Theramine® til forebyggelse af migrænehovedpine

Denne randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelse vil inkludere cirka 80 ellers raske forsøgspersoner med en diagnose af migrænehovedpine. Alle forsøgspersoner vil være medicinsk stabile ved indskrivning og være på en stabiliseret dosis af daglig medicin.

Undersøgelsens varighed vil være cirka fire måneder, og undersøgelsen vil blive opdelt i 3 faser (beskrevet nedenfor). Deltagerne vil udfylde daglige hovedpinedagbøger gennem alle faser af undersøgelsen, som vil vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af hovedpine såvel som dens karakteristika (f.eks. unilateral vs. bilateral, værre ved anstrengelse, moderat til svær intensitet, dunkende kvalitet, tilstedeværelse af associerede symptomer [kvalme, opkastning, fotofobi, fonofobi]. Hovedpinens højeste sværhedsgrad vil også blive vurderet på en 0-10 skala hver dag. Hovedpinens karakteristika vil gøre os i stand til at klassificere hovedpinedage i dem med migræne og ikke-migræne hovedpine. En migrænedag vil blive betragtet som enhver dag med moderat til svær hovedpine, der har et af følgende to associerede symptomer: 1) både fotofobi og fonofobi eller 2) kvalme eller opkastning. En hovedpinedag vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​enhver hovedpine uanset dens karakteristika.

Migræneforebyggende medicin vil være tilladt, men ingen ændringer i dosis vil være tilladt i løbet af de fire måneders undersøgelse. Migræne abort medicin vil være tilladt og vil blive administreret i henhold til deres standard rutine.

Fase 1: I denne fase vil deltagerne udfylde daglige hovedpinedagbøger i 30 dage, men der vil ikke blive givet nogen undersøgelsesmedicin. Denne fase vil vare cirka 1 måned og vil etablere en baseline for hyppigheden af ​​migræne i fravær af undersøgelsesmedicin.

Fase 2: Fase 2 varer i 1 måned og repræsenterer tidsperioden for påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen. Deltagerne vil blive randomiseret til enten 2 kapsler Theramine® BID (Gruppe A) eller matchende placebo (Gruppe B) i en 1:1 behandlingstildeling. Forsøgspersonerne vil tage undersøgelsesmedicinen (Theramine® eller placebo) i løbet af denne fase og udfylde daglige hovedpinedagbøger. Deltagerne vil også udfylde et Headache Impact Questionnaire (HIT-6), som er et valideret spørgeskema til vurdering af hovedpinerelateret handicap i den sidste måned. Denne fase vil ikke indgå i dataanalysen, da det kan tage 1 måned at se en behandlingseffekt efter påbegyndelse af en forebyggende behandling.

Fase 3: Fase 3 varer 2 måneder og repræsenterer den tidsperiode, hvor effekten af ​​Theramine® vil blive bestemt. Deltagerne vil fortsætte med at udfylde hovedpinedagbøger og vil fortsætte med Theramine® eller placebo i denne fase. De vil også udfylde et HIT-6 spørgeskema.

Der vil være fire studiebesøg, som vil blive beskrevet nedenfor.

Kontorbesøg 1: Efter informeret samtykke vil en fysisk og neurologisk undersøgelse og vitale tegn blive gennemført. En urin- eller serumgraviditetstest vil blive indsamlet af alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder. Rutinelaboratorier (elektrolytpanel med kreatinin, leverenzymprofil og CRP) vil blive indsamlet. Kvalificerede deltagere vil under besøget blive trænet i at udfylde daglige hovedpinedagbøger. Det forventes, at dette besøg vil vare i 2 timer.

Kontorbesøg 2: Ved besøg 2 vil forskningspersonalet gennemgå dagbogsoplysningerne, der er afsluttet i fase 1. Forsøgspersoner, der afslutter minimum 25 ud af 30 dage af deres daglige hovedpinedagbog, vil blive bedt om at fortsætte med at deltage i fase 2 af undersøgelsen. De vil modtage 268 kapsler med undersøgelsesmedicin (nok til 67 dage) og vil blive instrueret i at registrere eventuelle bivirkninger, der er oplevet ved at tage undersøgelsesmedicinen. Under kontorbesøget vil forsøgspersoner udfylde HIT-6-spørgeskemaet. Det forventes, at dette besøg vil vare i 1 time.

Kontorbesøg 3: Ved besøg 3 vil forskningspersonalet gennemgå dagbogsoplysningerne, der blev afsluttet i fase 1. Forsøgspersoner, der afslutter minimum 50 ud af 60 dage af deres daglige hovedpinedagbog og tog 80 % af deres undersøgelsesmedicin, vil blive bedt om at udfylde sidste måned af studiet. De vil modtage 134 kapsler med undersøgelsesmedicin (nok til 33 dage) og vil blive instrueret i at registrere eventuelle bivirkninger, der er oplevet ved at tage undersøgelsesmedicinen. Under kontorbesøget vil forsøgspersoner udfylde HIT-6-spørgeskemaet. Det forventes, at dette besøg vil vare i 1 time.

Kontorbesøg 4: Ved besøg 4 opdateres læge- og medicinhistorien, og uønskede hændelser indsamles. En urin- eller serumgraviditetstest vil blive indsamlet af alle forsøgspersoner i den fødedygtige alder, hvis undersøgelsesmedicin blev taget, og der vil blive taget en blodprøve for CRP. Graviditetstest og CRP kan afsluttes ved besøg 3, hvis forsøgspersonerne ikke vender tilbage til besøg 4. Undersøgelsesmedicins ansvarlighed og compliance vil blive vurderet ved at tælle alle de piller, som var blevet returneret af undersøgelsesdeltageren. Forsøgspersoner vil udfylde HIT-6-spørgeskemaet. Det forventes, at dette besøg vil vare i 1 time.

Studiekoordinatoren vil kontakte deltagerne via telefon, e-mail, mail eller sms mindst én gang om måneden for at planlægge aftaler og diskutere eventuelle spørgsmål. Denne undersøgelse er minimal risiko, og forsøgspersoner skal ikke returnere undersøgelseslægemidlet, hvis de trækker sig tilbage eller trækkes tilbage af investigator. Oplysninger om undersøgelsesmedicin, der af en eller anden grund ikke returneres, vil blive dokumenteret i undersøgelsens medicinansvarslog. Mistet at følge op vil blive defineret som ethvert emne, der har undladt at kontakte studiekoordinatoren, efter at koordinatoren har gjort seks forsøg på at kontakte emnet over en 30 dages periode.

Investigatoren vil få adgang fra sag til sag, hvis en forsøgsperson anmoder om yderligere dage til at fuldføre undersøgelsen eller anmode om erstatningsundersøgelsesmedicin på grund af tab. Dokumentation af sådanne anmodninger og resultater vil blive opbevaret i fagets undersøgelsesfil.