Theramine® w profilaktyce migrenowego bólu głowy

Do tego randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo zostanie włączonych około 80 skądinąd zdrowych osób z rozpoznaniem migrenowego bólu głowy. Wszyscy pacjenci będą medycznie stabilni w momencie rejestracji i będą otrzymywać ustabilizowaną dawkę codziennych leków.

Czas trwania badania wyniesie około czterech miesięcy i zostanie podzielony na 3 fazy (opisane poniżej). Uczestnicy będą wypełniać codzienne dzienniczki bólu głowy we wszystkich fazach badania, które będą oceniać obecność lub brak bólu głowy, jak również jego charakterystykę (np. jednostronne vs. obustronne, gorsze przy wysiłku, intensywność od umiarkowanej do ciężkiej, jakość pulsowania, obecność towarzyszących objawów [nudności, wymioty, światłowstręt, fonofobia]. Szczytowe nasilenie bólów głowy będzie również oceniane każdego dnia w skali od 0 do 10. Charakterystyka bólów głowy pozwoli nam podzielić dni z bólem głowy na te z migrenowymi i niemigrenowymi bólami głowy. Za dzień migreny uważa się każdy dzień z umiarkowanym do silnego bólem głowy, któremu towarzyszy jeden z dwóch następujących objawów: 1) zarówno światłowstręt, jak i fonofobia lub 2) nudności lub wymioty. Dzień bólu głowy zostanie zdefiniowany jako obecność jakiegokolwiek bólu głowy, niezależnie od jego charakterystyki.

Leki zapobiegające migrenie będą dozwolone, ale żadne zmiany w dawkowaniu nie będą dozwolone podczas czteromiesięcznego badania. Leki przeciwmigrenowe będą dozwolone i będą podawane zgodnie z ich standardową rutyną.

Faza 1: Podczas tej fazy uczestnicy będą wypełniać dzienniki bólów głowy przez 30 dni, ale nie będą im podawane badane leki. Ta faza będzie trwała około 1 miesiąca i pozwoli ustalić punkt odniesienia dla częstości migreny przy braku badanego leku.

Faza 2: Faza 2 będzie trwała 1 miesiąc i reprezentuje okres rozpoczęcia leczenia badanym lekiem. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 kapsułek Theramine® BID (Grupa A) lub do grupy placebo (Grupa B) w stosunku leczenia 1:1. Uczestnicy będą przyjmować badane leki (Theramine® lub placebo) przez cały czas trwania tej fazy i wypełniać dzienniki codziennych bólów głowy. Uczestnicy wypełnią również kwestionariusz wpływu bólu głowy (HIT-6), który jest zatwierdzonym kwestionariuszem do oceny niepełnosprawności związanej z bólem głowy w ciągu ostatniego miesiąca. Ta faza nie zostanie uwzględniona w analizie danych, ponieważ może upłynąć 1 miesiąc, aby zobaczyć efekt leczenia po rozpoczęciu profilaktyki.

Faza 3: Faza 3 będzie trwała 2 miesiące i reprezentuje okres, w którym zostanie określona skuteczność Theramine®. Uczestnicy będą nadal wypełniać dzienniki bólu głowy i będą kontynuować przyjmowanie Theramine® lub placebo podczas tej fazy. Wypełnią również kwestionariusz HIT-6.

Odbędą się cztery wizyty studyjne, które zostaną opisane poniżej.

Wizyta w gabinecie 1: Po wyrażeniu świadomej zgody zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i neurologiczne oraz badanie parametrów życiowych. Test ciążowy z moczu lub surowicy zostanie wykonany przez wszystkie kobiety w wieku rozrodczym. Zostaną zebrane rutynowe badania laboratoryjne (panel elektrolitów z kreatyniną, profil enzymów wątrobowych i CRP). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przeszkoleni podczas wizyty w zakresie wypełniania codziennych dzienników bólu głowy. Przewiduje się, że wizyta ta potrwa 2 godziny.

Wizyta w biurze 2: Podczas wizyty 2 personel badawczy przejrzy informacje z dziennika uzupełnione podczas fazy 1. Pacjenci, którzy wypełnią co najmniej 25 z 30 dni swojego dziennika bólu głowy, zostaną poproszeni o kontynuowanie udziału w fazie 2 badania. Otrzymają 268 kapsułek badanego leku (wystarczająca na 67 dni) i zostaną poinstruowani, aby odnotowywać wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania badanego leku. Podczas wizyty w gabinecie badani wypełnią kwestionariusz HIT-6. Przewiduje się, że wizyta ta potrwa 1 godzinę.

Wizyta w biurze 3: Podczas wizyty 3 personel badawczy przejrzy informacje z dziennika uzupełnione podczas fazy 1. Pacjenci, którzy wypełnili co najmniej 50 z 60 dni swojego dziennika bólu głowy i przyjęli 80% badanego leku, zostaną poproszeni o wypełnienie ostatni miesiąc studiów. Otrzymają 134 kapsułki badanego leku (wystarczające na 33 dni) i zostaną poinstruowani, aby odnotowywać wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania badanego leku. Podczas wizyty w gabinecie badani wypełnią kwestionariusz HIT-6. Przewiduje się, że wizyta ta potrwa 1 godzinę.

Wizyta w gabinecie 4: Podczas wizyty 4 zostanie zaktualizowana historia medyczna i przyjmowanych leków oraz zostaną zebrane informacje o zdarzeniach niepożądanych. Test ciążowy z moczu lub surowicy zostanie pobrany od każdej pacjentki w wieku rozrodczym, jeśli przyjmowano badany lek, i zostanie wykonane badanie krwi na CRP. Testy ciążowe i CRP można wykonać podczas Wizyty 3, jeśli pacjentki nie będą wracać na Wizytę 4. Odpowiedzialność i zgodność badanego leku zostanie oceniona poprzez zliczenie wszystkich tabletek, które zostały zwrócone przez uczestnika badania. Badani wypełnią kwestionariusz HIT-6. Przewiduje się, że wizyta ta potrwa 1 godzinę.

Koordynator badania skontaktuje się z uczestnikami przez telefon, e-mail, pocztę lub SMS-y co najmniej raz w miesiącu, aby umówić się na spotkanie i omówić wszelkie pytania. To badanie wiąże się z minimalnym ryzykiem, a uczestnicy nie będą musieli zwracać badanego leku, jeśli wycofają się lub zostaną wycofani przez badacza. Informacje dotyczące badanego leku, które nie zostały zwrócone z jakiegokolwiek powodu, zostaną udokumentowane w dzienniku odpowiedzialności za badany lek. Utrata obserwacji zostanie zdefiniowana jako każdy uczestnik, który nie skontaktował się z koordynatorem badania po tym, jak koordynator podjął sześć prób skontaktowania się z pacjentem w okresie 30 dni.

Badacz uzyska dostęp indywidualnie dla każdego przypadku, jeśli uczestnik poprosi o dodatkowe dni na ukończenie badania lub poprosi o zastąpienie badanego leku z powodu utraty. Dokumentacja takich próśb i wyników będzie przechowywana w aktach badania uczestnika.