskaper (t. unilateral kontra bilateral, värre vid ansträngning, måttlig till svår intensitet, pulserande kvalitet, närvaro av associerade symtom [illamående, kräkningar, fotofobi, fonofobi]. Huvudvärkens högsta svårighetsgrad kommer också att bedömas på en skala 0-10 varje dag. Huvudvärkens egenskaper gör det möjligt för oss att klassificera huvudvärksdagar i personer med migrän och icke-migränhuvudvärk. En migrändag kommer att betraktas som vilken dag som helst med måttlig till svår huvudvärk som har ett av följande två associerade symtom: 1) både fotofobi och fonofobi eller 2) illamående eller kräkningar. En huvudvärksdag kommer att definieras som närvaron av huvudvärk oavsett dess egenskaper.

Migränförebyggande läkemedel kommer att tillåtas, men inga förändringar i dosering kommer att tillåtas under den fyra månader långa studien. Migränmissbruksmediciner kommer att vara tillåtna och kommer att administreras enligt deras standardrutin.

Fas 1: Under denna fas kommer deltagarna att fylla i dagliga huvudvärksdagböcker i 30 dagar, men ingen studiemedicin kommer att ges. Denna fas kommer att pågå i cirka 1 månad och kommer att fastställa en baslinje för frekvensen av migrän i frånvaro av studiemedicin.

Fas 2: Fas 2 kommer att pågå i 1 månad och representerar tidsperioden för påbörjande av studiemedicineringen. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen 2 kapslar Theramine® BID (Grupp A) eller matchande placebo (Grupp B) i en behandlingsfördelning 1:1. Försökspersonerna kommer att ta studiemedicinerna (Theramine® eller placebo) under hela denna fas och fylla i dagliga huvudvärksdagböcker. Deltagarna kommer också att fylla i ett Headache Impact Questionnaire (HIT-6), som är ett validerat frågeformulär för att bedöma huvudvärksrelaterade funktionshinder under den senaste månaden. Denna fas kommer inte att inkluderas i dataanalysen eftersom det kan ta 1 månad att se en behandlingseffekt efter påbörjad förebyggande behandling.

Fas 3: Fas 3 kommer att pågå i 2 månader och representerar den tidsperiod under vilken effekten av Theramine® kommer att fastställas. Deltagarna kommer att fortsätta att fylla i huvudvärksdagböcker och kommer att fortsätta till Theramine® eller placebo under denna fas. De kommer också att fylla i ett HIT-6 frågeformulär.

Det blir fyra studiebesök som kommer att beskrivas nedan.

Kontorsbesök 1: Efter informerat samtycke kommer en fysisk och neurologisk undersökning och vitala tecken att slutföras. Ett urin- eller serumgraviditetstest kommer att samlas in av alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder. Rutinlabb (elektrolytpanel med kreatinin, leverenzymprofil och CRP), kommer att samlas in. Berättigade deltagare kommer att utbildas under besöket för att fylla i dagliga huvudvärksdagböcker. Detta besök beräknas pågå i 2 timmar.

Kontorsbesök 2: Vid besök 2 kommer forskarpersonalen att granska dagboksinformationen som slutförts under fas 1. Försökspersoner som fyller i minst 25 av 30 dagar av sin dagliga huvudvärksdagbok kommer att uppmanas att fortsätta att delta i fas 2 av studien. De kommer att få 268 kapslar med studieläkemedel (tillräckligt för 67 dagar) och kommer att instrueras att registrera alla biverkningar som upplevts av att ta studieläkemedlet. Under kontorsbesöket kommer försökspersonerna att fylla i HIT-6-enkäten. Detta besök beräknas pågå i 1 timme.

Kontorsbesök 3: Vid besök 3 kommer forskarpersonalen att granska dagboksinformationen som slutförts under fas 1. Försökspersoner som fyller i minst 50 av 60 dagar av sin dagliga huvudvärksdagbok och tog 80 % av sin studiemedicin kommer att bli ombedd att fylla i sista månaden av studien. De kommer att få 134 kapslar med studieläkemedel (tillräckligt för 33 dagar) och kommer att instrueras att registrera alla biverkningar som upplevts av att ta studieläkemedlet. Under kontorsbesöket kommer försökspersonerna att fylla i HIT-6-enkäten. Detta besök beräknas pågå i 1 timme.

Kontorsbesök 4: Vid besök 4 kommer medicinsk historia och medicinhistorik att uppdateras och biverkningar samlas in. Ett urin- eller serumgraviditetstest kommer att samlas in av alla fertila försökspersoner om studieläkemedel togs och ett blodprov för CRP kommer att göras. Graviditetstest och CRP kan slutföras vid besök 3 om försökspersonerna inte kommer att återvända för besök 4. Studiens medicinansvar och följsamhet kommer att bedömas genom att räkna alla piller som hade returnerats av studiedeltagaren. Försökspersoner kommer att fylla i HIT-6 frågeformuläret. Detta besök beräknas pågå i 1 timme.

Studiekoordinatorn kommer att kontakta deltagarna via telefon, e-post, post eller sms minst en gång i månaden för att boka tider och diskutera eventuella frågor. Denna studie är minimal risk och försökspersoner kommer inte att behöva lämna tillbaka studieläkemedlet om de drar sig tillbaka eller dras tillbaka av utredaren. Information om studieläkemedel som inte returneras av någon anledning kommer att dokumenteras i studieläkemedelsansvarsloggen. Förlorad att följa upp kommer att definieras som varje försöksperson som har misslyckats med att kontakta studiekoordinatorn efter att koordinatorn har gjort sex försök att kontakta ämnet under en 30-dagarsperiod.

Utredaren kommer att få tillgång till från fall till fall om en försöksperson begär ytterligare dagar för att slutföra studien eller begära ersättningsstudiemedicin på grund av förlust. Dokumentation av sådana förfrågningar och resultat kommer att finnas i ämnets studiefil.