Theramine® ter voorkoming van migrainehoofdpijn

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal ongeveer 80 verder gezonde proefpersonen inschrijven met de diagnose migrainehoofdpijn. Alle proefpersonen zullen bij inschrijving medisch stabiel zijn en een gestabiliseerde dosering van dagelijkse medicatie krijgen.

De duur van de studie zal ongeveer vier maanden zijn en de studie zal worden verdeeld in 3 fasen (hieronder beschreven). Deelnemers zullen tijdens alle fasen van het onderzoek dagelijkse hoofdpijndagboeken invullen, waarin de aan- of afwezigheid van hoofdpijn en de kenmerken ervan (bijv. unilateraal versus bilateraal, erger bij inspanning, matige tot ernstige intensiteit, kloppende kwaliteit, aanwezigheid van bijbehorende symptomen [misselijkheid, braken, fotofobie, fonofobie]. De piekernst van de hoofdpijn wordt ook elke dag op een schaal van 0-10 beoordeeld. De kenmerken van de hoofdpijn stellen ons in staat hoofdpijndagen in te delen in die met migraine en niet-migrainehoofdpijn. Een migrainedag wordt elke dag beschouwd met matige tot ernstige hoofdpijn die een van de volgende twee bijbehorende symptomen heeft: 1) zowel fotofobie als fonofobie of 2) misselijkheid of braken. Een hoofdpijndag wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van hoofdpijn, ongeacht de kenmerken ervan.

Migraine-preventieve medicijnen zijn toegestaan, maar tijdens de studie van vier maanden zijn geen wijzigingen in de dosering toegestaan. Medicijnen tegen migraine zijn toegestaan ​​en worden toegediend volgens hun standaardroutine.

Fase 1: Tijdens deze fase houden de deelnemers gedurende 30 dagen dagelijks hoofdpijndagboeken bij, maar er wordt geen studiemedicatie gegeven. Deze fase duurt ongeveer 1 maand en vormt een basislijn voor de frequentie van migraine bij afwezigheid van studiemedicatie.

Fase 2: Fase 2 duurt 1 maand en vertegenwoordigt de tijdsperiode waarin de studiemedicatie wordt gestart. Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel 2 capsules Theramine® BID (Groep A) of bijpassende placebo (Groep B) in een 1:1 behandelingstoewijzing. De proefpersonen nemen de studiemedicatie (Theramine® of placebo) voor de duur van deze fase en vullen dagelijkse hoofdpijndagboeken in. Deelnemers zullen ook een Headache Impact Questionnaire (HIT-6) invullen, een gevalideerde vragenlijst om hoofdpijngerelateerde handicaps in de afgelopen maand te beoordelen. Deze fase wordt niet meegenomen in de data-analyse aangezien het 1 maand kan duren voordat een behandelingseffect zichtbaar wordt na het starten van een preventief middel.

Fase 3: Fase 3 duurt 2 maanden en vertegenwoordigt de periode waarin de werkzaamheid van Theramine® zal worden bepaald. Deelnemers blijven tijdens deze fase hoofdpijndagboeken invullen en gaan door met Theramine® of placebo. Ze zullen ook een HIT-6-vragenlijst invullen.

Er zijn vier studiebezoeken, die hieronder worden beschreven.

Kantoorbezoek 1: Na geïnformeerde toestemming zullen een lichamelijk en neurologisch onderzoek en vitale functies worden voltooid. Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, zullen een urine- of serumzwangerschapstest afnemen. Routinelabs (elektrolytenpanel met creatinine, leverenzymprofiel en CRP) worden verzameld. In aanmerking komende deelnemers worden tijdens het bezoek getraind om dagelijkse hoofdpijndagboeken in te vullen. Naar verwachting zal dit bezoek 2 uur duren.

Kantoorbezoek 2: Bij bezoek 2 zal het onderzoekspersoneel de dagboekinformatie bekijken die tijdens fase 1 is ingevuld. Proefpersonen die minimaal 25 van de 30 dagen van hun dagelijkse hoofdpijndagboek invullen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan fase 2 van het onderzoek. Ze krijgen 268 capsules met studiemedicatie (voldoende voor 67 dagen) en worden geïnstrueerd om alle bijwerkingen die ze hebben ervaren door het innemen van de studiemedicatie te noteren. Tijdens het kantoorbezoek vullen proefpersonen de HIT-6-vragenlijst in. Naar verwachting zal dit bezoek 1 uur duren.

Kantoorbezoek 3: Bij bezoek 3 zal het onderzoekspersoneel de dagboekinformatie bekijken die tijdens fase 1 is ingevuld. Proefpersonen die minimaal 50 van de 60 dagen van hun dagelijkse hoofdpijndagboek invullen en 80% van hun studiemedicatie hebben ingenomen, zullen worden gevraagd om het laatste maand van de studie. Ze krijgen 134 capsules studiemedicatie (voldoende voor 33 dagen) en krijgen de instructie om eventuele bijwerkingen te noteren die worden ervaren door het innemen van de studiemedicatie. Tijdens het kantoorbezoek vullen proefpersonen de HIT-6-vragenlijst in. Naar verwachting zal dit bezoek 1 uur duren.

Kantoorbezoek 4: Bij bezoek 4 wordt de medische en medicatiegeschiedenis bijgewerkt en worden bijwerkingen verzameld. Een zwangerschapstest in urine of serum zal worden verzameld door alle proefpersonen die zwanger kunnen worden als studiemedicatie is ingenomen en er zal een bloedtest voor CRP worden uitgevoerd. Zwangerschapstesten en CRP kunnen worden voltooid bij bezoek 3 als proefpersonen niet terugkomen voor bezoek 4. De verantwoordelijkheid en therapietrouw van de studiemedicatie zal worden beoordeeld door alle pillen te tellen die door de studiedeelnemer zijn ingeleverd. De proefpersonen vullen de HIT-6-vragenlijst in. Naar verwachting zal dit bezoek 1 uur duren.

De studiecoördinator neemt minimaal één keer per maand contact op met de deelnemers via telefoon, e-mail, post of sms om afspraken in te plannen en eventuele vragen te bespreken. Dit onderzoek is een minimaal risico en proefpersonen hoeven het onderzoeksgeneesmiddel niet terug te geven als ze zich terugtrekken of worden teruggetrokken door de onderzoeker. Informatie over onderzoeksmedicatie die om welke reden dan ook niet wordt geretourneerd, wordt gedocumenteerd in het studiemedicatieverantwoordingslogboek. Lost to follow-up wordt gedefinieerd als elke proefpersoon die geen contact heeft opgenomen met de studiecoördinator nadat de coördinator zes pogingen heeft gedaan om contact op te nemen met de proefpersoon gedurende een periode van 30 dagen.

De onderzoeker zal van geval tot geval toegang krijgen als een proefpersoon om extra dagen vraagt ​​om het onderzoek af te ronden of vervangende onderzoeksmedicatie aanvraagt ​​wegens verlies. Documentatie van dergelijke verzoeken en resultaten zal worden bijgehouden in het onderzoeksdossier van de proefpersoon.