Theramine® dans la prévention des migraines

Cette étude randomisée en double aveugle contre placebo recrutera environ 80 sujets par ailleurs en bonne santé avec un diagnostic de migraine. Tous les sujets seront médicalement stables au moment de l'inscription et recevront une dose stabilisée de médicaments quotidiens.

La durée de l'étude sera d'environ quatre mois et l'étude sera divisée en 3 phases (décrites ci-dessous). Les participants rempliront un journal quotidien des maux de tête tout au long de toutes les phases de l'étude, qui évaluera la présence ou l'absence de maux de tête ainsi que ses caractéristiques (par ex. unilatéral vs bilatéral, aggravé par l'effort, intensité modérée à sévère, qualité lancinante, présence de symptômes associés [nausées, vomissements, photophobie, phonophobie]. La gravité maximale des maux de tête sera également évaluée sur une échelle de 0 à 10 chaque jour. Les caractéristiques des maux de tête nous permettront de classer les jours de maux de tête en ceux avec migraine et sans migraine. Un jour de migraine sera considéré comme n'importe quel jour avec un mal de tête modéré à sévère qui présente l'un des deux symptômes associés suivants : 1) à la fois une photophobie et une phonophobie ou 2) des nausées ou des vomissements. Un jour de mal de tête sera défini comme la présence de tout mal de tête quelles que soient ses caractéristiques.

Les médicaments préventifs contre la migraine seront autorisés, mais aucun changement de posologie ne sera autorisé pendant les quatre mois de l'étude. Les médicaments abortifs contre la migraine seront autorisés et seront administrés selon leur routine standard.

Phase 1 : Au cours de cette phase, les participants rempliront un journal quotidien des maux de tête pendant 30 jours, mais aucun médicament à l'étude ne sera administré. Cette phase durera environ 1 mois et établira une base de référence pour la fréquence de la migraine en l'absence de médicament à l'étude.

Phase 2 : La phase 2 durera 1 mois et représente la période d'initiation du médicament à l'étude. Les participants seront randomisés pour recevoir soit 2 capsules de Theramine® BID (Groupe A) soit un placebo correspondant (Groupe B) dans une répartition de traitement 1:1. Les sujets prendront les médicaments à l'étude (Theramine® ou placebo) pendant toute la durée de cette phase et rempliront un journal quotidien des maux de tête. Les participants rempliront également un questionnaire sur l'impact des maux de tête (HIT-6), qui est un questionnaire validé pour évaluer l'incapacité liée aux maux de tête au cours du dernier mois. Cette phase ne sera pas incluse dans l'analyse des données car cela peut prendre 1 mois pour voir un effet de traitement après le début d'un traitement préventif.

Phase 3 : La phase 3 durera 2 mois et représente la période de temps pendant laquelle l'efficacité de Theramine® sera déterminée. Les participants continueront à remplir des journaux de maux de tête et continueront à Theramine® ou à un placebo pendant cette phase. Ils rempliront également un questionnaire HIT-6.

Il y aura quatre visites d'étude, qui seront décrites ci-dessous.

Visite de bureau 1 : Suite au consentement éclairé, un examen physique et neurologique et des signes vitaux seront effectués. Un test de grossesse urinaire ou sérique sera prélevé par toutes les femmes en âge de procréer. Les laboratoires de routine (panel électrolytique avec créatinine, profil des enzymes hépatiques et CRP) seront collectés. Les participants éligibles seront formés lors de la visite pour remplir des journaux quotidiens de maux de tête. Il est prévu que cette visite dure 2 heures.

Visite de bureau 2 : Lors de la visite 2, le personnel de recherche examinera les informations du journal complétées au cours de la phase 1. Les sujets qui terminent au moins 25 des 30 jours de leur journal quotidien des maux de tête seront invités à poursuivre leur participation à la phase 2 de l'étude. Ils recevront 268 capsules de médicament à l'étude (suffisamment pour 67 jours) et seront chargés d'enregistrer tout événement indésirable lié à la prise du médicament à l'étude. Au cours de la visite au cabinet, les sujets rempliront le questionnaire HIT-6. Il est prévu que cette visite dure 1 heure.

Visite de bureau 3 : Lors de la visite 3, le personnel de recherche examinera les informations du journal complétées au cours de la phase 1. Les sujets qui remplissent au moins 50 des 60 jours de leur journal quotidien des maux de tête et ont pris 80 % de leurs médicaments à l'étude seront invités à remplir le dernier mois de l'étude. Ils recevront 134 capsules de médicament à l'étude (suffisamment pour 33 jours) et seront chargés d'enregistrer tout événement indésirable lié à la prise du médicament à l'étude. Au cours de la visite au cabinet, les sujets rempliront le questionnaire HIT-6. Il est prévu que cette visite dure 1 heure.

Visite de bureau 4 : Lors de la visite 4, les antécédents médicaux et médicamenteux seront mis à jour et les événements indésirables seront collectés. Un test de grossesse urinaire ou sérique sera collecté par tous les sujets en âge de procréer si le médicament à l'étude a été pris et un test sanguin pour la CRP sera effectué. Le test de grossesse et la CRP peuvent être effectués lors de la visite 3 si les sujets ne reviendront pas pour une visite 4. La responsabilité et l'observance des médicaments à l'étude seront évaluées en comptant toutes les pilules qui ont été retournées par le participant à l'étude. Les sujets rempliront le questionnaire HIT-6. Il est prévu que cette visite dure 1 heure.

Le coordinateur de l'étude contactera les participants par téléphone, e-mail, courrier ou SMS au moins une fois par mois pour planifier des rendez-vous et discuter de toute question. Cette étude présente un risque minimal et les sujets n'auront pas besoin de retourner le médicament à l'étude s'ils se retirent ou sont retirés par l'investigateur. Les informations concernant les médicaments à l'étude qui ne sont pas retournés pour quelque raison que ce soit seront documentées dans le journal de responsabilité des médicaments à l'étude. Perdu de vue sera défini comme tout sujet qui n'a pas réussi à contacter le coordinateur de l'étude après que le coordinateur a fait six tentatives pour contacter le sujet sur une période de 30 jours.

L'investigateur y accédera au cas par cas si un sujet demande des jours supplémentaires pour terminer l'étude ou demander le remplacement du médicament de l'étude en raison d'une perte. La documentation de ces demandes et résultats sera conservée dans le dossier d'étude du sujet.