Theramine® migreenipäänsäryn ehkäisyyn

Tähän satunnaistettuun lumekontrolloituun kaksoissokkotutkimukseen otetaan mukaan noin 80 muuten tervettä henkilöä, joilla on migreenipäänsäryn diagnoosi. Kaikki koehenkilöt ovat lääketieteellisesti stabiileja ilmoittautumisen yhteydessä ja saavat vakiintuneen päivittäisen lääkkeen annoksen.

Opintojen kesto on noin neljä kuukautta ja tutkimus jaetaan 3 vaiheeseen (kuvattu alla). Osallistujat täyttävät tutkimuksen kaikissa vaiheissa päivittäisiä päänsärkypäiväkirjoja, joissa arvioidaan päänsäryn esiintymistä tai puuttumista sekä sen ominaisuuksia (esim. yksipuolinen vs. molemminpuolinen, pahempi rasituksessa, kohtalainen tai vaikea voimakkuus, sykkivä laatu, siihen liittyvien oireiden esiintyminen [pahoinvointi, oksentelu, valonarkuus, fonofobia]. Päänsärkyjen huippuvakavuus arvioidaan myös asteikolla 0-10 joka päivä. Päänsäryn ominaisuuksien perusteella voimme luokitella päänsärkypäivät migreeniin ja ei-migreenisiin päänsäryihin. Migreenipäiväksi katsotaan mikä tahansa päivä, jolla on kohtalainen tai vaikea päänsärky, johon liittyy jokin seuraavista kahdesta oireesta: 1) sekä valonarkuus että fonofobia tai 2) pahoinvointi tai oksentelu. Päänsärkypäiväksi määritellään minkä tahansa päänsäryn esiintyminen sen ominaisuuksista riippumatta.

Migreeniä ehkäisevät lääkkeet ovat sallittuja, mutta annoksen muuttaminen ei ole sallittua neljän kuukauden tutkimuksen aikana. Migreeniä vähentävät lääkkeet ovat sallittuja ja niitä annetaan heidän normaalin rutiinin mukaan.

Vaihe 1: Tämän vaiheen aikana osallistujat täyttävät päivittäisiä päänsärkypäiväkirjoja 30 päivän ajan, mutta tutkimuslääkkeitä ei anneta. Tämä vaihe kestää noin 1 kuukauden ja määrittää migreenin esiintymistiheyden lähtötason ilman tutkimuslääkitystä.

Vaihe 2: Vaihe 2 kestää 1 kuukauden ja edustaa tutkimuslääkityksen aloitusaikaa. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 2 kapselia Theramine® BID:tä (ryhmä A) tai vastaavaa lumelääkettä (ryhmä B) 1:1 hoitojaossa. Koehenkilöt ottavat tutkimuslääkkeitä (Theramine® tai lumelääke) tämän vaiheen ajan ja täyttävät päivittäiset päänsärkypäiväkirjat. Osallistujat täyttävät myös Headache Impact Questionnairen (HIT-6), joka on validoitu kysely päänsärkyyn liittyvän vamman arvioimiseksi viimeisen kuukauden aikana. Tätä vaihetta ei sisällytetä tietoanalyysiin, koska ehkäisevän hoidon aloittamisen jälkeen saattaa kestää 1 kuukausi, ennen kuin hoidon vaikutus näkyy.

Vaihe 3: Vaihe 3 kestää 2 kuukautta ja edustaa ajanjaksoa, jonka aikana Theramine®:n teho määritetään. Osallistujat jatkavat päänsärkypäiväkirjojen täyttämistä ja jatkavat Theramine®- tai lumelääkettä tämän vaiheen aikana. He täyttävät myös HIT-6-kyselyn.

Opintovierailuja on neljä, jotka kuvataan alla.

Toimistokäynti 1: Tietoisen suostumuksen jälkeen suoritetaan fyysinen ja neurologinen tutkimus ja elintoiminnot. Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt keräävät virtsan tai seerumin raskaustestin. Rutiinilaboratoriot (elektrolyyttipaneeli kreatiniinilla, maksaentsyymiprofiililla ja CRP:llä) kerätään. Tukikelpoiset osallistujat koulutetaan vierailun aikana täyttämään päivittäisiä päänsärkypäiväkirjoja. Vierailun arvioidaan kestävän 2 tuntia.

Toimistokäynti 2: Vierailulla 2 tutkimushenkilöstö käy läpi vaiheen 1 aikana täytetyt päiväkirjatiedot. Koehenkilöitä, jotka täyttävät vähintään 25 päivää 30 päivästä päivittäisestä päänsärkypäiväkirjastaan, pyydetään jatkamaan osallistumista tutkimuksen 2. vaiheeseen. He saavat 268 kapselia tutkimuslääkitystä (riittää 67 päiväksi) ja heitä neuvotaan kirjaamaan kaikki tutkimuslääkkeen ottamisesta kokeneet haittatapahtumat. Toimistokäynnin aikana koehenkilöt täyttävät HIT-6 kyselylomakkeen. Vierailun arvioidaan kestävän 1 tunnin.

Toimistokäynti 3: Vierailulla 3 tutkimushenkilöstö käy läpi vaiheen 1 aikana täytetyt päiväkirjatiedot. Koehenkilöitä, jotka täyttävät vähintään 50 päivää 60 päivästä päivittäisestä päänsärkypäiväkirjastaan ​​ja söivät 80 % tutkimuslääkkeestään, pyydetään täyttämään tutkimuksen viimeinen kuukausi. He saavat 134 kapselia tutkimuslääkitystä (riittää 33 päiväksi) ja heitä neuvotaan kirjaamaan kaikki tutkimuslääkkeen ottamisesta kokeneet haittatapahtumat. Toimistokäynnin aikana koehenkilöt täyttävät HIT-6 kyselylomakkeen. Vierailun arvioidaan kestävän 1 tunnin.

Toimistokäynti 4: Vierailulla 4 sairaus- ja lääkityshistoria päivitetään ja haittatapahtumat kerätään. Hedelmällisessä iässä olevilta koehenkilöiltä otetaan virtsan tai seerumin raskaustesti, jos tutkimuslääkitys on otettu, ja tehdään verikoe CRP:n varalta. Raskaustesti ja CRP voidaan suorittaa vierailulla 3, jos koehenkilöt eivät palaa vierailulle 4. Tutkimuslääkitysvastuu ja -ohjeiden noudattaminen arvioidaan laskemalla kaikki tutkimukseen osallistujan palauttamat pillerit. Koehenkilöt täyttävät HIT-6-kyselyn. Vierailun arvioidaan kestävän 1 tunnin.

Tutkimuskoordinaattori ottaa osallistujiin yhteyttä puhelimitse, sähköpostitse, postitse tai tekstiviestillä vähintään kerran kuukaudessa sopiakseen tapaamisista ja keskustellakseen kysymyksistä. Tämä tutkimus on minimaalinen riski, eikä koehenkilöiden tarvitse palauttaa tutkimuslääkettä, jos he lopettavat tai tutkija peruuttaa heidät. Tutkimuslääkitystä koskevat tiedot, joita ei jostain syystä palauteta, dokumentoidaan tutkimuslääkitysvastuulokiin. Kadonnut seurantaan määritellään tutkittavaksi, joka ei ole saanut yhteyttä tutkimuskoordinaattoriin sen jälkeen, kun koordinaattori on yrittänyt ottaa yhteyttä tutkittavaan kuusi kertaa 30 päivän aikana.

Tutkija ottaa käyttöön tapauskohtaisesti, jos koehenkilö pyytää lisäpäiviä tutkimuksen suorittamiseen tai pyytää korvaavaa tutkimuslääkitystä menetyksen vuoksi. Tällaisten pyyntöjen ja tulosten dokumentaatio säilytetään oppiaineen opintotiedostossa.