Theramine® na prevenção da enxaqueca
O papel do Theramine® na prevenção da enxaqueca: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo incluirá aproximadamente 80 indivíduos saudáveis com diagnóstico de enxaqueca. Todos os indivíduos estarão clinicamente estáveis no momento da inscrição e em uma dosagem estabilizada de medicamentos diários.
A duração do estudo será de aproximadamente quatro meses e o estudo será dividido em 3 fases (descritas abaixo). Os participantes preencherão diários diários de cefaléia durante todas as fases do estudo, que avaliarão a presença ou ausência de cefaléia, bem como suas características (por exemplo, unilateral vs. bilateral, piora ao esforço, intensidade moderada a intensa, qualidade latejante, presença de sintomas associados [náuseas, vómitos, fotofobia, fonofobia]. A gravidade máxima das dores de cabeça também será avaliada em uma escala de 0 a 10 a cada dia. As características das dores de cabeça nos permitirão classificar os dias de dor de cabeça em com enxaqueca e sem enxaqueca. Um dia de enxaqueca será considerado qualquer dia com uma dor de cabeça moderada a intensa que tenha um dos dois sintomas associados a seguir: 1) fotofobia e fonofobia ou 2) náusea ou vômito. Um dia de dor de cabeça será definido como a presença de qualquer dor de cabeça, independentemente de suas características.
Medicamentos preventivos para enxaqueca serão permitidos, mas nenhuma alteração na dosagem será permitida durante o estudo de quatro meses. Medicamentos abortivos para enxaqueca serão permitidos e administrados de acordo com sua rotina padrão.
Fase 1: Durante esta fase, os participantes completarão diários de dor de cabeça por 30 dias, mas nenhuma medicação do estudo será administrada. Esta fase durará aproximadamente 1 mês e estabelecerá uma linha de base para a frequência da enxaqueca na ausência da medicação do estudo.
Fase 2: A Fase 2 durará 1 mês e representa o período de início da medicação do estudo. Os participantes serão randomizados para 2 cápsulas de Theramine® BID (Grupo A) ou placebo correspondente (Grupo B) em uma alocação de tratamento de 1:1. Os indivíduos tomarão os medicamentos do estudo (Theramine® ou placebo) durante esta fase e preencherão diários diários de dor de cabeça. Os participantes também preencherão um questionário de impacto da dor de cabeça (HIT-6), que é um questionário validado para avaliar a incapacidade relacionada à dor de cabeça no último mês. Esta fase não será incluída na análise de dados, pois pode levar 1 mês para ver o efeito do tratamento após o início de um preventivo.
Fase 3: A Fase 3 durará 2 meses e representa o período de tempo durante o qual a eficácia de Theramine® será determinada. Os participantes continuarão a preencher diários de dor de cabeça e continuarão a Theramine® ou placebo durante esta fase. Eles também preencherão um questionário HIT-6.
Haverá quatro visitas de estudo, que serão descritas abaixo.
Visita ao consultório 1: Após consentimento informado, um exame físico e neurológico e sinais vitais serão concluídos. Um teste de gravidez de urina ou soro será coletado por todas as mulheres com potencial para engravidar. Os exames laboratoriais de rotina (painel eletrolítico com creatinina, perfil enzimático e PCR) serão coletados. Os participantes elegíveis serão treinados durante a visita para completar diários de dor de cabeça. Prevê-se que esta visita tenha a duração de 2 horas.
Visita ao consultório 2: Na visita 2, a equipe de pesquisa revisará as informações do diário concluídas durante a fase 1. Os indivíduos que concluírem um mínimo de 25 dos 30 dias de seu diário diário de dor de cabeça serão solicitados a continuar a participação na Fase 2 do estudo. Eles receberão 268 cápsulas da medicação do estudo (o suficiente para 67 dias) e serão instruídos a registrar quaisquer eventos adversos experimentados ao tomar a medicação do estudo. Durante a visita ao consultório, os participantes preencherão o questionário HIT-6. Prevê-se que esta visita tenha a duração de 1 hora.
Consulta 3: Na Visita 3, a equipe de pesquisa revisará as informações do diário preenchidas durante a fase 1. Os indivíduos que concluírem um mínimo de 50 de 60 dias de seu diário de dor de cabeça e tomarem 80% da medicação do estudo serão solicitados a concluir o último mês do estudo. Eles receberão 134 cápsulas da medicação do estudo (o suficiente para 33 dias) e serão instruídos a registrar quaisquer eventos adversos experimentados ao tomar a medicação do estudo. Durante a visita ao consultório, os participantes preencherão o questionário HIT-6. Prevê-se que esta visita tenha a duração de 1 hora.
Consulta 4: Na Visita 4, o histórico médico e de medicação será atualizado e os eventos adversos coletados. Um teste de gravidez de urina ou soro será coletado por qualquer participante com potencial para engravidar se a medicação do estudo foi tomada e um exame de sangue para CRP será feito. Teste de gravidez e CRP podem ser concluídos na Visita 3 se os participantes não retornarem para uma Visita 4. A responsabilidade e adesão à medicação do estudo serão avaliadas pela contagem de todos os comprimidos que foram devolvidos pelo participante do estudo. Os indivíduos preencherão o questionário HIT-6. Prevê-se que esta visita tenha a duração de 1 hora.
O coordenador do estudo entrará em contato com os participantes por telefone, e-mail, correio ou mensagens de texto pelo menos uma vez por mês para agendar consultas e discutir quaisquer dúvidas. Este estudo é de risco mínimo e os indivíduos não precisarão devolver o medicamento do estudo se desistirem ou forem retirados pelo investigador. As informações sobre a medicação do estudo que não forem devolvidas por qualquer motivo serão documentadas no registro de responsabilidade da medicação do estudo. A perda de acompanhamento será definida como qualquer sujeito que não conseguiu entrar em contato com o coordenador do estudo após o coordenador ter feito seis tentativas de contato com o sujeito durante um período de 30 dias.
O Investigador acessará caso a caso se um sujeito solicitar dias adicionais para concluir o estudo ou solicitar a substituição da medicação do estudo devido a perda. A documentação de tais solicitações e resultados será mantida no arquivo de estudo do sujeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University Cincinnati Physicians Company
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO: Os critérios de inclusão serão os seguintes:
- (masculino e feminino) 18-65 anos de idade
Mulheres com potencial para engravidar, com teste de gravidez negativo (urina ou soro) na triagem e que concordam com um dos seguintes:
- Abstinência completa de relações sexuais de 2 semanas antes da administração do produto experimental, durante o estudo e por um intervalo de tempo (5 dias) após a conclusão ou descontinuação prematura do estudo,
- História de laqueadura tubária bilateral,
- Contracepção Hormonal (oral, adesivo, etc.) conforme aprovado pelo Investigador,
- Esterilização do parceiro masculino; ou,
- Qualquer dispositivo intrauterino (DIU),
- Espermicida mais uma barreira mecânica (por exemplo, espermicida mais um preservativo masculino ou espermicida mais um diafragma feminino); ou,
- Quaisquer outros métodos de barreira (somente se usados em combinação com qualquer um dos métodos aceitáveis acima);
- Diagnóstico de enxaqueca (ICHD 1.1-1.5) conforme determinado pelos critérios estabelecidos pela Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-II).
- 4-14 dias por mês com enxaqueca em média nos últimos 3 meses, conforme auto-relatado pelo indivíduo.
- Os sintomas de enxaqueca devem estar presentes por pelo menos um ano antes da inscrição no estudo.
- O início dos sintomas da enxaqueca deve ter ocorrido antes dos 50 anos.
- Está clinicamente estável conforme determinado pelo investigador.
- Se estiver tomando qualquer medicamento preventivo concomitante, está em uma dosagem estabilizada a critério do investigador.
- Está disposto a permanecer com a(s) medicação(ões) preventiva(s) atual(is) durante o estudo.
- É capaz de tomar a medicação oral, aderir aos regimes de medicação e realizar os procedimentos do estudo.
- É capaz de entender e se comunicar de forma inteligível com o observador do estudo.
- É capaz de ler e compreender instruções escritas e estar disposto a concluir todos os procedimentos e avaliações exigidos por este protocolo.
- É capaz de demonstrar a vontade de participar assinando e compreendendo um consentimento informado após a explicação completa do estudo.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO: Os critérios de exclusão serão os seguintes:
- Está grávida, tentando ativamente engravidar ou amamentando.
- Um diagnóstico de dores de cabeça por uso excessivo de medicamentos, conforme determinado pelo investigador.
- Doenças médicas crónicas (ex. lúpus, malignidade, infecções, sarcoidose) que poderiam potencialmente modular a frequência da enxaqueca.
- Tem evidência de abuso de álcool ou substâncias no último ano ou qualquer condição médica ou psiquiátrica concomitante que, no julgamento do investigador, provavelmente irá interferir na condução do estudo, na cooperação do sujeito ou na avaliação e interpretação dos resultados do estudo, ou que de outra forma contra-indica a participação neste ensaio clínico.
- Cefaleia crônica diária (≥ 15 dias por mês com cefaléia de qualquer tipo) média nos últimos 3 meses.
- Creatinina anormal, uréia e/ou enzimas de função hepática serão avaliadas e a exclusão ficará a critério do investigador.
- Alergia ou hipersensibilidade a qualquer ingrediente de Theramine®, incluindo preparações contendo arginina e proteína de soro de leite (leite).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Theramine
2 cápsulas antes do café da manhã e jantar (BID) por 16 semanas. Medicamentos preventivos para enxaqueca serão permitidos, mas nenhuma alteração na dosagem será permitida durante o estudo de quatro meses. Medicamentos abortivos para enxaqueca serão permitidos e administrados de acordo com sua rotina padrão. |
Theramine® é um alimento medicinal prescrito que é composto por uma variedade de aminoácidos e/ou seus precursores.
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Comparador de Placebo: placebo (l-alanina)
2 cápsulas antes do café da manhã e jantar (BID) por 16 semanas. Medicamentos preventivos para enxaqueca serão permitidos, mas nenhuma alteração na dosagem será permitida durante o estudo de quatro meses. Medicamentos abortivos para enxaqueca serão permitidos e administrados de acordo com sua rotina padrão. |
Theramine como comparador de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Dias de Enxaqueca/Dor de Cabeça
Prazo: 4-6 meses
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A medida de resultado primário será a frequência de enxaqueca e todos os dias de dor de cabeça no grupo ativo Theramine versus o grupo placebo Theramine durante o período de tratamento.
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4-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na frequência de enxaqueca e dor de cabeça
Prazo: 4-6 meses
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A alteração percentual na frequência de enxaqueca e cefaleia será definida como [frequência/fase inicial - frequência/fase de tratamento] dividida por [frequência/fase inicial].
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4-6 meses
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HIT-6
Prazo: 4-6 meses
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As diferenças nas pontuações para o inventário de incapacidade HIT-6 entre a linha de base e a última visita do estudo serão analisadas.
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4-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Martin, MD, University of Cincinnati
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VM-2013-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em Theramine (alimento médico/medicamento antigo)
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M.D. Anderson Cancer CenterRescindidoGlioblastoma multiformeEstados Unidos