Терамин® в профилактике мигренозной головной боли

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании примут участие около 80 в остальном здоровых субъектов с диагнозом мигренозной головной боли. Все субъекты будут стабильны с медицинской точки зрения при зачислении и будут получать стабилизированную дозу ежедневных лекарств.

Продолжительность исследования составит примерно четыре месяца, и исследование будет разделено на 3 этапа (описанных ниже). Участники будут заполнять ежедневные дневники головной боли на всех этапах исследования, в которых будет оцениваться наличие или отсутствие головной боли, а также ее характеристики (например, одностороннее или двустороннее, хуже при нагрузке, интенсивность от умеренной до тяжелой, характер пульсации, наличие сопутствующих симптомов [тошнота, рвота, светобоязнь, фонофобия]. Пиковая тяжесть головных болей также будет оцениваться по шкале от 0 до 10 каждый день. Характеристики головных болей позволят нам классифицировать дни головной боли на дни с мигренозными и немигренозными головными болями. Днем мигрени будет считаться любой день с умеренной или сильной головной болью, которая имеет один из следующих двух сопутствующих симптомов: 1) светобоязнь и фонофобия или 2) тошнота или рвота. День головной боли будет определяться как наличие любой головной боли независимо от ее характеристик.

Будут разрешены лекарства для профилактики мигрени, но никакие изменения в дозировке не будут разрешены в течение четырехмесячного исследования. Лекарства от мигрени будут разрешены и будут вводиться в соответствии со стандартной процедурой.

Фаза 1: на этой фазе участники будут вести ежедневные дневники головной боли в течение 30 дней, но исследуемое лекарство даваться не будет. Эта фаза продлится примерно 1 месяц и установит базовый уровень частоты мигрени в отсутствие исследуемого препарата.

Фаза 2: Фаза 2 продлится 1 месяц и представляет собой период времени начала приема исследуемого препарата. Участники будут рандомизированы для приема 2 капсул Theramine® BID (группа A) или соответствующего плацебо (группа B) в соотношении 1:1. Субъекты будут принимать исследуемые препараты (Theramine® или плацебо) в течение этой фазы и заполнять ежедневные дневники головной боли. Участники также заполнят анкету о воздействии головной боли (HIT-6), которая является утвержденной анкетой для оценки инвалидности, связанной с головной болью, за последний месяц. Эта фаза не будет включена в анализ данных, так как может пройти 1 месяц, чтобы увидеть эффект лечения после начала профилактического лечения.

Фаза 3: Фаза 3 продлится 2 месяца и представляет собой период времени, в течение которого будет определяться эффективность Theramine®. Участники продолжат заполнять дневники головной боли и продолжат принимать Theramine® или плацебо на этом этапе. Они также заполнят анкету HIT-6.

Будет четыре ознакомительных визита, которые будут описаны ниже.

Посещение офиса 1: после получения информированного согласия будут проведены физикальное и неврологическое обследование и определение основных показателей жизнедеятельности. Анализ мочи или сыворотки на беременность будет проводиться всеми женщинами детородного возраста. Будут собраны стандартные лабораторные анализы (панель электролитов с креатинином, профиль ферментов печени и СРБ). Приемлемые участники будут обучены во время визита заполнять ежедневные дневники головной боли. Ожидается, что этот визит продлится 2 часа.

Посещение офиса 2: при посещении 2 исследовательский персонал просматривает информацию дневника, заполненную на этапе 1. Субъектам, которые заполнили как минимум 25 из 30 дней своего ежедневного дневника головной боли, будет предложено продолжить участие в фазе 2 исследования. Они получат 268 капсул исследуемого препарата (достаточно на 67 дней) и будут проинструктированы регистрировать любые побочные эффекты, возникающие при приеме исследуемого препарата. Во время визита в офис испытуемые заполняют анкету HIT-6. Ожидается, что этот визит продлится 1 час.

Посещение офиса 3: При посещении 3 исследовательский персонал просматривает информацию дневника, заполненную на этапе 1. Субъектам, которые заполнили как минимум 50 из 60 дней своего ежедневного дневника головной боли и приняли 80% своего исследуемого лекарства, будет предложено заполнить дневник. последний месяц учебы. Они получат 134 капсулы исследуемого препарата (достаточно на 33 дня) и будут проинструктированы регистрировать любые побочные эффекты, возникающие при приеме исследуемого препарата. Во время визита в офис испытуемые заполняют анкету HIT-6. Ожидается, что этот визит продлится 1 час.

Посещение офиса 4: При посещении 4 будет обновлена ​​история болезни и лекарств, а также собраны данные о нежелательных явлениях. Тест мочи или сыворотки на беременность будет взят у всех субъектов детородного возраста, если они принимали исследуемое лекарство, и будет сделан анализ крови на СРБ. Тестирование на беременность и СРБ могут быть завершены на визите 3, если субъекты не вернутся на визит 4. Ответственность за прием исследуемого препарата и его соблюдение будут оцениваться путем подсчета всех таблеток, которые были возвращены участником исследования. Субъекты заполнят анкету HIT-6. Ожидается, что этот визит продлится 1 час.

Координатор исследования свяжется с участниками по телефону, электронной почте, почте или текстовым сообщениям не реже одного раза в месяц, чтобы назначить встречи и обсудить любые вопросы. Это исследование представляет собой минимальный риск, и субъектам не нужно будет возвращать исследуемый препарат, если они откажутся от участия или будут отозваны исследователем. Информация об исследуемом лекарстве, которое не возвращено по какой-либо причине, будет задокументирована в журнале учета исследуемого лекарства. Потерянный для последующего наблюдения определяется как любой субъект, который не смог связаться с координатором исследования после того, как координатор предпринял шесть попыток связаться с субъектом в течение 30-дневного периода.

Исследователь будет получать доступ в каждом конкретном случае, если субъект запросит дополнительные дни для завершения исследования или запросит замену исследуемого препарата из-за потери. Документация по таким запросам и результатам будет храниться в файле исследования субъекта.